Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность апиксабана и приверженность терапии у пациентов с фибрилляцией предсердий

9 марта 2026 г. обновлено: Bosnalijek D.D

Мониторинг безопасности и соблюдения терапии во время антикоагулянтной профилактики препаратом Apixa® у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)

Целью данного наблюдательного исследования является оценка безопасности и терапевтической приверженности во время антикоагулянтной профилактики апксабаном у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Какова частота больших кровотечений и клинически значимых немалых кровотечений во время антикоагулянтной профилактики апксабаном у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий?
  • Какова приверженность терапии во время антикоагулянтной профилактики апксабаном у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий?
  • Какова частота и типы других побочных реакций, исключая кровотечения, во время антикоагулянтной профилактики апксабаном у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий? Участники будут наблюдаться в течение шести месяцев посредством четырех измерений. Первое и четвертое измерения будут проводиться лично, в то время как оставшиеся измерения также могут быть зафиксированы по телефону, если состояние пациента позволяет. Любое кровотечение или серьезные побочные реакции на вводимое лекарство будут немедленно регистрироваться через внеплановые измерения. Побочные реакции будут регистрироваться при каждом измерении. Приверженность вводимому лекарству будет оцениваться с использованием шкалы BARS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Halima Karakaš
  • Номер телефона: +387 62 478 535
  • Электронная почта: HalimaK@Bosnalijek.ba

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Una Glamoclija, PhD
  • Номер телефона: +387 61 147 401
  • Электронная почта: UnaG@Bosnalijek.ba

Места учебы

  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Рекрутинг
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Контакт:
          • Alden Begić, PhD
          • Номер телефона: +387 33 297 500
          • Электронная почта: alden.begic@kcus.ba
        • Главный следователь:
          • Alden Begić, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из участвующих центров Боснии и Герцеговины, которые проходят лечение амбулаторно или в условиях стационара.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет.
  • Гемодинамически стабильные пациенты.
  • Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий.
  • Пациенты, у которых исследователь на основе клинической оценки принимает решение о назначении терапии апиксабаном.
  • Пациенты, впервые получающие терапию апиксабаном.

Критерии исключения:

  • Положительный анамнез ангионевротического отека.
  • Активное клинически значимое кровотечение.
  • Врожденное или приобретенное нарушение свертываемости крови.
  • Наличие злокачественной опухоли.
  • Текущее или недавнее наличие язвы желудочно-кишечного тракта.
  • Наличие установленных или подозреваемых варикозных вен пищевода.
  • Положительный анамнез артериовенозных мальформаций, сосудистых аневризм или внутрипозвоночных и внутримозговых сосудистых аномалий.
  • Пациенты с искусственными клапанами сердца.
  • Цирроз печени и активное заболевание печени, связанное с коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения.
  • Пациенты на диализе (СКФ <15 мл/мин).
  • Одновременное применение других антикоагулянтов.
  • Беременность и грудное вскармливание.
  • Пациенты, которые ранее использовали апиксабан в терапии.

Критерии прекращения участия:

  • Ухудшение клинической картины основного заболевания, требующее прекращения исследуемой терапии.
  • Развитие серьезных нежелательных явлений, требующих прекращения терапии.
  • Наступление беременности.
  • Развитие другого заболевания, влияющего на ход исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Апиксабан
Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающие терапию апиксабаном
Лекарство: Апиксабан
Пациенты будут получать перорально 5 мг апиксабана дважды в день или сниженную дозу 2,5 мг дважды в день перорально, если у них присутствуют по крайней мере два из следующих критериев: возраст ≥ 80 лет, масса тела ≤ 60 кг или уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной первичный исход, включающий частоту больших кровотечений и клинически значимых небольших кровотечений
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев
Основным конечным результатом будет кровотечение, состоящее из большого кровотечения, зарегистрированного в соответствии с критериями Международного общества по тромбозу и гемостазу (ISTH), и незначительного кровотечения, включая длительное кровотечение из порезов на коже, кровотечение из десен или носа, кровь в стуле и/или моче, рвоту и/или кровохарканье, а также длительную или обильную менструацию.
От момента включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдение за комбинированным исходом: крупные, клинически значимые некрупные и мелкие кровотечения
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев
Эта цель будет включать любую форму кровотечения, зарегистрированную в ходе исследования
От включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев
Мониторинг частоты и типа других неблагоприятных реакций, исключая кровотечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев
От момента включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев
Мониторинг соблюдения антикоагулянтной профилактики
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев
Соблюдение режима приема назначенного лекарственного средства будет оцениваться с использованием Краткой шкалы оценки приверженности (BARS).
Конечная шкала имеет диапазон от 0 до 100, причем более высокие значения означают лучшую приверженность.
От включения в исследование до завершения исследования через шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bosnalijek D.D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APX-01-2025

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками