Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apixabanin turvallisuus ja hoitoon sitoutuminen atriaalifibrillaatiopotilailla

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bosnalijek D.D

Turvallisuuden ja hoitoon sitoutumisen seuranta antikoagulanttiprofilaksian aikana Apixa®-lääkityksellä potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja hoitoon sitoutumista apiksabanilla tehtävän antikoagulanttiprofilaksian aikana potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:

  • Mikä on vakavan verenvuodon ja kliinisesti merkittävän ei-vakavan verenvuodon esiintyvyys antikoagulanttiprofilaksian aikana apiksabanilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä?
  • Mikä on hoitoon sitoutuminen antikoagulanttiprofilaksian aikana apiksabanilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä?
  • Mikä on muiden haittareaktioiden, lukuun ottamatta verenvuotoja, esiintyvyys ja tyypit antikoagulanttiprofilaksian aikana apiksabanilla potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä? Osallistujat seurataan kuuden kuukauden ajan neljän mittauksen kautta. Ensimmäinen ja neljäs mittaus suoritetaan henkilökohtaisesti, kun taas loput mittaukset voidaan myös tallentaa puhelimitse, mikäli potilaan kunto sen sallii. Mikä tahansa verenvuoto tai vakava haittareaktio annettavaan lääkitykseen kirjataan välittömästi aikatauluttomien mittausten kautta. Haittareaktiot kirjataan jokaisessa mittauksessa. Annettavaan lääkitykseen sitoutuminen arvioidaan käyttäen BARS-asteikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Una Glamoclija, PhD
  • Puhelinnumero: +387 61 147 401
  • Sähköposti: UnaG@Bosnalijek.ba

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Rekrytointi
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alden Begić, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Käyvät potilaat osallistuvista keskustoista Bosnia ja Hertsegovinasta, joita hoidetaan avohoidossa tai sairaalassa.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Potilaat yli 18-vuotiaat.
  • Hemodynaamisesti vakaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä.
  • Potilaat, joille tutkija tekee kliinisen arvion perusteella päätöksen aloittaa apiksabaanihoito.
  • Potilaat, jotka ovat ensimmäistä kertaa apiksabaanihoitoon.

Poisottokriteerit:

  • Positiivinen anamneesi angioneuroottisesta ödeemasta.
  • Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto.
  • Syntymästä saatu tai hankittu verenvuotohäiriö.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen läsnäolo.
  • Nykyinen tai äskettäinen mahahaavan läsnäolo.
  • Vakiintuneiden tai epäiltyjen ruokatorven laskimolaajentumien läsnäolo.
  • Positiivinen anamneesi arteriovenoosisista malformaatioista, verisuonien aneurysmoista tai selkäydin- ja aivoverisuonipoikkeavuuksista.
  • Potilaat, joilla on keinotekoiset sydänläpät.
  • Maksakirroosi ja aktiivinen maksasairaus, joka liittyy koagulopatiaan ja kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin.
  • Dialyysipotilaat (GFR <15 ml/min).
  • Muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö.
  • Raskaus ja imetys.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet apiksabaania hoidossa.

Keskeytyskriteerit:

  • Perussairauden kliinisen kuvan heikkeneminen, joka edellyttää tutkittavan hoidon keskeyttämistä.
  • Vakavien haittatapahtumien kehittyminen, jotka edellyttävät hoidon keskeyttämistä.
  • Raskauden sattuminen.
  • Toisen sairauden kehittyminen, joka vaikuttaa tutkimuksen kulkuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Apixaban
Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja jotka saavat apiksabaanihoitoa
Lääke: Apixaban
Potilaat saavat suun kautta 5 mg apiksabaania kahdesti päivässä tai alennettua annosta 2,5 mg kahdesti päivässä suun kautta, mikäli potilaalla on vähintään kaksi seuraavista ominaisuuksista: ikä ≥ 80 vuotta, ruumiinpaino ≤ 60 kg tai seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittipäätepiste, johon sisältyy suuren verenvuodon ja kliinisesti merkittävän ei-suuren verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen
Ensisijainen lopputulos on verenvuoto, joka koostuu ISTH-kriteerien mukaisesti raportoiduista merkittävistä verenvuodoista sekä vähäisemmistä verenvuodoista, kuten ihon leikkauksista aiheutuvista pitkittyneistä verenvuodoista, ikenistä tai nenästä tulevista verenvuodoista, ulosteessa ja/tai virtsassa olevasta verestä, oksennuksesta ja/tai yskimisestä tulevasta verestä sekä pitkittyneestä tai runsaammasta kuukautisvuodosta.
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittitapahtuman (suuret, kliinisesti merkittävät ei-suuret ja vähäiset verenvuodot) seuranta
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen
Tämä tavoite sisältää kaikenlaiset tutkimuksen aikana kirjatut verenvuodot
Rekisteröinnistä tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen
Muiden haittavaikutusten, lukuun ottamatta verenvuotoja, esiintymistiheyden ja tyypin seuranta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen
Antikoagulanttiprofylaksin noudattamisen valvonta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen
Annettavan lääkityksen noudattamista arvioidaan käyttäen Brief Adherence Rating Scale (BARS) -mittaria. Loppuasteikon arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat arvot tarkoittavat parempaa noudattamista.
Rekrytoinnista tutkimuksen päättymiseen kuuden kuukauden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bosnalijek D.D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • APX-01-2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia