Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk periodontal behandling med en oscillerende ultralydsenhed med adjuvant rodpolering. Et randomiseret, komparativt, prospektivt klinisk forsøg.

10. marts 2026 opdateret af: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Ikke-kirurgisk periodontal behandling med en oscillerende ultralydsenhed med tilføjelse af rodpolering. Et randomiseret, komparativt, prospektivt klinisk forsøg.

Ikke-kirurgisk periodontal behandling fører til opløsning af periodontal inflammation og forbedring af de kliniske periodontalindekser via reduktion af den mikrobielle belastning. Desuden kan ikke-kirurgisk periodontal behandling udføres med forskellige instrumenter. Ultralydsskalere med eller uden håndskalere bruges hyppigere under fase I periodontal behandling, men den der udfører behandlingen er forpligtet til at vælge de værktøjer, som ifølge hans/hendes skøn vil føre til de bedste kliniske resultater efter ikke-kirurgisk periodontal terapi. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ikke-kirurgisk periodontal behandling med en ny oscillerende ultralydsenhed (Paro) med tilføjet rodpolering versus traditionel scaling og rodplanering med ultralydsenhed og håndinstrumenter, 3 og 6 måneder efter behandling, hos patienter diagnosticeret med kronisk periodontitis stadium II, III og IV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-kirurgisk periodontal behandling fører til opløsning af periodontal inflammation og forbedring af de kliniske periodontalindekser via reduktion af den mikrobielle belastning. Desuden kan ikke-kirurgisk periodontal behandling udføres med forskellige instrumenter. Ultraskalere med eller uden håndskalere anvendes hyppigere under fase I periodontal behandling, men den der udfører behandlingen er forpligtet til at vælge de værktøjer, som efter hans bedømmelse vil føre til de bedste kliniske resultater efter ikke-kirurgisk periodontal terapi. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ikke-kirurgisk periodontal behandling med en ny oscillerende ultralydsenhed (Paro) med supplerende rodpolering versus traditionel skalling og rodplaning med ultralydsenhed og håndinstrumenter, 3 og 6 måneder efter behandling, hos patienter diagnosticeret med kronisk periodontitis stadium II, III og IV.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11525
        • 251 Hellenic Airforce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Systematisk sunde voksne
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Diagnose af periodontal sygdom
  4. Fravær af periodontal behandling i de foregående 12 måneder

Eksklusionskriterier:

  1. Medicinsk historie, der forstyrrer helingsprocessen (CVD, organtransplantation, nyre- eller leversvigt etc.)
  2. Indtag af antibiotika og antiinflammatoriske midler op til 1 måned før behandlingsstart
  3. Farmakologisk induceret gingival forstørrelse
  4. Graviditet/ amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Konventionel parodontal behandling, scaling og rodplaning med ultralydsenhed og håndinstrumenter
Procedure: Ikke-kirurgisk periodontal behandling med U/S-scalere og håndinstrumenter
Behandling af Gruppe 1 blev udført med U/S scalere (P3 & P1), håndinstrumenter (Gracey-kuretter) og subgingival polering.
Eksperimentel: Gruppe 2
Parodontal behandling med Vector/Paro
Procedure: Parodontal behandling med U/S scalers og Vector/Paro
Behandlingen af Gruppe 2 blev udført med U/S-scalere (P3 & P1), Vector-Paro System og subgingival polering.
I begge grupper blev afslutningen besluttet ud fra operatørens følelse af, at rodoverfladerne er glatte nok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af lommen dybde
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af efterbehandlingsovervågning efter 6 måneder
Måling fra den frie gingivalrand til bunden af sulcus/lomme, i millimeter
Fra indskrivning til afslutningen af efterbehandlingsovervågning efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske vedhæftningsniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgning efter behandling efter 6 måneder
Afstand fra cementoenamelgrænsen til bunden af sulcus/lomme, i millimeter
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgning efter behandling efter 6 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af efterbehandlingsovervågning efter 6 måneder
Tilstedeværelse/fravær af blødning ved sondering
Fra tilmelding til afslutningen af efterbehandlingsovervågning efter 6 måneder
Roddentinhypersensitivitet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af efterbehandlingsovervågningen efter 6 måneder
Følelse af følsomhed over for kolde stimuli målt med VAS-skala
Fra tilmelding til afslutningen af efterbehandlingsovervågningen efter 6 måneder
Smerteopfattelse efter behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af opfølgning efter behandling efter 6 måneder
Følelse af smerte efter behandling målt på VAS-skala
Fra tilmelding til afslutningen af opfølgning efter behandling efter 6 måneder
Recession
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af efterbehandlingsovervågningen efter 6 måneder
Afstand fra cemento-email-grænsen til den frie gingivamargen i millimeter
Fra tilmelding til slutningen af efterbehandlingsovervågningen efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Panagiotis Theodorelos, DDS, MSc, 251 Hellenic Airforce Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F076730153562/16625/251HAF/IRP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger