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Valutazione dell'Efficacia della Terapia a Campo Elettromagnetico Pulsante con CRAD ULCER X-01 per Ulcere del Piede Diabetico

27 luglio 2026 aggiornato da: National Defence University of Malaysia

Valutazione dell'Efficacia della Terapia con Campo Elettromagnetico Pulsante (PEMF) per Ulcere del Piede Diabetico Utilizzando il Dispositivo CRAD ULCER X-01: Uno Studio Pilota Randomizzato a Gruppi Paralleli

Background: L'ulcera del piede diabetico (DFU) è una complicanza frequente del diabete mellito (DM) cronico e incontrollato. Il trattamento con antibiotici, medicazioni quotidiane, debridement della ferita e scarico della ferita è spesso prescritto. Tuttavia, molti pazienti con DFU progrediscono ancora verso esiti gravi, tra cui la mancata guarigione delle ferite, infezioni, necrosi e osteomielite. Ricerche precedenti hanno dimostrato che l'applicazione del campo elettromagnetico pulsante (PEMF) potrebbe accelerare la guarigione delle ferite, anche in quelli affetti da DFU. Pertanto, questo studio mirava a valutare l'efficacia di un dispositivo CRAD ULCER X-01 sviluppato localmente che utilizza i principi del PEMF nel promuovere la guarigione della DFU. Methods: Un totale di 32 pazienti con DFU croniche e non guaribili verranno reclutati dalla Clinica Ortopedica dell'Ospedale Angkatan Tentera Tuanku Mizan e divisi in gruppi di controllo (C) (n=8) e trattamento (T) (n=24). Tutti i pazienti riceveranno una medicazione standard quotidiana. Il PEMF sarà integrato per 1 ora/giorno, 2 ore/giorno e 3 ore/giorno rispettivamente per i sottogruppi T1, T2 e T3 (n=8 per gruppo); mentre il gruppo C sarà controllato per l'effetto placebo (dispositivo in posizione ma spento). La durata della terapia sarà fino alla chiusura della ferita o per un periodo massimo di tre mesi. Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione della ferita, istologia del tessuto del bordo della ferita mediante colorazione ematossilina e eosina (H&E) e immunostologia (per l'espressione del fattore di crescita endoteliale vascolare [VEGF] e del fattore di crescita dei fibroblasti 2 [FGF-2]), nonché a superossido dismutasi sierica (SOD) e proteina C-reattiva (CRP) prima e dopo il trattamento, insieme alla misurazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) solo dopo il trattamento per controllare il confondente (cioè il controllo del glucosio negli ultimi tre mesi). Ipotesi: La terapia PEMF mediante il dispositivo CRAD ULCER X-01 accelererà la guarigione della DFU e migliorerà l'integrità tissutale, con effetti sistemici minimi valutati tramite marcatori di stress ossidativo e infiammatori. Conclusion: I risultati di questo studio valideranno l'efficacia del PEMF nel promuovere la guarigione della DFU e stabiliranno l'uso potenziale dei dispositivi CRAD ULCER X-01 sviluppati localmente come terapia supplementare alla cura standard della DFU.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Muhammad Jasfizal Jasni, MD, MS
  • Numero di telefono: +60132587459
  • Email: jasfizal@upnm.edu.my

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Reclutamento
        • Tuanku Mizan Armed Forces Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fornitura del consenso scritto da parte dei soggetti.
  • Soggetti di entrambi i sessi.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Diabete mellito noto.
  • Diagnosticato con ulcera diabetica cronica del piede (DFU) di grado I-III e stadio A secondo la classificazione dell'Università del Texas come raccomandato nelle Linee Guida di Pratica Clinica della Malesia per la Gestione del Piede Diabetico (2a Edizione).

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso scritto.
  • Incapacità o mancanza di volontà di rispettare i requisiti del protocollo come determinato dallo sperimentatore.
  • Altre condizioni mediche che, a giudizio dello sperimentatore, possono essere associate a un aumento del rischio per il soggetto o possono interferire con le valutazioni o i risultati dello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico e/o ricevente di terapia sperimentale entro 4 settimane prima della visita di screening.
  • Pazienti con impianti metallici in qualsiasi parte del corpo.
  • Pazienti con pacemaker.
  • Storia di neoplasie maligne.
  • Presenza di comorbidità da malattia renale cronica.
  • Presenza di grave arteriopatia periferica, valutata quando l'indice caviglia-braccio (ABI) è <0,40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Benda per ferite senza PEMF
Sperimentale: Trattamento 1
PEMF 1 ora & medicazione della ferita
Dispositivo: Campo elettromagnetico pulsante
L'intervento in questo studio è la terapia PEMF utilizzando CRAD ULCER X-01, che verrà somministrata a pazienti con DFU cronici insieme alla medicazione della ferita. Il dispositivo proietta stimolazione elettrica ad alta tensione, alta frequenza e bassa corrente sulle ferite da DFU. Il dispositivo opera in uno stato stazionario all'estremità inferiore del letto ospedaliero dei pazienti che vengono trattati. Questo perché dipende esclusivamente dalla fonte di alimentazione a presa di corrente (100/220/240V-AC, 50/60 HZ input Supply). La posizione della macchina verrebbe regolata e bloccata utilizzando il supporto a rulli adattato in prossimità del piede del paziente. L'elevazione del dispositivo verrebbe quindi regolata tramite il braccio meccanico adattato, consentendo al canale d'aria di essere rivolto verso il piede del paziente mantenendo una distanza di 10-15 cm tra la ferita del paziente e il fascio d'aria (senza contatto).
Sperimentale: Trattamento 2
PEMF 2 ore & medicazione della ferita
Dispositivo: Campo elettromagnetico pulsante
L'intervento in questo studio è la terapia PEMF utilizzando CRAD ULCER X-01, che verrà somministrata a pazienti con DFU cronici insieme alla medicazione della ferita. Il dispositivo proietta stimolazione elettrica ad alta tensione, alta frequenza e bassa corrente sulle ferite da DFU. Il dispositivo opera in uno stato stazionario all'estremità inferiore del letto ospedaliero dei pazienti che vengono trattati. Questo perché dipende esclusivamente dalla fonte di alimentazione a presa di corrente (100/220/240V-AC, 50/60 HZ input Supply). La posizione della macchina verrebbe regolata e bloccata utilizzando il supporto a rulli adattato in prossimità del piede del paziente. L'elevazione del dispositivo verrebbe quindi regolata tramite il braccio meccanico adattato, consentendo al canale d'aria di essere rivolto verso il piede del paziente mantenendo una distanza di 10-15 cm tra la ferita del paziente e il fascio d'aria (senza contatto).
Sperimentale: Trattamento 3
PEMF 3 ore & medicazione della ferita
Dispositivo: Campo elettromagnetico pulsante
L'intervento in questo studio è la terapia PEMF utilizzando CRAD ULCER X-01, che verrà somministrata a pazienti con DFU cronici insieme alla medicazione della ferita. Il dispositivo proietta stimolazione elettrica ad alta tensione, alta frequenza e bassa corrente sulle ferite da DFU. Il dispositivo opera in uno stato stazionario all'estremità inferiore del letto ospedaliero dei pazienti che vengono trattati. Questo perché dipende esclusivamente dalla fonte di alimentazione a presa di corrente (100/220/240V-AC, 50/60 HZ input Supply). La posizione della macchina verrebbe regolata e bloccata utilizzando il supporto a rulli adattato in prossimità del piede del paziente. L'elevazione del dispositivo verrebbe quindi regolata tramite il braccio meccanico adattato, consentendo al canale d'aria di essere rivolto verso il piede del paziente mantenendo una distanza di 10-15 cm tra la ferita del paziente e il fascio d'aria (senza contatto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazioni della dimensione della ferita durante la durata dello studio
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologia tissutale
Lasso di tempo: 3 mesi
Aspetto del tessuto della ferita sotto colorazione con ematossilina ed eosina.
3 mesi
Immunoistologia dei tessuti
Lasso di tempo: 3 mesi
Espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) nel tessuto della ferita.
3 mesi
Marcatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli di superossido dismutasi o altri biomarcatori dello stress ossidativo nel siero
3 mesi
Marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli di proteina C-reattiva (CRP) o altri biomarcatori infiammatori nel siero
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 3 mesi
Livelli di HbA1c nel sangue
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Defence University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (Altro identificatore: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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