Avaliação da Eficácia da Terapia por Campo Eletromagnético Pulsante do CRAD ULCER X-01 para Úlceras do Pé Diabético

Enquadramento: A úlcera do pé diabético (UPD) é uma complicação frequente da diabetes mellitus (DM) crónica e não controlada. O tratamento com antibióticos, pensos diários, desbridamento da ferida e descarga da ferida é frequentemente prescrito. No entanto, muitos doentes com UPD ainda evoluem para desfechos graves, incluindo a não cicatrização das feridas, infeções, necrose e osteomielite. Investigações anteriores demonstraram que a aplicação de campo eletromagnético pulsátil (CEMP) pode acelerar a cicatrização de feridas, inclusive naqueles afetados por UPD. Portanto, este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de um dispositivo CRAD ULCER X-01 desenvolvido localmente, que utiliza os princípios do CEMP na promoção da cicatrização da UPD. Métodos: Um total de 32 doentes com UPD crónicas e não cicatrizantes serão recrutados na Clínica Ortopédica do Hospital Angkatan Tentera Tuanku Mizan e divididos em grupos de controlo (C) (n=8) e tratamento (T) (n=24). Todos os doentes receberão um penso diário padrão. O CEMP será suplementado durante 1 hora/dia, 2 horas/dia e 3 horas/dia para os subgrupos T1, T2 e T3, respetivamente (n=8 por grupo); enquanto o grupo C será controlado para o efeito placebo (dispositivo colocado mas desligado). A duração da terapia será até ao encerramento da ferida ou por um período máximo de três meses. Todos os doentes serão submetidos a avaliação da ferida, histologia do tecido da margem da ferida por coloração de hematoxilina e eosina (H&E) e imunohistoquímica (para expressão do fator de crescimento endotelial vascular [VEGF] e fator de crescimento de fibroblastos 2 [FGF-2]), bem como a análise de superóxido dismutase sérica (SOD) e proteína C-reativa (PCR) antes e após o tratamento, juntamente com medição da hemoglobina glicada (HbA1c) apenas após o tratamento para controlar fatores de confusão (ou seja, controlo da glicose nos últimos três meses). Hipotetizamos que a terapia com CEMP pelo dispositivo CRAD ULCER X-01 acelerará a cicatrização da UPD e melhorará a integridade do tecido, com efeitos sistémicos mínimos avaliados através de marcadores de stresse oxidativo e inflamatórios. Conclusão: Os resultados deste estudo validarão a eficácia do CEMP na promoção da cicatrização da UPD e estabelecerão o uso potencial dos dispositivos CRAD ULCER X-01 desenvolvidos localmente como terapia suplementar aos cuidados padrão da UPD.