Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van apixaban en therapietrouw bij patiënten met atriumfibrilleren

9 maart 2026 bijgewerkt door: Bosnalijek D.D

Monitoring van veiligheid en therapietrouw tijdens antistollingsprofylaxe met Apixa® bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)

Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en therapietrouw te evalueren tijdens antistollingsprofylaxe met apixaban bij patiënten met niet-kleppengerelateerde atriumfibrillatie. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Wat is de incidentie van ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen tijdens antistollingsprofylaxe met apixaban bij patiënten met niet-kleppengerelateerde atriumfibrillatie?
  • Wat is de therapietrouw tijdens antistollingsprofylaxe met apixaban bij patiënten met niet-kleppengerelateerde atriumfibrillatie?
  • Wat is de frequentie en typen van andere bijwerkingen, exclusief bloedingen, tijdens antistollingsprofylaxe met apixaban bij patiënten met niet-kleppengerelateerde atriumfibrillatie? Deelnemers worden gedurende zes maanden gevolgd via vier metingen. De eerste en vierde meting worden persoonlijk uitgevoerd, terwijl de overige metingen ook telefonisch kunnen worden vastgelegd, indien de toestand van de patiënt dit toelaat. Eventuele bloedingen of ernstige bijwerkingen van het toegediende medicijn worden direct vastgelegd via ongeplande metingen. Bijwerkingen worden bij elke meting geregistreerd. De therapietrouw aan het toegediende medicijn wordt geëvalueerd met behulp van de BARS-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Werving
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alden Begić, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten van deelnemende centra uit Bosnië en Herzegovina die poliklinisch of in een ziekenhuis worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Hemodynamisch stabiele patiënten.
  • Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren.
  • Patiënten bij wie de onderzoeker, op basis van klinische beoordeling, beslist om apixabantherapie te starten.
  • Patiënten die voor het eerst apixabantherapie krijgen.

Exclusiecriteria:

  • Positieve voorgeschiedenis van angioneurotisch oedeem.
  • Actieve, klinisch significante bloeding.
  • Aangeboren of verworven bloedingsstoornis.
  • Aanwezigheid van een kwaadaardige tumor.
  • Huidige of recente aanwezigheid van een maagzweer.
  • Aanwezigheid van vastgestelde of vermoedelijke slokdarmvarices.
  • Positieve voorgeschiedenis van arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysma's of intraspinale en intracerebrale vasculaire anomalieën.
  • Patiënten met kunstmatige hartkleppen.
  • Levercirrose en actieve leverziekte geassocieerd met coagulopathie en klinisch significant risico op bloedingen.
  • Dialysepatiënten (GFR <15 ml/min).
  • Gelijktijdig gebruik van andere anticoagulantia.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • Patiënten die eerder apixaban in therapie gebruikten.

Stopcriteria:

  • Verslechtering van het klinische beeld van de onderliggende ziekte die het staken van de onderzoekstherapie vereist.
  • Ontwikkeling van ernstige bijwerkingen die het staken van de therapie vereisen.
  • Optreden van zwangerschap.
  • Ontwikkeling van een andere ziekte die het verloop van het onderzoek beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Apixaban
Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die apixaban-therapie krijgen
Geneesmiddel: Apixaban
Patiënten zullen oraal 5 mg apixaban tweemaal daags of een verlaagde dosis van 2,5 mg, tweemaal daags oraal, ontvangen bij patiënten met ten minste twee van de volgende kenmerken: leeftijd ≥ 80 jaar, lichaamsgewicht ≤ 60 kg of serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde primaire uitkomst inclusief incidentie van grote bloedingen en klinisch relevante niet-grote bloedingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na zes maanden
Het primaire eindpunt is bloeding, bestaande uit ernstige bloedingen gerapporteerd volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) en niet-ernstige bloedingen, waaronder langdurige bloedingen uit snijwonden op de huid, bloedingen uit het tandvlees of de neus, bloed in de ontlasting en/of urine, bloedbraken en/of bloed ophoesten, en langdurige of hevige menstruatie.
Van inschrijving tot het einde van de studie na zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring van het samengestelde eindpunt van ernstige, klinisch relevante niet-ernstige en geringe bloedingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na zes maanden
Dit doel omvat elke vorm van bloeding die tijdens de studie wordt geregistreerd
Van inschrijving tot het einde van de studie na zes maanden
Het monitoren van de frequentie en het type van andere bijwerkingen, exclusief bloedingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de studie na zes maanden
Van inschrijving tot het einde van de studie na zes maanden
Monitoring van therapietrouw aan antistollingsprofylaxe
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het onderzoek na zes maanden
De naleving van de toegediende medicatie zal worden geëvalueerd met behulp van de Brief Adherence Rating Scale (BARS). De uiteindelijke schaal heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere naleving betekenen.
Van inschrijving tot het einde van het onderzoek na zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bosnalijek D.D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APX-01-2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen