Pulsoivan sähkömagneettisen kentän terapian tehokkuuden arviointi CRAD ULCER X-01 -laitteella diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Pulsoivan sähkömagneettisen kentän (PEMF) terapian tehokkuuden arviointi CRAD ULCER X-01 -laitteella diabeettisten jalkahaavojen hoidossa: Satunnaistettu rinnakkaisryhmäpilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khairul Anwar Zarkasi, MBBS, MMedSc., PhD
- Puhelinnumero: +60178870689
- Sähköposti: khairul.anwar@upnm.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Muhammad Jasfizal Jasni, MD, MS
- Puhelinnumero: +60132587459
- Sähköposti: jasfizal@upnm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 57000
- Rekrytointi
- Tuanku Mizan Armed Forces Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Azwan Ibrahim Dr
- Puhelinnumero: +601132970402
- Sähköposti: azwan.ibrahim6189@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien kirjallinen suostumus.
- Kumpaa sukupuolta tahansa.
- Vähintään 18 vuoden ikä.
- Tunnettu diabetes mellitus.
- Krooninen DFU Grade I-III ja Stage A University of Texas -luokituksen mukaan, kuten suositellaan Malesian Diabeettisen jalan hoidon kliinisissä käytäntösuosituksissa (2. painos).
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallista suostumusta.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkijan arvioimana.
- Muut sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat lisätä osallistujan riskiä tai häiritä tutkimuksen arviointeja tai tuloksia.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai tutkittavan hoidon saaminen 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on metalli-implantteja missä tahansa kehon osassa.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin.
- Maligniteettien (pahanlaatuisten kasvainten) historia.
- Kroonisen munuaissairauden yhteissairaus.
- Vakavaa ääreisvaltimotautia, arvioituna kun nilkkaolkavaltioindeksi (ABI) on <0.40.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Haavaside ilman PEMF:ää
|
|
|
Kokeellinen: Hoito 1
PEMF 1 tunti & haavansidonta
|
Tutkimuksen interventio on PEMF-terapia CRAD ULCER X-01 -laitteella, joka annetaan kroonisille DFU-potilaille yhdessä haavansidontaan. Laite projisoi korkeajännitteistä, korkeataajuista ja matalavirtaista sähköärsytystä DFU-haavoihin. Laite toimii paikallaan potilaiden sairaalavuoteen alapäässä hoidettavien potilaiden kohdalla. Tämä johtuu siitä, että se riippuu yksinomaan seinäpistorasian virtalähteestä (100/220/240V-AC, 50/60 HZ tuloverkko). Laitteen asentoa säätäisiin ja lukittaisiin mukautetulla rullatelineellä potilaan jalan läheisyydessä. Laitteen korkeutta säädettäisiin sitten mukautetun mekaanisen käsivarren avulla, jolloin ilmanvaihtokanava osoittaisi potilaan jalkaan, kun taas potilaan haavan ja ilmasäteen välillä olisi 10-15 cm:n rako (kosketusvapaa).
|
|
Kokeellinen: Hoito 2
PEMF 2 tuntia & haavansidonta
|
Tutkimuksen interventio on PEMF-terapia CRAD ULCER X-01 -laitteella, joka annetaan kroonisille DFU-potilaille yhdessä haavansidontaan. Laite projisoi korkeajännitteistä, korkeataajuista ja matalavirtaista sähköärsytystä DFU-haavoihin. Laite toimii paikallaan potilaiden sairaalavuoteen alapäässä hoidettavien potilaiden kohdalla. Tämä johtuu siitä, että se riippuu yksinomaan seinäpistorasian virtalähteestä (100/220/240V-AC, 50/60 HZ tuloverkko). Laitteen asentoa säätäisiin ja lukittaisiin mukautetulla rullatelineellä potilaan jalan läheisyydessä. Laitteen korkeutta säädettäisiin sitten mukautetun mekaanisen käsivarren avulla, jolloin ilmanvaihtokanava osoittaisi potilaan jalkaan, kun taas potilaan haavan ja ilmasäteen välillä olisi 10-15 cm:n rako (kosketusvapaa).
|
|
Kokeellinen: Hoito 3
PEMF 3 tuntia & haavansidonta
|
Tutkimuksen interventio on PEMF-terapia CRAD ULCER X-01 -laitteella, joka annetaan kroonisille DFU-potilaille yhdessä haavansidontaan. Laite projisoi korkeajännitteistä, korkeataajuista ja matalavirtaista sähköärsytystä DFU-haavoihin. Laite toimii paikallaan potilaiden sairaalavuoteen alapäässä hoidettavien potilaiden kohdalla. Tämä johtuu siitä, että se riippuu yksinomaan seinäpistorasian virtalähteestä (100/220/240V-AC, 50/60 HZ tuloverkko). Laitteen asentoa säätäisiin ja lukittaisiin mukautetulla rullatelineellä potilaan jalan läheisyydessä. Laitteen korkeutta säädettäisiin sitten mukautetun mekaanisen käsivarren avulla, jolloin ilmanvaihtokanava osoittaisi potilaan jalkaan, kun taas potilaan haavan ja ilmasäteen välillä olisi 10-15 cm:n rako (kosketusvapaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haavan koon muutokset tutkimuksen keston aikana
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoshistologia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haavakudoksen ulkonäkö hematoksylini- ja eosiinivärjäyksessä.
|
3 kuukautta
|
|
Kudoksen immunohistologia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (VEGF) ja fibroblastisen kasvutekijän (FGF) ilmentyminen haavakudoksessa.
|
3 kuukautta
|
|
Oksidatiivinen stressimerkki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Seerumin superoksididismutaasin tai muiden oksidatiivisen stressin biomarkkereiden tasot
|
3 kuukautta
|
|
Tulehdusmarkkeri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tai muiden tulehdusmerkkiaineiden pitoisuudet seerumissa
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitunut hemoglobiini
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c-tason veressä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ministry of Health Malaysia (2018). Clinical Practice Guidelines: Management of Diabetic Foot, 2nd Edition. Putrajaya, Malaysia.
- Sidhu AS, Harbuzova V. Emerging technologies for the management of diabetic foot ulceration: a review. Front Clin Diabetes Healthc. 2024 Nov 12;5:1440209. doi: 10.3389/fcdhc.2024.1440209. eCollection 2024.
- Keyan Z, Liqian Z, Xinzhong X, Juehua J, Chungui X. Pulsed Electromagnetic Fields Improved Peripheral Nerve Regeneration After Delayed Repair of One Month. Bioelectromagnetics. 2023 Oct-Dec;44(7-8):133-143. doi: 10.1002/bem.22443. Epub 2023 Jun 5.
- Avendano-Coy J, Lopez-Munoz P, Serrano-Munoz D, Comino-Suarez N, Avendano-Lopez C, Martin-Espinosa N. Electrical microcurrent stimulation therapy for wound healing: A meta-analysis of randomized clinical trials. J Tissue Viability. 2022 May;31(2):268-277. doi: 10.1016/j.jtv.2021.12.002. Epub 2021 Dec 4.
- Tentolouris, A., Eleftheriadou, I., Samakidou, G., & Tentolouris, N. (2025). Developments in the management of diabetic foot ulcers (Review). World Academy of Sciences Journal, 7, 46.
- Rabbani M, Rahman E, Powner MB, Triantis IF. Making Sense of Electrical Stimulation: A Meta-analysis for Wound Healing. Ann Biomed Eng. 2024 Feb;52(2):153-177. doi: 10.1007/s10439-023-03371-2. Epub 2023 Sep 24.
- Cheah YJ, Buyong MR, Mohd Yunus MH. Wound Healing with Electrical Stimulation Technologies: A Review. Polymers (Basel). 2021 Nov 1;13(21):3790. doi: 10.3390/polym13213790.
- Haesler, E. (2024). Electrical stimulation therapy for wound healing: a WHAM evidence summary. Wound Practice and Research, 32(3), 163-168.
- Abd El Rasheed, N. A. (2017). Pulsed electromagnetic fields versus laser therapy on enhancing recovery of diabetic foot ulcer: A single blind randomized controlled trial. Biomedical Research, 28(19), 8509-8514.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Tulehdus
- Diabetes mellitus
- Diabeettinen jalka
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31/2025
- PKAT/JKEP/76-44 (Muu tunniste: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .