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Trattamento Parodontale Non Chirurgico Con Dispositivo Ultrasonico Oscillante Con Levigatura Radicolare Adiuvante. Studio Clinico Randomizzato, Comparativo, Prospettico.

10 marzo 2026 aggiornato da: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Trattamento Parodontale Non Chirurgico con Dispositivo Ultrasonico Oscillante con Lucidatura Radicolare Adiuvante. Uno Studio Clinico Randomizzato, Comparativo, Prospettico.

Il trattamento parodontale non chirurgico porta alla risoluzione dell'infiammazione parodontale e al miglioramento degli indici parodontali clinici attraverso la riduzione del carico microbico. Inoltre, il trattamento parodontale non chirurgico può essere eseguito con diversi strumenti. Gli scaler ultrasonici con o senza scaler manuali sono più frequentemente utilizzati durante il trattamento parodontale di Fase I, tuttavia chi esegue il trattamento è tenuto a scegliere gli strumenti che secondo il suo giudizio porteranno ai migliori risultati clinici dopo la terapia parodontale non chirurgica. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del trattamento parodontale non chirurgico con un nuovo dispositivo ultrasonico oscillante (Paro) con lucidatura radicolare aggiuntiva rispetto al tradizionale scaling e root planing con dispositivo ultrasonico e strumenti manuali, 3 e 6 mesi dopo il trattamento, in pazienti con diagnosi di parodontite cronica stadio II, III e IV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento parodontale non chirurgico porta alla risoluzione dell'infiammazione parodontale e al miglioramento degli indici parodontali clinici attraverso la riduzione del carico microbico. Inoltre, il trattamento parodontale non chirurgico può essere eseguito con diversi strumenti. Gli scaler ultrasonici con o senza scaler manuali sono più frequentemente utilizzati durante la Fase I del trattamento parodontale, tuttavia chi esegue il trattamento è tenuto a scegliere gli strumenti che secondo il suo giudizio porteranno ai migliori risultati clinici dopo la terapia parodontale non chirurgica. Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del trattamento parodontale non chirurgico con un nuovo dispositivo ultrasonico oscillante (Paro) con lucidatura radicolare aggiuntiva rispetto alla tradizionale detartrasi e levigatura radicolare con dispositivo ultrasonico e strumenti manuali, 3 e 6 mesi dopo il trattamento, in pazienti diagnosticati con parodontite cronica stadio II, III e IV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11525
        • 251 Hellenic Airforce Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti sistematicamente sani
  2. Consenso informato firmato
  3. Diagnosi di malattia parodontale
  4. Assenza di trattamento parodontale nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi medica che interferisce con il processo di guarigione (malattie cardiovascolari, trapianto d'organo, insufficienza renale o epatica, ecc.)
  2. Assunzione di antibiotici e antinfiammatori fino a 1 mese prima dell'inizio del trattamento
  3. Ingrossamento gengivale indotto farmacologicamente
  4. Gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
Trattamento Parodontale Convenzionale, detartrasi e levigatura radicolare con dispositivo a ultrasuoni e strumenti manuali
Procedura: Trattamento parodontale non chirurgico con scaler U/S e strumenti manuali
Il trattamento del Gruppo 1 è stato eseguito con scaler U/S (P3 & P1), strumenti manuali (curette Gracey) e lucidatura sub-gengivale.
Sperimentale: Gruppo 2
Trattamento parodontale con Vector/Paro
Procedura: Trattamento parodontale con scaler U/S e Vector/Paro
Il trattamento del Gruppo 2 è stato eseguito con scaler U/S (P3 e P1), sistema Vector-Paro e lucidatura sub-gengivale. In entrambi i gruppi, il completamento è stato deciso in base alla sensazione dell'operatore che le superfici radicolari siano sufficientemente lisce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio della tasca
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino al termine del monitoraggio post-trattamento a 6 mesi
Misurazione dal margine gengivale libero alla base del solco/sacca, in millimetri
Dal reclutamento fino al termine del monitoraggio post-trattamento a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Attacco Clinico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del monitoraggio post-trattamento a 6 mesi
Distanza dalla giunzione cemento-smalto alla base del solco/tasca, in millimetri
Dall'arruolamento alla fine del monitoraggio post-trattamento a 6 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del monitoraggio post-trattamento a 6 mesi
Presenza/Assenza di sanguinamento al sondaggio
Dal reclutamento alla fine del monitoraggio post-trattamento a 6 mesi
Ipersensibilità Dentinale Radicolare
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del monitoraggio post-trattamento a 6 mesi
Sensazione di sensibilità agli stimoli freddi misurata con scala VAS
Dall'arruolamento alla fine del monitoraggio post-trattamento a 6 mesi
Percezione del dolore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del monitoraggio post-trattamento a 6 mesi
Sensazione di dolore dopo il trattamento misurata sulla scala VAS
Dall'arruolamento fino al termine del monitoraggio post-trattamento a 6 mesi
Recessione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del monitoraggio post-trattamento a 6 mesi
Distanza dalla giunzione cemento-smalto al margine gengivale libero in millimetri
Dall'arruolamento alla fine del monitoraggio post-trattamento a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Panagiotis Theodorelos, DDS, MSc, 251 Hellenic Airforce Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F076730153562/16625/251HAF/IRP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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