Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti pulzující elektromagnetické terapie přístrojem CRAD ULCER X-01 pro diabetické vředy na nohou

27. července 2026 aktualizováno: National Defence University of Malaysia

Hodnocení účinnosti pulzující elektromagnetické terapie (PEMF) u diabetických bércových vředů pomocí zařízení CRAD ULCER X-01: Randomizovaná pilotní studie s paralelními skupinami

Úvod: Diabetická ulcerace nohy (DFU) je častou komplikací chronické, nekontrolované cukrovky (DM). Léčba antibiotiky, denní převazy, debridement rány a odlehčování rány je často předepsána. Mnoho pacientů s DFU však stále postupuje do závažných následků, včetně nehojení ran, infekcí, nekrózy a osteomyelitidy. Předchozí výzkum ukázal, že aplikace pulzního elektromagnetického pole (PEMF) může urychlit hojení ran, včetně těch postižených DFU. Tato studie si proto kladla za cíl vyhodnotit účinnost lokálně vyvinutého zařízení CRAD ULCER X-01, které využívá principy PEMF k podpoře hojení DFU. Metody: Celkem 32 pacientů s chronickými, nehojícími se DFU bude rekrutováno z Ortopedické kliniky nemocnice Angkatan Tentera Tuanku Mizan a rozděleno do kontrolní (C) (n=8) a léčebné (T) (n=24) skupiny. Všichni pacienti budou dostávat standardní denní převazy. PEMF bude doplňováno po dobu 1 hodiny/den, 2 hodin/den a 3 hodin/den pro podskupiny T1, T2 a T3 (n=8 na skupinu); zatímco skupina C bude kontrolována pro placebo efekt (zařízení na místě, ale vypnuté). Délka terapie bude až do uzavření rány nebo maximálně po dobu tří měsíců. Všichni pacienti podstoupí hodnocení rány, histologii tkáně okraje rány barvením hematoxylinem a eosinem (H&E) a imunohistologii (pro expresi vaskulárního endoteliálního růstového faktoru [VEGF] a fibroblastového růstového faktoru 2 [FGF-2]), stejně jako stanovení superoxid dismutázy (SOD) a C-reaktivního proteinu (CRP) v séru před a po léčbě, spolu s měřením glykovaného hemoglobinu (HbA1c) pouze po léčbě pro kontrolu rušivých faktorů (tj. kontrola glukózy za poslední tři měsíce). Hypotéza je, že terapie PEMF pomocí zařízení CRAD ULCER X-01 urychlí hojení DFU a zlepší integritu tkáně, s minimálními systémovými účinky hodnocenými pomocí markerů oxidačního stresu a zánětu. Závěr: Výsledky této studie potvrdí účinnost PEMF v podpoře hojení DFU a stanoví potenciální využití lokálně vyvinutých zařízení CRAD ULCER X-01 jako doplňkové terapie ke standardní péči o DFU.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Muhammad Jasfizal Jasni, MD, MS
  • Telefonní číslo: +60132587459
  • E-mail: jasfizal@upnm.edu.my

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 57000
        • Nábor
        • Tuanku Mizan Armed Forces Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného souhlasu subjekty.
  • Subjekt jakéhokoli pohlaví.
  • Věk alespoň 18 let.
  • Známý diabetes mellitus.
  • Diagnostikováno s chronickou DFU stupně I–III a stadia A podle klasifikace University of Texas, jak doporučují Malajské klinické pokyny pro léčbu diabetické nohy (2. vydání).

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný souhlas.
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat požadavky protokolu podle rozhodnutí vyšetřovatele.
  • Jiná zdravotní onemocnění, která podle úsudku vyšetřovatele mohou být spojena se zvýšeným rizikem pro subjekt nebo mohou narušit hodnocení nebo výsledky studie.
  • Účast v jiné klinické studii a/nebo příjemce zkoumané terapie do 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Pacienti s kovovými implantáty v jakékoli části těla.
  • Pacienti s kardiostimulátorem.
  • Anamnéza malignit.
  • Přítomnost komorbidity chronického onemocnění ledvin.
  • Přítomnost těžkého onemocnění periferních tepen, hodnoceno, když je index kotník-paže (ABI) <0,40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrola
Obvaz rány pouze bez PEMF
Experimentální: Léčba 1
PEMF 1 hodina & obvaz na rány
Přístroj: Pulzující elektromagnetické pole
Intervence v této studii spočívá v PEMF terapii pomocí přístroje CRAD ULCER X-01, která bude poskytována pacientům s chronickými diabetickými vředy (DFU) spolu s obvazem rány.
Přístroj vysílá vysokonapěťovou, vysokofrekvenční a nízkoproudou elektrickou stimulaci na DFU rány.
Přístroj funguje v ustáleném stavu na spodním konci nemocničního lůžka pacientů, kteří jsou léčeni.
To je proto, že závisí výhradně na napájení ze zásuvky (100/220/240 V AC, 50/60 Hz vstupní napájení).
Poloha přístroje by byla upravena a zajištěna pomocí přizpůsobeného stojanu s kolečky v blízkosti pacientovy nohy.
Výška přístroje by pak byla upravena pomocí přizpůsobeného mechanického ramene, což umožňuje, aby vzduchový kanál směřoval k pacientově noze, zatímco mezi pacientovou ránou a vzduchovým paprskem je mezera 10–15 cm (bezkontaktní).
Experimentální: Léčba 2
PEMF 2 hodiny & obvaz rány
Přístroj: Pulzující elektromagnetické pole
Intervence v této studii spočívá v PEMF terapii pomocí přístroje CRAD ULCER X-01, která bude poskytována pacientům s chronickými diabetickými vředy (DFU) spolu s obvazem rány.
Přístroj vysílá vysokonapěťovou, vysokofrekvenční a nízkoproudou elektrickou stimulaci na DFU rány.
Přístroj funguje v ustáleném stavu na spodním konci nemocničního lůžka pacientů, kteří jsou léčeni.
To je proto, že závisí výhradně na napájení ze zásuvky (100/220/240 V AC, 50/60 Hz vstupní napájení).
Poloha přístroje by byla upravena a zajištěna pomocí přizpůsobeného stojanu s kolečky v blízkosti pacientovy nohy.
Výška přístroje by pak byla upravena pomocí přizpůsobeného mechanického ramene, což umožňuje, aby vzduchový kanál směřoval k pacientově noze, zatímco mezi pacientovou ránou a vzduchovým paprskem je mezera 10–15 cm (bezkontaktní).
Experimentální: Léčba 3
PEMF 3 hodiny & obvaz rány
Přístroj: Pulzující elektromagnetické pole
Intervence v této studii spočívá v PEMF terapii pomocí přístroje CRAD ULCER X-01, která bude poskytována pacientům s chronickými diabetickými vředy (DFU) spolu s obvazem rány.
Přístroj vysílá vysokonapěťovou, vysokofrekvenční a nízkoproudou elektrickou stimulaci na DFU rány.
Přístroj funguje v ustáleném stavu na spodním konci nemocničního lůžka pacientů, kteří jsou léčeni.
To je proto, že závisí výhradně na napájení ze zásuvky (100/220/240 V AC, 50/60 Hz vstupní napájení).
Poloha přístroje by byla upravena a zajištěna pomocí přizpůsobeného stojanu s kolečky v blízkosti pacientovy nohy.
Výška přístroje by pak byla upravena pomocí přizpůsobeného mechanického ramene, což umožňuje, aby vzduchový kanál směřoval k pacientově noze, zatímco mezi pacientovou ránou a vzduchovým paprskem je mezera 10–15 cm (bezkontaktní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost hojení ran
Časové okno: 3 měsíce
Změny velikosti rány během trvání studie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologie tkáně
Časové okno: 3 měsíce
Vzhled rány pod barvením hematoxylinem a eosinem.
3 měsíce
Imunohistologie tkání
Časové okno: 3 měsíce
Exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a fibroblastového růstového faktoru (FGF) v ránové tkáni.
3 měsíce
Marker oxidačního stresu
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny superoxid dismutázy nebo jiných biomarkerů oxidačního stresu v séru
3 měsíce
Zánětlivý marker
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) nebo jiných zánětlivých biomarkerů v séru
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 3 měsíce
Hladiny HbA1c v krvi
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Defence University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (Jiný identifikátor: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení