Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoperační parodontální léčba oscilujícím ultrazvukovým zařízením s doplňkovým leštěním kořenů. Randomizovaná, komparativní, prospektivní klinická studie.

10. března 2026 aktualizováno: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Neoperační parodontologická léčba pomocí oscilujícího ultrazvukového přístroje s doplňkovým leštěním kořenů. Randomizovaná, komparativní, prospektivní klinická studie.

Nechirurgická parodontální léčba vede k ústupu zánětu parodontu a zlepšení klinických parodontálních indexů díky snížení mikrobiální zátěže. Navíc lze nechirurgickou parodontální léčbu provádět různými nástroji. Ultrazvukové skaly s ručními skaly nebo bez nich se častěji používají během fáze I parodontální léčby, nicméně ten, kdo léčbu provádí, je povinen zvolit nástroje, které podle jeho úsudku povedou k nejlepším klinickým výsledkům po nechirurgické parodontální terapii. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost nechirurgické parodontální léčby novým oscilačním ultrazvukovým zařízením (Paro) s doplňkovým leštěním kořenů oproti tradičnímu odstranění zubního kamene a hladění kořenů ultrazvukovým zařízením a ručními nástroji, 3 a 6 měsíců po léčbě, u pacientů diagnostikovaných s chronickou parodontitidou stádia II, III a IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Neoperační parodontální léčba vede k vyřešení parodontálního zánětu a zlepšení klinických parodontálních indexů prostřednictvím snížení mikrobiální zátěže. Dále lze neoperační parodontální léčbu provádět různými nástroji. Ultrazvukové škrabky s ručními škrabkami nebo bez nich se častěji používají během fáze I parodontální léčby, nicméně ten, kdo léčbu provádí, je povinen zvolit nástroje, které podle jeho úsudku povedou k nejlepším klinickým výsledkům po neoperační parodontální terapii. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost neoperační parodontální léčby novým oscilujícím ultrazvukovým zařízením (Paro) s doplňkovým leštěním kořenů oproti tradičnímu odstranění zubního kamene a hladění kořenů ultrazvukovým zařízením a ručními nástroji, 3 a 6 měsíců po léčbě, u pacientů s diagnózou chronické parodontitidy stadia II, III a IV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11525
        • 251 Hellenic Airforce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Systémově zdraví dospělí
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Diagnóza parodontálního onemocnění
  4. Absence parodontální léčby v předchozích 12 měsících

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza, která narušuje proces hojení (KVO, transplantace orgánů, renální nebo jaterní selhání atd.)
  2. Užívání antibiotik a protizánětlivých léků až 1 měsíc před zahájením léčby
  3. Léky indukované zvětšení dásní
  4. Těhotenství/laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Konvenční periodontální léčba, odstraňování zubního kamene a hladké obrušování kořenů ultrazvukovým zařízením a ručními nástroji
Postup: Nechirurgická parodontální léčba s U/S skalerem a ručními nástroji
Ošetření Skupiny 1 bylo provedeno pomocí U/S škrabek (P3 & P1), ručních nástrojů (Gracey kyret) a subgingiválního leštění.
Experimentální: Skupina 2
Periodontální léčba s Vector/Paro
Postup: Parodontologická léčba s U/S škrabkami a Vector/Paro
Léčba skupiny 2 byla provedena U/S škrabkami (P3 & P1), systémem Vector-Paro a subgingiválním leštěním. V obou skupinách bylo dokončení rozhodnuto na základě pocitu operátora, že kořenové plochy jsou dostatečně hladké.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondáže parodontálního chobotu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po léčbě v 6 měsících
Měření od volného gingiválního okraje k bázi sulku/kapsy, v milimetrech
Od zařazení do studie do konce sledování po léčbě v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně klinické přilnavosti
Časové okno: Od zařazení do konce sledování po léčbě v 6 měsících
Vzdálenost od cementoskvamózní junkce ke dnu sulku/kapsy v milimetrech
Od zařazení do konce sledování po léčbě v 6 měsících
Krvácení při sondování
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po léčbě v 6 měsících
Přítomnost/Nepřítomnost krvácení při sondáži
Od zápisu do konce sledování po léčbě v 6 měsících
Hypersenzitivita kořenového dentinu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po léčbě po 6 měsících
Pocit citlivosti na chladné podněty měřený VAS škálou
Od zařazení do studie do konce sledování po léčbě po 6 měsících
Vnímání bolesti po léčbě
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po léčbě po 6 měsících
Pocit bolesti po léčbě měřený na VAS škále
Od zařazení do studie do konce sledování po léčbě po 6 měsících
Recese
Časové okno: Od zařazení do studie do konce sledování po léčbě v 6 měsících
Vzdálenost od cemento-sklovinné junkce k volnému gingiválnímu okraji v milimetrech
Od zařazení do studie do konce sledování po léčbě v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Theodorelos, DDS, MSc, 251 Hellenic Airforce Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F076730153562/16625/251HAF/IRP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení