Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af pulserende elektromagnetisk feltterapi med CRAD ULCER X-01 til diabetiske fodsår

27. juli 2026 opdateret af: National Defence University of Malaysia

Evaluering af effektiviteten af Pulsende Elektromagnetisk Felt (PEMF)-terapi for Diabetiske Fodsår med Brug af CRAD ULCER X-01-enheden: En Randomiseret Parallelgruppepilotundersøgelse

Baggrund: Diabetisk fodsår (DFU) er en hyppig komplikation ved kronisk, ukontrolleret diabetes mellitus (DM). Behandling med antibiotika, daglig forbinding, sårrensning og aflastning af såret er ofte foreskrevet. Men mange DFU-patienter udvikler sig stadig til alvorlige forløb, herunder ikke-helede sår, infektioner, nekrose og osteomyelit. Tidligere forskning har vist, at anvendelse af pulserende elektromagnetisk felt (PEMF) kan fremskynde sårheling, også hos dem, der er ramt af DFU'er. Derfor havde denne undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten af en lokalt udviklet CRAD ULCER X-01-enhed, der anvender PEMF-principperne til at fremme DFU-heling. Metoder: I alt 32 patienter med kroniske, ikke-helede DFU'er vil blive rekrutteret fra Ortopædklinikken på Hospital Angkatan Tentera Tuanku Mizan og opdelt i kontrol- (C) (n=8) og behandlings- (T) (n=24) grupper. Alle patienter vil modtage en standard daglig forbinding. PEMF vil blive suppleret med 1 time/dag, 2 timer/dag og 3 timer/dag for henholdsvis T1-, T2- og T3-undergrupperne (n=8 pr. gruppe); hvorimod C-gruppen vil blive kontrolleret for placeboeffekt (enhed på plads, men slukket). Terapiens varighed vil være indtil såret er lukket eller i maksimalt tre måneder. Alle patienter vil gennemgå sårvurdering, vævs-histologi af sårkanten ved hæmatoxylin og eosin (H&E)-farvning og immunhistologi (for vaskulær endotel vækstfaktor [VEGF] og fibroblast vækstfaktor 2 [FGF-2] udtryk), samt serum superoxid dismutase (SOD) og C-reaktivt protein (CRP) før og efter behandling, sammen med glykeret hæmoglobin (HbA1c) måling kun efter behandling for at kontrollere for forvirrende faktorer (dvs. glukosekontrol de sidste tre måneder). Vi formoder, at PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01-enheden vil fremskynde DFU-heling og forbedre vævsintegriteten, med minimale systemiske effekter vurderet via oxidativt stress og inflammatoriske markører. Konklusion: Resultaterne fra denne undersøgelse vil validere PEMF's effektivitet i at fremme DFU-heling og etablere den potentielle anvendelse af lokalt udviklede CRAD ULCER X-01-enheder som supplerende terapi til standard DFU-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • Rekruttering
        • Tuanku Mizan Armed Forces Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig samtykke fra forsøgspersoner.
  • Forsøgspersoner af begge køn.
  • Mindst 18 år gammel.
  • Kendt diabetes mellitus.
  • Diagnosticeret med kronisk DFU grad I-III og stadium A i henhold til University of Texas-klassifikationen som anbefalet i de malaysiske kliniske praksisretningslinjer for behandling af diabetisk fod (2. udgave).

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne eller uvillighed til at give skriftligt samtykke.
  • Manglende evne eller uvillighed til at overholde protokollens krav efter forsøgslederens vurdering.
  • Andre medicinske tilstande, som efter forsøgslederens skøn kan være forbundet med øget risiko for forsøgspersonen eller kan forstyrre undersøgelsens vurderinger eller resultater.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg og/eller modtager af undersøgelsesterapi inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • Patienter med metalimplantater i enhver del af kroppen.
  • Patienter med pacemaker.
  • Tidligere kræftsygdomme.
  • Tilstedeværelse af kronisk nyresygdom som komorbiditet.
  • Tilstedeværelse af svær perifer arteriesygdom, vurderet når ankel-brakial indeks (ABI) er <0,40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrol
Sårforbinding kun uden PEMF
Eksperimentel: Behandling 1
PEMF 1 time & sårforbinding
Enhed: Pulserende elektromagnetisk felt
Interventionen i denne undersøgelse er PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01, som vil blive givet til patienter med kronisk DFU sammen med sårforbinding. Enheden projicerer højspændings-, højfrekvens- og lavstrøms elektrisk stimulation til DFU-sårene. Enheden fungerer i en stationær tilstand ved den nedre ende af hospitalsengen hos patienter, der behandles. Dette skyldes, at den udelukkende afhænger af stikkontaktens strømforsyning (100/220/240V-AC, 50/60 HZ inputforsyning). Maskinens position vil blive justeret og låst ved hjælp af det tilpassede rulleunderlag i nærheden af patientens fod. Enhedens højde vil derefter blive justeret gennem den tilpassede mekaniske arm, hvilket gør det muligt for luftkanalen at vende mod patientens fod, mens der er et mellemrum på 10-15 cm mellem patientens sår og luftstrålen (ikke-kontakt).
Eksperimentel: Behandling 2
PEMF 2 timer & sårforbinding
Enhed: Pulserende elektromagnetisk felt
Interventionen i denne undersøgelse er PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01, som vil blive givet til patienter med kronisk DFU sammen med sårforbinding. Enheden projicerer højspændings-, højfrekvens- og lavstrøms elektrisk stimulation til DFU-sårene. Enheden fungerer i en stationær tilstand ved den nedre ende af hospitalsengen hos patienter, der behandles. Dette skyldes, at den udelukkende afhænger af stikkontaktens strømforsyning (100/220/240V-AC, 50/60 HZ inputforsyning). Maskinens position vil blive justeret og låst ved hjælp af det tilpassede rulleunderlag i nærheden af patientens fod. Enhedens højde vil derefter blive justeret gennem den tilpassede mekaniske arm, hvilket gør det muligt for luftkanalen at vende mod patientens fod, mens der er et mellemrum på 10-15 cm mellem patientens sår og luftstrålen (ikke-kontakt).
Eksperimentel: Behandling 3
PEMF 3 timer & sårforbinding
Enhed: Pulserende elektromagnetisk felt
Interventionen i denne undersøgelse er PEMF-terapi med CRAD ULCER X-01, som vil blive givet til patienter med kronisk DFU sammen med sårforbinding. Enheden projicerer højspændings-, højfrekvens- og lavstrøms elektrisk stimulation til DFU-sårene. Enheden fungerer i en stationær tilstand ved den nedre ende af hospitalsengen hos patienter, der behandles. Dette skyldes, at den udelukkende afhænger af stikkontaktens strømforsyning (100/220/240V-AC, 50/60 HZ inputforsyning). Maskinens position vil blive justeret og låst ved hjælp af det tilpassede rulleunderlag i nærheden af patientens fod. Enhedens højde vil derefter blive justeret gennem den tilpassede mekaniske arm, hvilket gør det muligt for luftkanalen at vende mod patientens fod, mens der er et mellemrum på 10-15 cm mellem patientens sår og luftstrålen (ikke-kontakt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af sårheling
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i sårstørrelse i løbet af undersøgelsesperioden
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævshistologi
Tidsramme: 3 måneder
Udseendet af væv i såret under hematoxylin- og eosin-farvning.
3 måneder
Vævsimmunhistologi
Tidsramme: 3 måneder
Udtryk af vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) og fibroblast vækstfaktor (FGF) i vævet i såret.
3 måneder
Oxidativt stressmarkør
Tidsramme: 3 måneder
Niveauer af superoxid dismutase eller andre oxidative stress-biomarkører i serum
3 måneder
Inflammatorisk markør
Tidsramme: 3 måneder
Niveauer af C-reaktivt protein (CRP) eller andre inflammatoriske biomarkører i serum
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 3 måneder
Niveauer af HbA1c i blodet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Defence University of Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (Anden identifikator: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger