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Evaluación de la Eficacia de la Terapia de Campo Electromagnético Pulsante por CRAD ULCER X-01 para Úlceras del Pie Diabético

27 de julio de 2026 actualizado por: National Defence University of Malaysia

Evaluación de la Eficacia de la Terapia de Campo Electromagnético Pulsante (PEMF) para Úlceras del Pie Diabético Utilizando el Dispositivo CRAD ULCER X-01: Un Estudio Piloto Aleatorizado de Grupos Paralelos

Antecedentes: La úlcera del pie diabético (UPD) es una complicación frecuente de la diabetes mellitus (DM) crónica y no controlada. Se suele prescribir tratamiento con antibióticos, cura diaria, desbridamiento de la herida y descarga de la herida. Sin embargo, muchos pacientes con UPD aún progresan hacia resultados graves, incluida la no cicatrización de heridas, infecciones, necrosis y osteomielitis. Investigaciones previas han demostrado que la aplicación de un campo electromagnético pulsante (CEMP) podría acelerar la cicatrización de heridas, incluso en aquellos afectados por UPD. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia de un dispositivo CRAD ULCER X-01 desarrollado localmente que utiliza los principios del CEMP para promover la cicatrización de la UPD. Métodos: Se reclutarán un total de 32 pacientes con UPD crónicas y no cicatrizantes de la Clínica Ortopédica del Hospital Angkatan Tentera Tuanku Mizan y se dividirán en grupos de control (C) (n=8) y tratamiento (T) (n=24). Todos los pacientes recibirán una cura diaria estándar. El CEMP se suplementará durante 1 hora/día, 2 horas/día y 3 horas/día para los subgrupos T1, T2 y T3, respectivamente (n=8 por grupo); mientras que el grupo C será controlado para el efecto placebo (dispositivo en su lugar pero apagado). La duración de la terapia será hasta que la herida se cierre o por un período máximo de tres meses. Todos los pacientes se someterán a evaluación de la herida, histología del tejido del borde de la herida mediante tinción de hematoxilina y eosina (H&E) e inmunohistoquímica (para la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular [VEGF] y el factor de crecimiento de fibroblastos 2 [FGF-2]), así como superóxido dismutasa sérica (SOD) y proteína C reactiva (PCR) antes y después del tratamiento, junto con la medición de hemoglobina glucosilada (HbA1c) solo después del tratamiento para controlar factores de confusión (es decir, control de glucosa de los últimos tres meses). Hipótesis: La terapia con CEMP mediante el dispositivo CRAD ULCER X-01 acelerará la cicatrización de la UPD y mejorará la integridad tisular, con efectos sistémicos mínimos evaluados mediante marcadores de estrés oxidativo e inflamatorios. Conclusión: Los resultados de este estudio validarán la eficacia del CEMP para promover la cicatrización de la UPD y establecerán el uso potencial de los dispositivos CRAD ULCER X-01 desarrollados localmente como terapia complementaria a la atención estándar de la UPD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Khairul Anwar Zarkasi, MBBS, MMedSc., PhD
  • Número de teléfono: +60178870689
  • Correo electrónico: khairul.anwar@upnm.edu.my

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Muhammad Jasfizal Jasni, MD, MS
  • Número de teléfono: +60132587459
  • Correo electrónico: jasfizal@upnm.edu.my

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 57000
        • Reclutamiento
        • Tuanku Mizan Armed Forces Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento escrito por los sujetos.
  • Sujeto de cualquier sexo.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Diabetes mellitus conocida.
  • Diagnosticado con úlcera diabética del pie (UDP) crónica Grado I-III y Etapa A según la Clasificación de la Universidad de Texas, según lo recomendado en las Guías de Práctica Clínica de Malasia para el Manejo del Pie Diabético (2ª Edición).

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento escrito.
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo según lo determinado por el investigador.
  • Otras condiciones médicas que, en el juicio del investigador, puedan asociarse con un mayor riesgo para el sujeto o puedan interferir con las evaluaciones o resultados del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico y/o receptor de terapia en investigación dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
  • Pacientes que tienen implantes metálicos en cualquier parte del cuerpo.
  • Pacientes con marcapasos.
  • Antecedentes de neoplasias malignas.
  • Presencia de comorbilidad de enfermedad renal crónica.
  • Presencia de enfermedad arterial periférica grave, evaluada cuando el índice tobillo-brazo (ITB) es <0.40.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Vendaje de la herida únicamente sin PEMF
Experimental: Tratamiento 1
PEMF 1 hora y apósito para heridas
Dispositivo: Campo electromagnético pulsante
La intervención en este estudio es la terapia PEMF utilizando CRAD ULCER X-01, que se administrará a pacientes con DFU crónicos junto con el apósito para heridas. El dispositivo proyecta estimulación eléctrica de alto voltaje, alta frecuencia y baja corriente sobre las heridas de DFU. El dispositivo opera en estado estacionario en el extremo inferior de la cama del hospital de los pacientes que están siendo tratados. Esto se debe a que depende únicamente de la fuente de alimentación del enchufe de pared (suministro de entrada de 100/220/240V-AC, 50/60 HZ). La posición de la máquina se ajustaría y bloquearía utilizando el soporte de rodillos adaptado en la proximidad del pie del paciente. La elevación del dispositivo se ajustaría entonces mediante el brazo mecánico adaptado, permitiendo que el canal de aire se oriente hacia el pie del paciente manteniendo un espacio de 10-15 cm entre la herida del paciente y el haz de aire (sin contacto).
Experimental: Tratamiento 2
PEMF 2 horas y apósito para heridas
Dispositivo: Campo electromagnético pulsante
La intervención en este estudio es la terapia PEMF utilizando CRAD ULCER X-01, que se administrará a pacientes con DFU crónicos junto con el apósito para heridas. El dispositivo proyecta estimulación eléctrica de alto voltaje, alta frecuencia y baja corriente sobre las heridas de DFU. El dispositivo opera en estado estacionario en el extremo inferior de la cama del hospital de los pacientes que están siendo tratados. Esto se debe a que depende únicamente de la fuente de alimentación del enchufe de pared (suministro de entrada de 100/220/240V-AC, 50/60 HZ). La posición de la máquina se ajustaría y bloquearía utilizando el soporte de rodillos adaptado en la proximidad del pie del paciente. La elevación del dispositivo se ajustaría entonces mediante el brazo mecánico adaptado, permitiendo que el canal de aire se oriente hacia el pie del paciente manteniendo un espacio de 10-15 cm entre la herida del paciente y el haz de aire (sin contacto).
Experimental: Tratamiento 3
PEMF 3 horas y apósito para heridas
Dispositivo: Campo electromagnético pulsante
La intervención en este estudio es la terapia PEMF utilizando CRAD ULCER X-01, que se administrará a pacientes con DFU crónicos junto con el apósito para heridas. El dispositivo proyecta estimulación eléctrica de alto voltaje, alta frecuencia y baja corriente sobre las heridas de DFU. El dispositivo opera en estado estacionario en el extremo inferior de la cama del hospital de los pacientes que están siendo tratados. Esto se debe a que depende únicamente de la fuente de alimentación del enchufe de pared (suministro de entrada de 100/220/240V-AC, 50/60 HZ). La posición de la máquina se ajustaría y bloquearía utilizando el soporte de rodillos adaptado en la proximidad del pie del paciente. La elevación del dispositivo se ajustaría entonces mediante el brazo mecánico adaptado, permitiendo que el canal de aire se oriente hacia el pie del paciente manteniendo un espacio de 10-15 cm entre la herida del paciente y el haz de aire (sin contacto).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambios en el tamaño de la herida durante la duración del estudio
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Histología de tejidos
Periodo de tiempo: 3 meses
Apariencia del tejido de la herida bajo tinción con hematoxilina y eosina.
3 meses
Inmunohistoquímica de tejidos
Periodo de tiempo: 3 meses
Expresión del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y del factor de crecimiento de fibroblastos (FGF) en el tejido de la herida.
3 meses
Marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3 meses
Niveles de superóxido dismutasa u otros biomarcadores de estrés oxidativo en el suero
3 meses
Marcador inflamatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
Niveles de proteína C reactiva (PCR) u otros biomarcadores inflamatorios en el suero
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 3 meses
Niveles de HbA1c en la sangre
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Defence University of Malaysia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 31/2025
  • PKAT/JKEP/76-44 (Otro identificador: Armed Forces Health Services, Malaysian Armed Forces)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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