Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a dodržování léčby apixabanem u pacientů s fibrilací síní

9. března 2026 aktualizováno: Bosnalijek D.D

Sledování bezpečnosti a terapeutické adherence během antikoagulační profylaxe přípravkem Apixa® u pacientů s nevalvulární fibrilací síní

Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost a terapeutickou adherenci během antikoagulační profylaxe s apixabanem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Jaká je incidence závažného krvácení a klinicky významného nezávažného krvácení během antikoagulační profylaxe s apixabanem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní?
  • Jaká je adherence k terapii během antikoagulační profylaxe s apixabanem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní?
  • Jaká je četnost a typy dalších nežádoucích reakcí, kromě krvácení, během antikoagulační profylaxe s apixabanem u pacientů s nevalvulární fibrilací síní? Účastníci budou sledováni po dobu šesti měsíců prostřednictvím čtyř měření. První a čtvrté měření budou provedeny osobně, zatímco zbývající měření mohou být také zaznamenána telefonicky, pokud to stav pacienta umožňuje. Jakékoli krvácení nebo závažné nežádoucí reakce na podávaný lék budou zaznamenány okamžitě prostřednictvím neplánovaných měření. Nežádoucí reakce budou zaznamenávány při každém měření. Adherence k podávanému léku bude hodnocena pomocí BARS škály.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Una Glamoclija, PhD
  • Telefonní číslo: +387 61 147 401
  • E-mail: UnaG@Bosnalijek.ba

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Nábor
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alden Begić, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí pacienti z účastnících se center v Bosně a Hercegovině, kteří jsou léčeni ambulantně nebo v nemocničním zařízení.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Hemodynamicky stabilní pacienti.
  • Pacienti s nevalvulární fibrilací síní.
  • Pacienti, u kterých se vyšetřující lékař na základě klinického posouzení rozhodne zavést léčbu apixabanem.
  • Pacienti, kteří jsou na léčbě apixabanem poprvé.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní anamnéza angioneurotického edému.
  • Aktivní, klinicky významné krvácení.
  • Vrozená nebo získaná porucha srážlivosti krve.
  • Přítomnost maligního nádoru.
  • Současná nebo nedávná přítomnost žaludečního vředu.
  • Přítomnost prokázaných nebo podezřelých jícnových varixů.
  • Pozitivní anamnéza arteriovenózních malformací, cévních aneurysmat nebo intraspinálních a intrakraniálních cévních anomálií.
  • Pacienti s umělými srdečními chlopněmi.
  • Cirhóza jater a aktivní onemocnění jater spojené s koagulopatií a klinicky významným rizikem krvácení.
  • Dialyzovaní pacienti (GFR <15 ml/min).
  • Současné užívání jiných antikoagulancií.
  • Těhotenství a kojení.
  • Pacienti, kteří dříve používali apixaban v léčbě.

Kritéria ukončení:

  • Zhoršení klinického obrazu základního onemocnění, které vyžaduje ukončení vyšetřované léčby.
  • Výskyt závažných nežádoucích účinků, které vyžadují ukončení léčby.
  • Výskyt těhotenství.
  • Vývoj dalšího onemocnění, které ovlivňuje průběh výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Apixaban
Pacienti s nechlopenní fibrilací síní léčení apixabanem
Lék: Apixaban
Pacienti budou užívat perorálně 5 mg apixabanu dvakrát denně nebo sníženou dávku 2,5 mg dvakrát denně perorálně u pacientů s alespoň dvěma z následujících charakteristik: věk ≥ 80 let, tělesná hmotnost ≤ 60 kg nebo sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární výstupní ukazatel zahrnující incidenci závažného krvácení a klinicky významného nemajoritního krvácení
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po šesti měsících
Primárním výsledkem bude krvácení, které se skládá z velkého krvácení hlášeného podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) a nemalého krvácení včetně prodlouženého krvácení z kožních řezů, krvácení z dásní nebo nosu, krve ve stolici a/nebo moči, zvracení a/nebo vykašlávání krve a prodloužené nebo silnější menstruace.
Od zařazení do studie do jejího ukončení po šesti měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování kombinovaného výsledku závažného, klinicky významného nezávažného a méně závažného krvácení
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po šesti měsících
Tento cíl bude zahrnovat jakoukoli formu krvácení zaznamenanou během studie
Od zařazení do studie do jejího ukončení po šesti měsících
Sledování četnosti a typu dalších nežádoucích účinků s výjimkou krvácení
Časové okno: Od zápisu do konce studie po šesti měsících
Od zápisu do konce studie po šesti měsících
Sledování adherence k antitrombotické profylaxi
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení po šesti měsících
Dodržování podávané medikace bude hodnoceno pomocí krátké škály hodnocení adherence (BARS). Konečná škála má rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty znamenají lepší adherenci.
Od zařazení do studie do jejího ukončení po šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bosnalijek D.D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APX-01-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení