Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban-sikkerhed og terapi-adhærens hos patienter med atrieflimren

9. marts 2026 opdateret af: Bosnalijek D.D

Overvågning af sikkerhed og terapeutisk overholdelse under antikoagulant profylakse med Apixa® hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)

Formålet med denne observationsstudie er at evaluere sikkerhed og terapeutisk overholdelse under antikoagulerende profylakse med apixaban hos patienter med ikke-klaprelateret atrieflimren. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

  • Hvad er incidensen af større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger under antikoagulerende profylakse med apixaban hos patienter med ikke-klaprelateret atrieflimren?
  • Hvad er terapi-overholdelsen under antikoagulerende profylakse med apixaban hos patienter med ikke-klaprelateret atrieflimren?
  • Hvad er hyppigheden og typerne af andre bivirkninger, eksklusive blødninger, under antikoagulerende profylakse med apixaban hos patienter med ikke-klaprelateret atrieflimren? Deltagerne vil blive fulgt i seks måneder gennem fire målinger. Den første og fjerde måling vil blive udført personligt, mens de resterende målinger også kan registreres telefonisk, hvis patientens tilstand tillader det. Eventuelle blødninger eller alvorlige bivirkninger af den administrerede medicin vil blive registreret umiddelbart gennem ikke-planlagte målinger. Bivirkninger vil blive registreret ved hver måling. Overholdelse af den administrerede medicin vil blive evalueret ved hjælp af BARS-skalaen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Rekruttering
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alden Begić, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Berettigede patienter fra deltagende centre i Bosnien-Hercegovina, der behandles ambulant eller i et hospitalsmiljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år.
  • Hæmodynamisk stabile patienter.
  • Patienter med ikke-valvulær atrieflimren.
  • Patienter, hvor undersøgeren på baggrund af klinisk vurdering beslutter at indføre apixaban-terapi.
  • Patienter, der er på apixaban-terapi for første gang.

Eksklusionskriterier:

  • Positiv historie for angioneurotisk ødem.
  • Aktiv, klinisk signifikant blødning.
  • Medfødt eller erhvervet blødersygdom.
  • Tilstedeværelse af malign tumor.
  • Aktuel eller nylig tilstedeværelse af mavesår.
  • Tilstedeværelse af etablerede eller mistænkte øsofagusvaricer.
  • Positiv historie for arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer eller intraspinale og intracerebrale vaskulære anomalier.
  • Patienter med kunstige hjerteklapper.
  • Leverskrumpe og aktiv leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk signifikant risiko for blødning.
  • Dialysepatienter (GFR <15 ml/min).
  • Samtidig brug af andre antikoagulantia.
  • Graviditet og amning.
  • Patienter, der tidligere har brugt apixaban i terapi.

Udtraekningskriterier:

  • Forværring af den underliggende sygdoms kliniske billede, der kræver afbrydelse af undersøgelsesterapi.
  • Udvikling af alvorlige bivirkninger, der kræver afbrydelse af terapi.
  • Indtræden af graviditet.
  • Udvikling af en anden sygdom, der påvirker forskningens forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Apixaban
Patienter med ikke-klaprelateret atrieflimren, der modtager apixaban-behandling
Medicin: Apixaban
Patienterne vil modtage 5 mg apixaban to gange dagligt oralt eller en reduceret dosis på 2,5 mg to gange dagligt oralt, hvis de har mindst to af følgende karakteristika: alder ≥ 80 år, kropsvægt ≤ 60 kg eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært udfald inklusive incidens af større blødning og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter seks måneder
Det primære udfald vil være blødning, bestående af større blødninger rapporteret i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier og ikke-større blødninger, herunder langvarig blødning fra sår på huden, blødning fra tandkød eller næse, blod i afføring og/eller urin, opkast og/eller hoste med blod samt langvarig eller kraftig menstruation.
Fra tilmelding til afslutning af undersøgelsen efter seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af det sammensatte udfald af større, klinisk relevante ikke-større og mindre blødninger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter seks måneder
Dette mål vil omfatte enhver form for blødning registreret under undersøgelsen
Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter seks måneder
Overvågning af hyppigheden og typen af andre bivirkninger, der ikke er blødninger
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter seks måneder
Fra indskrivning til afslutning af undersøgelsen efter seks måneder
Overvågning af overholdelse af antikoagulationsprofylakse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter seks måneder
Overholdelse af den administrerede medicin vil blive evalueret ved hjælp af Brief Adherence Rating Scale (BARS). Den endelige skala har en rækkevidde fra 0 til 100, hvor højere værdier betyder bedre overholdelse.
Fra tilmelding til afslutningen af studiet efter seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bosnalijek D.D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APX-01-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger