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Apixaban Sicherheit und Therapietreue bei Patienten mit Vorhofflimmern

9. März 2026 aktualisiert von: Bosnalijek D.D

Überwachung der Sicherheit und der Therapietreue während der Antikoagulans-Prophylaxe mit Apixa® bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und die therapeutische Adhärenz während der Antikoagulanzienprophylaxe mit Apixaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie hoch ist die Inzidenz von schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen während der Antikoagulanzienprophylaxe mit Apixaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern?
  • Wie hoch ist die Therapieadhärenz während der Antikoagulanzienprophylaxe mit Apixaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern?
  • Wie hoch sind die Häufigkeit und die Arten anderer unerwünschter Reaktionen, mit Ausnahme von Blutungen, während der Antikoagulanzienprophylaxe mit Apixaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern? Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von sechs Monaten durch vier Messungen beobachtet. Die erste und die vierte Messung werden persönlich durchgeführt, während die übrigen Messungen auch telefonisch aufgezeichnet werden können, sofern der Zustand des Patienten dies zulässt. Jegliche Blutungen oder schwerwiegende unerwünschte Reaktionen auf das verabreichte Medikament werden sofort durch ungeplante Messungen erfasst. Unerwünschte Reaktionen werden bei jeder Messung aufgezeichnet. Die Adhärenz bezüglich des verabreichten Medikaments wird mithilfe der BARS-Skala bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Rekrutierung
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alden Begić, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Patienten aus teilnehmenden Zentren in Bosnien und Herzegowina, die ambulant oder im stationären Rahmen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre.
  • Hämodynamisch stabile Patienten.
  • Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern.
  • Patienten, bei denen der Prüfarzt basierend auf klinischer Bewertung die Entscheidung trifft, eine Apixaban-Therapie einzuleiten.
  • Patienten, die erstmals eine Apixaban-Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Anamnese von Angioödem.
  • Aktive, klinisch signifikante Blutung.
  • Angeborene oder erworbene Blutungsstörung.
  • Vorhandensein eines bösartigen Tumors.
  • Aktuelles oder kürzliches Vorliegen eines gastrointestinalen Ulkus.
  • Vorhandensein von nachgewiesenen oder vermuteten Ösophagusvarizen.
  • Positive Anamnese von arteriovenösen Malformationen, Gefäßaneurysmen oder intraspinalen und intrazerebralen Gefäßanomalien.
  • Patienten mit künstlichen Herzklappen.
  • Leberzirrhose und aktive Lebererkrankung mit Koagulopathie und klinisch signifikantem Blutungsrisiko.
  • Dialysepatienten (GFR <15 ml/min).
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikoagulanzien.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten, die zuvor Apixaban in der Therapie verwendet haben.

Ausschlusskriterien während der Studie:

  • Verschlechterung des klinischen Bildes der Grunderkrankung, die ein Absetzen der Prüftherapie erfordert.
  • Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die ein Absetzen der Therapie erfordern.
  • Eintreten einer Schwangerschaft.
  • Entwicklung einer anderen Erkrankung, die den Studienverlauf beeinflusst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Apixaban
Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern unter Apixaban-Therapie
Arzneimittel: Apixaban
Patienten erhalten zweimal täglich oral 5 mg Apixaban oder eine reduzierte Dosis von 2,5 mg, zweimal täglich oral, bei Patienten mit mindestens zwei der folgenden Merkmale: Alter ≥ 80 Jahre, Körpergewicht ≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer zusammengesetzter Endpunkt einschließlich der Inzidenz von schweren Blutungen und klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten
Das primäre Ergebnis wird die Blutung sein, die sich aus schweren Blutungen gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) und nicht-schweren Blutungen zusammensetzt, einschließlich verlängerter Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Stuhl und/oder Urin, Erbrechen und/oder Bluthusten sowie verlängerter oder verstärkter Menstruation.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung des zusammengesetzten Ergebnisses von schweren, klinisch relevanten nicht-schweren und leichten Blutungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten
Dieses Ziel umfasst jede Form von Blutung, die während der Studie aufgezeichnet wird
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten
Überwachung der Häufigkeit und Art anderer unerwünschter Reaktionen, ausgenommen Blutungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten
Überwachung der Einhaltung der Antikoagulanzienprophylaxe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten
Die Einhaltung der verabreichten Medikation wird anhand der Brief Adherence Rating Scale (BARS) bewertet. Die endgültige Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Einhaltung bedeuten.
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bosnalijek D.D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APX-01-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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