Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk periodontal behandling med en oscillerende ultralydenhet med adjuvant rotpolering. En randomisert, komparativ, prospektiv klinisk studie.

10. mars 2026 oppdatert av: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Ikke-kirurgisk periodontal behandling med en oscillerende ultralydsenhet med tilhørende rotpolering. En randomisert, komparativ, prospektiv klinisk studie.

Ikke-kirurgisk periodontal behandling fører til oppløsning av periodontal betennelse og forbedring av de kliniske periodontalindeksene gjennom reduksjon av mikrobiell belastning. I tillegg kan ikke-kirurgisk periodontal behandling utføres med forskjellige instrumenter. Ultralydskalere med eller uten håndskalere brukes oftere under fase I periodontal behandling, men den som utfører behandlingen er forpliktet til å velge de verktøyene som etter hans/hennes skjønn vil føre til de beste kliniske resultatene etter ikke-kirurgisk periodontal terapi. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av ikke-kirurgisk periodontal behandling med en ny oscillerende ultralydsenhet (Paro) med tilhørende rotpolering versus tradisjonell skalering og rotplaning med ultralydsenhet og håndinstrumenter, 3 og 6 måneder etter behandling, hos pasienter diagnostisert med kronisk periodontitt stadium II, III og IV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ikke-kirurgisk periodontal behandling fører til at periodontal inflammasjon avtar og forbedring av de kliniske periodontalindeksene gjennom reduksjon av mikrobiel belastning. I tillegg kan ikke-kirurgisk periodontal behandling utføres med forskjellige instrumenter. Ultralydskalere med eller uten håndskalere brukes oftere under fase I periodontal behandling, men den som utfører behandlingen har ansvaret for å velge de verktøyene som etter hans/hennes skjønn vil føre til de beste kliniske resultatene etter ikke-kirurgisk periodontal terapi. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten av ikke-kirurgisk periodontal behandling med en ny oscillerende ultralydsenhet (Paro) med tilleggsrotpolering versus tradisjonell skaling og rotplanering med ultralydsenhet og håndinstrumenter, 3 og 6 måneder etter behandling, hos pasienter diagnostisert med kronisk periodontitt stadium II, III og IV.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11525
        • 251 Hellenic Airforce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Systematisk friske voksne
  2. Signert informert samtykke
  3. Diagnose med periodontal sykdom
  4. Fravær av periodontal behandling de siste 12 månedene

Eksklusjonskriterier:

  1. Medisinsk historie som forstyrrer helingsprosessen (hjerte- og karsykdommer, organtransplantasjon, nyre- eller leverfeil etc)
  2. Inntak av antibiotika og antiinflammatoriske midler inntil 1 måned før behandlingsstart
  3. Medikamentelt indusert gingival hyperplasi
  4. Graviditet/ amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Konvensjonell parodontal behandling, skalling og rotplaning med ultralydsapparat og håndinstrumenter
Fremgangsmåte: Ikke-kirurgisk periodontal behandling med U/S-skaleringsinstrumenter og håndinstrumenter
Behandling av Gruppe 1 ble utført med U/S-skalere (P3 & P1), håndinstrumenter (Gracey-kuretter) og subgingival polering.
Eksperimentell: Gruppe 2
Periodontal behandling med Vector/Paro
Fremgangsmåte: Periodontal behandling med U/S-skalere og Vector/Paro
Behandling av Gruppe 2 ble utført med U/S-skalerere (P3 & P1), Vector-Paro System og subgingival polering. I begge grupper ble fullføringen avgjort basert på operatørens følelse av at rotflatene er glatte nok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonderingslommedybde
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølging etter behandling ved 6 måneder
Måling fra fri gingivamargin til bunnen av sulcus/lomme, i millimeter
Fra inkludering til slutten av oppfølging etter behandling ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske tilknytningsnivåer
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølging etter behandling etter 6 måneder
Avstand fra sementemaljeforsyningsgrensen til bunnen av sulkus/lomme, i millimeter
Fra inkludering til slutten av oppfølging etter behandling etter 6 måneder
Blødning ved sondering
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølging etter behandling etter 6 måneder
Tilstedeværelse/fravær av blødning ved sondering
Fra inkludering til slutten av oppfølging etter behandling etter 6 måneder
Rotdentin hypersensitivitet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølging etter behandling ved 6 måneder
Følelse av følsomhet for kalde stimuli målt med VAS-skala
Fra påmelding til slutten av oppfølging etter behandling ved 6 måneder
Smerteoppfatning etter behandling
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølging etter behandling ved 6 måneder
Følelse av smerte etter behandling målt på VAS-skala
Fra inkludering til slutten av oppfølging etter behandling ved 6 måneder
Resesjon
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølging etter behandling etter 6 måneder
Avstand fra sement-email-grensen til den frie gingivamarginen i millimeter
Fra inkludering til slutten av oppfølging etter behandling etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Panagiotis Theodorelos, DDS, MSc, 251 Hellenic Airforce Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • F076730153562/16625/251HAF/IRP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger