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Seguridad y Adherencia Terapéutica de Apixabán en Pacientes con Fibrilación Auricular

9 de marzo de 2026 actualizado por: Bosnalijek D.D

Monitorización de la Seguridad y la Adherencia Terapéutica Durante la Profilaxis Anticoagulante con Apixa® en Pacientes con Fibrilación Auricular No Valvular

El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad y la adherencia terapéutica durante la profilaxis anticoagulante con apixabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la incidencia de hemorragias mayores y hemorragias clínicamente relevantes no mayores durante la profilaxis anticoagulante con apixabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular?
  • ¿Cuál es la adherencia al tratamiento durante la profilaxis anticoagulante con apixabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular?
  • ¿Cuál es la frecuencia y los tipos de otras reacciones adversas, excluyendo las hemorragias, durante la profilaxis anticoagulante con apixabán en pacientes con fibrilación auricular no valvular? Los participantes serán seguidos durante seis meses mediante cuatro mediciones. La primera y la cuarta medición se realizarán en persona, mientras que las mediciones restantes también podrán registrarse por teléfono, si la condición del paciente lo permite. Cualquier hemorragia o reacción adversa grave al medicamento administrado se registrará inmediatamente, mediante mediciones no programadas. Las reacciones adversas se registrarán en cada medición. La adherencia al medicamento administrado se evaluará utilizando la escala BARS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Halima Karakaš
  • Número de teléfono: +387 62 478 535
  • Correo electrónico: HalimaK@Bosnalijek.ba

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Una Glamoclija, PhD
  • Número de teléfono: +387 61 147 401
  • Correo electrónico: UnaG@Bosnalijek.ba

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Reclutamiento
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Contacto:
          • Alden Begić, PhD
          • Número de teléfono: +387 33 297 500
          • Correo electrónico: alden.begic@kcus.ba
        • Investigador principal:
          • Alden Begić, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes elegibles de centros participantes de Bosnia y Herzegovina que reciben tratamiento ambulatorio o en un entorno hospitalario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años.
  • Pacientes hemodinámicamente estables.
  • Pacientes con fibrilación auricular no valvular.
  • Pacientes en los que el investigador, basándose en la evaluación clínica, decide iniciar terapia con apixabán.
  • Pacientes que reciben terapia con apixabán por primera vez.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes positivos de edema angioneurótico.
  • Sangrado activo clínicamente significativo.
  • Trastorno hemorrágico congénito o adquirido.
  • Presencia de tumor maligno.
  • Presencia actual o reciente de úlcera gastrointestinal.
  • Presencia de varices esofágicas establecidas o sospechadas.
  • Antecedentes positivos de malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intrarraquídeas e intracerebrales.
  • Pacientes con válvulas cardíacas artificiales.
  • Cirrosis hepática y enfermedad hepática activa asociada con coagulopatía y riesgo clínicamente significativo de sangrado.
  • Pacientes en diálisis (TFG <15 ml/min).
  • Uso simultáneo de otros anticoagulantes.
  • Embarazo y lactancia.
  • Pacientes que utilizaron previamente apixabán en terapia.

Criterios de retirada:

  • Empeoramiento del cuadro clínico de la enfermedad subyacente que requiera la interrupción de la terapia en investigación.
  • Aparición de eventos adversos graves que requieran la interrupción de la terapia.
  • Aparición de embarazo.
  • Aparición de otra enfermedad que afecte el curso de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Apixaban
Pacientes con fibrilación auricular no valvular que reciben terapia con apixabán
Droga: Apixaban
Los pacientes recibirán por vía oral 5 mg de apixaban dos veces al día o una dosis reducida de 2,5 mg, dos veces al día por vía oral, en pacientes con al menos dos de las siguientes características: edad ≥ 80 años, peso corporal ≤ 60 kg o creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario compuesto que incluye la incidencia de hemorragia mayor y hemorragia clínicamente relevante no mayor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses
El resultado primario será el sangrado, compuesto por sangrado mayor notificado de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) y sangrado no mayor, que incluye sangrado prolongado por cortes en la piel, sangrado de encías o nariz, sangre en las heces y/o orina, vómito y/o expectoración de sangre, y menstruación prolongada o más abundante.
Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitorización del resultado compuesto de sangrados mayores, clínicamente relevantes no mayores y menores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses
Este objetivo incluirá cualquier forma de hemorragia registrada durante el estudio
Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses
Monitorización de la frecuencia y el tipo de otras reacciones adversas, excluyendo el sangrado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses
Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses
Monitorización de la adherencia a la profilaxis anticoagulante
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses
La adherencia a la medicación administrada se evaluará mediante la Escala Breve de Adherencia (BARS).
La escala final tiene un rango de 0 a 100, donde valores más altos indican una mejor adherencia.
Desde la inscripción hasta el final del estudio después de seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bosnalijek D.D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APX-01-2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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