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Sicurezza e Adesione Terapeutica dell'Apixaban nei Pazienti con Fibrillazione Atriale

9 marzo 2026 aggiornato da: Bosnalijek D.D

Monitoraggio della Sicurezza e dell'Aderenza Terapeutica Durante la Profilassi Anticoagulante con Apixa® in Pazienti con Fibrillazione Atriale Non Valvolare (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza e l'aderenza terapeutica durante la profilassi anticoagulante con apixaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Qual è l'incidenza di sanguinamenti maggiori e sanguinamenti clinicamente rilevanti non maggiori durante la profilassi anticoagulante con apixaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare?
  • Qual è l'aderenza alla terapia durante la profilassi anticoagulante con apixaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare?
  • Qual è la frequenza e i tipi di altre reazioni avverse, escluse le emorragie, durante la profilassi anticoagulante con apixaban in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare? I partecipanti saranno seguiti per sei mesi attraverso quattro misurazioni. La prima e la quarta misurazione saranno eseguite di persona, mentre le misurazioni rimanenti potranno essere registrate anche per telefono, se le condizioni del paziente lo consentono. Qualsiasi sanguinamento o reazione avversa grave al farmaco somministrato sarà registrato immediatamente, attraverso misurazioni non programmate. Le reazioni avverse saranno registrate ad ogni misurazione. L'aderenza al farmaco somministrato sarà valutata utilizzando la scala BARS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Reclutamento
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alden Begić, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei provenienti da centri partecipanti dalla Bosnia ed Erzegovina che vengono trattati in regime ambulatoriale o ospedaliero.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni.
  • Pazienti emodinamicamente stabili.
  • Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.
  • Pazienti in cui lo sperimentatore, sulla base della valutazione clinica, decide di introdurre la terapia con apixaban.
  • Pazienti che iniziano per la prima volta la terapia con apixaban.

Criteri di esclusione:

  • Storia positiva di angioedema.
  • Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
  • Disturbo emorragico congenito o acquisito.
  • Presenza di un tumore maligno.
  • Presenza attuale o recente di ulcera gastrointestinale.
  • Presenza di varici esofagee accertate o sospette.
  • Storia positiva di malformazioni artero-venose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari intraspinali e intracerebrali.
  • Pazienti con valvole cardiache artificiali.
  • Cirrosi epatica e malattia epatica attiva associata a coagulopatia e rischio clinicamente significativo di sanguinamento.
  • Pazienti in dialisi (GFR <15 ml/min).
  • Uso simultaneo di altri anticoagulanti.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Pazienti che hanno precedentemente utilizzato apixaban in terapia.

Criteri di ritiro:

  • Peggioramento del quadro clinico della malattia di base che richiede l'interruzione della terapia in studio.
  • Insorgenza di eventi avversi gravi che richiedono l'interruzione della terapia.
  • Inizio di una gravidanza.
  • Insorgenza di un'altra malattia che influisce sul decorso della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Apixaban
Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare in terapia con apixaban
Droga: Apixaban
I pazienti riceveranno per via orale 5 mg di apixaban due volte al giorno o la dose ridotta di 2,5 mg, due volte al giorno per via orale, nei pazienti con almeno due delle seguenti caratteristiche: età ≥ 80 anni, peso corporeo ≤ 60 kg o creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario composito che include l'incidenza di sanguinamento maggiore e sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio dopo sei mesi
L'esito primario sarà il sanguinamento, composto da sanguinamento maggiore riportato secondo i criteri della Società Internazionale su Trombosi ed Emostasi (ISTH) e sanguinamento non maggiore, incluso sanguinamento prolungato da tagli sulla pelle, sanguinamento dalle gengive o dal naso, sangue nelle feci e/o nelle urine, vomito e/o espulsione di sangue con la tosse, e mestruazioni prolungate o più abbondanti.
Dall'arruolamento alla fine dello studio dopo sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'esito composito di sanguinamenti maggiori, clinicamente rilevanti non maggiori e minori
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio dopo sei mesi
Questo obiettivo includerà qualsiasi forma di sanguinamento registrata durante lo studio
Dall'arruolamento alla fine dello studio dopo sei mesi
Monitoraggio della frequenza e del tipo di altre reazioni avverse, escluse le emorragie
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio dopo sei mesi
Dall'arruolamento alla fine dello studio dopo sei mesi
Monitoraggio dell'aderenza alla profilassi anticoagulante
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine dello studio dopo sei mesi
L'aderenza al farmaco somministrato sarà valutata utilizzando la Brief Adherence Rating Scale (BARS).
La scala finale ha un intervallo da 0 a 100, valori più alti indicano una migliore aderenza.
Dal reclutamento alla fine dello studio dopo sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bosnalijek D.D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APX-01-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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