Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i przestrzeganie terapii apiksabanem u pacjentów z migotaniem przedsionków

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Bosnalijek D.D

Monitorowanie bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń terapeutycznych podczas profilaktyki przeciwzakrzepowej lekiem Apixa® u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń terapeutycznych podczas profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem apiksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest częstość występowania poważnych krwawień oraz klinicznie istotnych krwawień niebędących poważnymi podczas profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem apiksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową?
  • Jakie jest przestrzeganie zaleceń terapeutycznych podczas profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem apiksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową?
  • Jaka jest częstość i rodzaje innych działań niepożądanych, z wyłączeniem krwawień, podczas profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem apiksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową? Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy poprzez cztery pomiary. Pierwszy i czwarty pomiar zostaną przeprowadzone osobiście, natomiast pozostałe pomiary mogą być również rejestrowane telefonicznie, jeśli stan pacjenta na to pozwala. Wszelkie krwawienia lub poważne działania niepożądane związane z podawanym lekiem będą rejestrowane natychmiast, poprzez nieplanowane pomiary. Działania niepożądane będą rejestrowane przy każdym pomiarze. Przestrzeganie zaleceń dotyczących podawanego leku będzie oceniane za pomocą skali BARS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alden Begić, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci z ośrodków uczestniczących z Bośni i Hercegowiny, którzy są leczeni ambulatoryjnie lub w warunkach szpitalnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia.
  • Pacjenci hemodynamicznie stabilni.
  • Pacjenci z niemigotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
  • Pacjenci, u których badający na podstawie oceny klinicznej podejmuje decyzję o wprowadzeniu terapii apiksabanem.
  • Pacjenci, którzy po raz pierwszy rozpoczynają terapię apiksabanem.

Kryteria wykluczenia:

  • Dodatni wywiad w kierunku obrzęku naczynioruchowego.
  • Aktywne, klinicznie istotne krwawienie.
  • Wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna.
  • Obecność nowotworu złośliwego.
  • Bieżąca lub niedawna obecność wrzodu żołądkowo-jelitowego.
  • Obecność stwierdzonych lub podejrzewanych żylaków przełyku.
  • Dodatni wywiad w kierunku malformacji tętniczo-żylnych, tętniaków naczyniowych lub anomalii naczyniowych wewnątrzrdzeniowych i wewnątrzmózgowych.
  • Pacjenci ze sztucznymi zastawkami serca.
  • Marskość wątroby i czynna choroba wątroby związana z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
  • Pacjenci dializowani (GFR <15 ml/min).
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych.
  • Ciaża i karmienie piersią.
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali apiksaban w terapii.

Kryteria wycofania:

  • Pogorszenie obrazu klinicznego choroby podstawowej wymagające przerwania terapii badanej.
  • Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych wymagających przerwania terapii.
  • Wystąpienie ciąży.
  • Rozwój innej choroby wpływającej na przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Apiksaban
Pacjenci z niemigotającym migotaniem przedsionków otrzymujący terapię apiksabanem
Lek: Apiksaban
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 5 mg apiksabanu dwa razy dziennie lub zmniejszoną dawkę 2,5 mg dwa razy dziennie doustnie, u pacjentów z co najmniej dwiema z następujących cech: wiek ≥ 80 lat, masa ciała ≤ 60 kg lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy obejmujący częstość występowania poważnych krwawień i klinicznie istotnych krwawień niebędących poważnymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po sześciu miesiącach
Głównym punktem końcowym będzie krwawienie, na które składają się poważne krwawienia zgłaszane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) oraz niepoważne krwawienia, w tym przedłużone krwawienie z ran skóry, krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w stolcu i/lub moczu, wymioty i/lub odkrztuszanie krwi oraz przedłużone lub obfitsze miesiączkowanie.
Od rejestracji do zakończenia badania po sześciu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie złożonego punktu końcowego obejmującego poważne, klinicznie istotne niemające istotnego znaczenia klinicznego oraz niewielkie krwawienia
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po sześciu miesiącach
Ten cel będzie obejmować każdą formę krwawienia odnotowaną w trakcie badania
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po sześciu miesiącach
Monitorowanie częstości i rodzaju innych niepożądanych reakcji, z wyłączeniem krwawień
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po sześciu miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia badania po sześciu miesiącach
Monitorowanie przestrzegania profilaktyki przeciwzakrzepowej
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po sześciu miesiącach
Przestrzeganie zaleceń dotyczących podawanych leków będzie oceniane za pomocą Krótkiej Skali Oceny Przestrzegania Zaleceń (BARS). Ostateczna skala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń.
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bosnalijek D.D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APX-01-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami