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Evaluierung der Wirksamkeit der pulsierenden elektromagnetischen Feldtherapie mit CRAD ULCER X-01 bei diabetischen Fußulzera

27. Juli 2026 aktualisiert von: National Defence University of Malaysia

Bewertung der Wirksamkeit der pulsierenden elektromagnetischen Feldtherapie (PEMF) für diabetische Fußulzera mit dem CRAD ULCER X-01-Gerät: Eine randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie

Hintergrund: Das diabetische Fußulkus (DFU) ist eine häufige Komplikation von chronischem, unkontrolliertem Diabetes mellitus (DM). Die Behandlung mit Antibiotika, täglichem Verbandswechsel, Wunddebridement und Druckentlastung wird oft verordnet. Dennoch schreiten viele DFU-Patienten zu schwerwiegenden Folgen fort, einschließlich Nichtheilung der Wunden, Infektionen, Nekrose und Osteomyelitis. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass die Anwendung von pulsierenden elektromagnetischen Feldern (PEMF) die Wundheilung beschleunigen kann, auch bei Personen, die von DFU betroffen sind. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit eines lokal entwickelten CRAD ULCER X-01-Geräts, das die Prinzipien von PEMF zur Förderung der DFU-Heilung nutzt, zu bewerten. Methoden: Insgesamt 32 Patienten mit chronischen, nicht heilenden DFU werden aus der Orthopädischen Klinik des Hospital Angkatan Tentera Tuanku Mizan rekrutiert und in Kontroll- (C) (n=8) und Behandlungs- (T) (n=24) Gruppen aufgeteilt. Alle Patienten erhalten einen Standardverbandswechsel täglich. Die PEMF wird für die Untergruppen T1, T2 und T3 jeweils für 1 Stunde/Tag, 2 Stunden/Tag und 3 Stunden/Tag ergänzt (n=8 pro Gruppe); wohingegen die C-Gruppe zur Kontrolle des Placeboeffekts dient (Gerät an Ort und Stelle, aber ausgeschaltet). Die Therapiedauer wird bis zum Wundverschluss oder maximal drei Monate betragen. Alle Patienten unterziehen sich einer Wundbeurteilung, einer Histologie des Wundrandgewebes durch Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Färbung und Immunhistologie (für die Expression von vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor [VEGF] und Fibroblasten-Wachstumsfaktor 2 [FGF-2]), sowie Serum-Superoxid-Dismutase (SOD) und C-reaktives Protein (CRP) vor und nach der Behandlung, zusammen mit der Messung von glykiertem Hämoglobin (HbA1c) nur nach der Behandlung, um Störfaktoren zu kontrollieren (d.h. Glukosekontrolle der letzten drei Monate). Wir stellen die Hypothese auf, dass die PEMF-Therapie mit dem CRAD ULCER X-01-Gerät die DFU-Heilung beschleunigt und die Gewebeintegrität verbessert, mit minimalen systemischen Effekten, bewertet über oxidative Stress- und Entzündungsmarker. Fazit: Die Ergebnisse dieser Studie werden die Wirksamkeit von PEMF bei der Förderung der DFU-Heilung validieren und den potenziellen Einsatz der lokal entwickelten CRAD ULCER X-01-Geräte als ergänzende Therapie zur Standard-DFU-Behandlung etablieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Rekrutierung
        • Tuanku Mizan Armed Forces Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorlage der schriftlichen Einwilligungserklärung durch die Probanden.
  • Probanden beiderlei Geschlechts.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Bekannter Diabetes mellitus.
  • Diagnose eines chronischen DFU Grad I-III und Stadium A gemäß der University of Texas Klassifikation, wie in den Malaysischen klinischen Praxisleitlinien für das Management des diabetischen Fußes (2. Auflage) empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Andere medizinische Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Probanden verbunden sein können oder die Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und/oder Empfang von Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten mit Metallimplantaten in irgendeinem Körperteil.
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher.
  • Anamnese von Malignomen.
  • Vorliegen einer chronischen Nierenerkrankung als Komorbidität.
  • Vorliegen einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, bewertet bei einem Knöchel-Arm-Index (ABI) <0,40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Wundverband nur ohne PEMF
Experimental: Behandlung 1
PEMF 1 Stunde & Wundverband
Gerät: Pulsierendes elektromagnetisches Feld
Die Intervention in dieser Studie ist die PEMF-Therapie mit dem CRAD ULCER X-01, die chronischen DFU-Patienten zusammen mit dem Wundverband verabreicht wird. Das Gerät projiziert eine elektrische Stimulation mit hoher Spannung, hoher Frequenz und niedrigem Strom auf die DFU-Wunden. Das Gerät arbeitet im stationären Zustand am unteren Ende des Krankenhausbetts der Patienten, die behandelt werden. Dies liegt daran, dass es ausschließlich von der Steckdosenstromquelle (100/220/240V-AC, 50/60 HZ Eingangsversorgung) abhängt. Die Position der Maschine würde mit dem angepassten Rollenständer in der Nähe des Fußes des Patienten eingestellt und fixiert. Die Höhe des Geräts würde dann über den angepassten mechanischen Arm eingestellt, sodass der Luftkanal zum Fuß des Patienten zeigt, während ein Abstand von 10-15 cm zwischen der Wunde des Patienten und dem Luftstrahl besteht (berührungslos).
Experimental: Behandlung 2
PEMF 2 Stunden & Wundverband
Gerät: Pulsierendes elektromagnetisches Feld
Die Intervention in dieser Studie ist die PEMF-Therapie mit dem CRAD ULCER X-01, die chronischen DFU-Patienten zusammen mit dem Wundverband verabreicht wird. Das Gerät projiziert eine elektrische Stimulation mit hoher Spannung, hoher Frequenz und niedrigem Strom auf die DFU-Wunden. Das Gerät arbeitet im stationären Zustand am unteren Ende des Krankenhausbetts der Patienten, die behandelt werden. Dies liegt daran, dass es ausschließlich von der Steckdosenstromquelle (100/220/240V-AC, 50/60 HZ Eingangsversorgung) abhängt. Die Position der Maschine würde mit dem angepassten Rollenständer in der Nähe des Fußes des Patienten eingestellt und fixiert. Die Höhe des Geräts würde dann über den angepassten mechanischen Arm eingestellt, sodass der Luftkanal zum Fuß des Patienten zeigt, während ein Abstand von 10-15 cm zwischen der Wunde des Patienten und dem Luftstrahl besteht (berührungslos).
Experimental: Behandlung 3
PEMF 3 Stunden & Wundverband
Gerät: Pulsierendes elektromagnetisches Feld
Die Intervention in dieser Studie ist die PEMF-Therapie mit dem CRAD ULCER X-01, die chronischen DFU-Patienten zusammen mit dem Wundverband verabreicht wird. Das Gerät projiziert eine elektrische Stimulation mit hoher Spannung, hoher Frequenz und niedrigem Strom auf die DFU-Wunden. Das Gerät arbeitet im stationären Zustand am unteren Ende des Krankenhausbetts der Patienten, die behandelt werden. Dies liegt daran, dass es ausschließlich von der Steckdosenstromquelle (100/220/240V-AC, 50/60 HZ Eingangsversorgung) abhängt. Die Position der Maschine würde mit dem angepassten Rollenständer in der Nähe des Fußes des Patienten eingestellt und fixiert. Die Höhe des Geräts würde dann über den angepassten mechanischen Arm eingestellt, sodass der Luftkanal zum Fuß des Patienten zeigt, während ein Abstand von 10-15 cm zwischen der Wunde des Patienten und dem Luftstrahl besteht (berührungslos).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen der Wundgröße während der Studiendauer
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebehistologie
Zeitfenster: 3 Monate
Erscheinungsbild von Wundgewebe unter Hämatoxylin-Eosin-Färbung.
3 Monate
Gewebe-Immunhistologie
Zeitfenster: 3 Monate
Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) und des Fibroblasten-Wachstumsfaktors (FGF) im Wundgewebe.
3 Monate
Oxidativer Stressmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Spiegel der Superoxiddismutase oder anderer Biomarker für oxidativen Stress im Serum
3 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 3 Monate
Spiegel von C-reaktivem Protein (CRP) oder anderen Entzündungsbiomarkern im Serum
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 3 Monate
Levels of HbA1c in the blood
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Defence University of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (Andere Kennung: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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