Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нехирургическое лечение пародонта с использованием осциллирующего ультразвукового устройства с дополнительной полировкой корней. Рандомизированное, сравнительное, проспективное клиническое исследование.

10 марта 2026 г. обновлено: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Нехирургическое лечение пародонта с помощью осциллирующего ультразвукового устройства с дополнительной полировкой корня. Рандомизированное сравнительное проспективное клиническое исследование.

Консервативное пародонтологическое лечение приводит к разрешению воспаления пародонта и улучшению клинических пародонтологических индексов за счёт снижения микробной нагрузки. Кроме того, консервативное пародонтологическое лечение может проводиться с использованием различных инструментов. Ультразвуковые скейлеры с ручными скейлерами или без них чаще используются на первом этапе пародонтологического лечения, однако специалист, выполняющий лечение, вправе выбрать инструменты, которые, по его мнению, приведут к наилучшим клиническим результатам после консервативной пародонтологической терапии. Целью данного исследования была оценка эффективности консервативного пародонтологического лечения с использованием нового осциллирующего ультразвукового устройства (Paro) с дополнительной полировкой корней по сравнению с традиционным скейлингом и полировкой корней ультразвуковым устройством и ручными инструментами через 3 и 6 месяцев после лечения у пациентов с диагнозом хронический пародонтит II, III и IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Консервативное пародонтальное лечение приводит к разрешению пародонтального воспаления и улучшению клинических пародонтальных показателей за счёт уменьшения микробной нагрузки. Кроме того, консервативное пародонтальное лечение может проводиться с использованием различных инструментов. Ультразвуковые скейлеры с ручными скейлерами или без них чаще всего используются на первом этапе пародонтального лечения, однако специалист, выполняющий лечение, вправе выбирать инструменты, которые, по его мнению, обеспечат наилучшие клинические результаты после консервативной пародонтальной терапии. Целью данного исследования была оценка эффективности консервативного пародонтального лечения с использованием нового осциллирующего ультразвукового устройства (Paro) с дополнительной полировкой корней по сравнению с традиционным скейлингом и полировкой корней ультразвуковым устройством и ручными инструментами через 3 и 6 месяцев после лечения у пациентов с диагнозом хронический пародонтит II, III и IV стадии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11525
        • 251 Hellenic Airforce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Системно здоровые взрослые
  2. Подписанное информированное согласие
  3. Диагноз пародонтита
  4. Отсутствие пародонтологического лечения в течение последних 12 месяцев

Критерии исключения:

  1. Медицинский анамнез, препятствующий процессу заживления (ССЗ, трансплантация органов, почечная или печеночная недостаточность и т.д.)
  2. Прием антибиотиков и противовоспалительных препаратов до 1 месяца до начала лечения
  3. Фармацевтически индуцированная гиперплазия десен
  4. Беременность/лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа 1
Традиционное пародонтологическое лечение, скейлинг и планирование корня с помощью ультразвукового аппарата и ручных инструментов
Процедура: Нехирургическое пародонтологическое лечение с использованием ультразвуковых скейлеров и ручных инструментов
Лечение группы 1 проводилось с использованием ультразвуковых скейлеров (P3 и P1), ручных инструментов (кюрет Грейси) и субгингивального полирования.
Экспериментальный: Группа 2
Пародонтальное лечение с использованием Vector/Paro
Процедура: Пародонтологическое лечение с использованием ультразвуковых скейлеров и Vector/Paro
Лечение группы 2 проводилось с использованием ультразвуковых скейлеров (P3 и P1), системы Vector-Paro и поддесневой полировки. В обеих группах завершение процедуры определялось на основании ощущения оператора о достаточной гладкости поверхности корня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования пародонтального кармана
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения постлечебного мониторинга через 6 месяцев
Измерение от свободного десневого края до основания десневой борозды/кармана, в миллиметрах
От момента включения в исследование до завершения постлечебного мониторинга через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни клинического прикрепления
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения постлечебного наблюдения через 6 месяцев
Расстояние от цементно-эмалевого соединения до основания десневой борозды/кармана, в миллиметрах
От момента включения в исследование до завершения постлечебного наблюдения через 6 месяцев
Кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания пострегистрационного наблюдения через 6 месяцев
Наличие/Отсутствие кровоточивости при зондировании
От момента включения в исследование до окончания пострегистрационного наблюдения через 6 месяцев
Гиперчувствительность корневого дентина
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания постлечебного мониторинга через 6 месяцев
Ощущение чувствительности к холодовым раздражителям, измеренное по шкале ВАШ
От момента включения в исследование до окончания постлечебного мониторинга через 6 месяцев
Восприятие боли после лечения
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения постлечебного наблюдения через 6 месяцев
Ощущение боли после лечения, измеренное по шкале ВАШ
От включения в исследование до завершения постлечебного наблюдения через 6 месяцев
Рецессия
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания постлечебного наблюдения через 6 месяцев
Расстояние от цементно-эмалевого соединения до свободного десневого края в миллиметрах
От включения в исследование до окончания постлечебного наблюдения через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Panagiotis Theodorelos, DDS, MSc, 251 Hellenic Airforce Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F076730153562/16625/251HAF/IRP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками