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Traitement Parodontal Non Chirurgical Avec un Dispositif Ultrasonique Oscillant Avec Polissage Radiculaire Adjoint. Un Essai Clinique Randomisé, Comparatif et Prospectif.

10 mars 2026 mis à jour par: 251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Traitement Parodontal Non Chirurgical Avec un Dispositif Ultrasonique Oscillant Avec Polissage Radiculaire Adjuvant. Un Essai Clinique Prospectif, Comparatif et Randomisé.

Le traitement parodontal non chirurgical conduit à la résolution de l'inflammation parodontale et à l'amélioration des indices parodontaux cliniques via la réduction de la charge microbienne. De plus, le traitement parodontal non chirurgical peut être réalisé avec différents instruments. Les détartreurs ultrasoniques avec ou sans détartreurs manuels sont plus fréquemment utilisés pendant la Phase I du traitement parodontal, cependant celui qui effectue le traitement est engagé à choisir les outils qui, selon son jugement, conduiront aux meilleurs résultats cliniques après la thérapie parodontale non chirurgicale. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité du traitement parodontal non chirurgical avec un nouvel appareil ultrasonique oscillant (Paro) avec polissage radiculaire adjuvant par rapport au détartrage et surfaçage radiculaire traditionnel avec appareil ultrasonique et instruments manuels, 3 et 6 mois après le traitement, chez des patients diagnostiqués avec une parodontite chronique de stade II, III et IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement parodontal non chirurgical conduit à la résolution de l'inflammation parodontale et à l'amélioration des indices parodontaux cliniques via la réduction de la charge microbienne. De plus, le traitement parodontal non chirurgical peut être réalisé avec différents instruments. Les détartreurs ultrasoniques avec ou sans détartreurs manuels sont plus fréquemment utilisés lors de la phase I du traitement parodontal, cependant celui qui effectue le traitement s'engage à choisir les outils qui, selon son jugement, conduiront aux meilleurs résultats cliniques après la thérapie parodontale non chirurgicale. L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité du traitement parodontal non chirurgical avec un nouveau dispositif ultrasonique oscillant (Paro) avec polissage radiculaire adjuvant par rapport au détartrage et au surfaçage radiculaire traditionnels avec dispositif ultrasonique et instruments manuels, 3 et 6 mois après le traitement, chez des patients diagnostiqués avec une parodontite chronique de stade II, III et IV.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11525
        • 251 Hellenic Airforce Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes en bonne santé générale
  2. Consentement éclairé signé
  3. Diagnostic de maladie parodontale
  4. Absence de traitement parodontal au cours des 12 derniers mois

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents médicaux interférant avec le processus de guérison (MCV, transplantation d'organe, insuffisance rénale ou hépatique, etc.)
  2. Prise d'antibiotiques et d'anti-inflammatoires jusqu'à 1 mois avant le début du traitement
  3. Hypertrophie gingivale induite par des médicaments
  4. Grossesse/allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe 1
Traitement parodontal conventionnel, détartrage et surfaçage radiculaire avec dispositif à ultrasons et instruments manuels
Procédure: Traitement parodontal non chirurgical avec détartreurs U/S et instruments manuels
Le traitement du Groupe 1 a été réalisé avec des détartreurs ultrasoniques (P3 et P1), des instruments manuels (curettes Gracey) et un polissage sous-gingival.
Expérimental: Groupe 2
Traitement parodontal avec Vector/Paro
Procédure: Traitement parodontal avec détartreurs U/S et Vector/Paro
Le traitement du Groupe 2 a été réalisé avec des détartreurs à ultrasons (P3 & P1), le système Vector-Paro et un polissage sous-gingival. Dans les deux groupes, la fin de l'intervention a été décidée sur la base de la sensation de l'opérateur que les surfaces radiculaires étaient suffisamment lisses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de Poche au Sondage
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi post-traitement à 6 mois
Mesure de la limite gingivale libre à la base du sillon/poche, en millimètres
De l'inclusion à la fin du suivi post-traitement à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de l'attache clinique
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la surveillance post-traitement à 6 mois
Distance de la jonction cémento-émail à la base du sulcus/poche, en millimètres
De l'inclusion jusqu'à la fin de la surveillance post-traitement à 6 mois
Saignement au sondage
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de la surveillance post-traitement à 6 mois
Présence/Absence de saignement au sondage
De l'inclusion jusqu'à la fin de la surveillance post-traitement à 6 mois
Hypersensibilité dentinaire radiculaire
Délai: De l'inscription à la fin de la surveillance post-traitement à 6 mois
Sensation de sensibilité aux stimuli froids mesurée avec l'échelle EVA
De l'inscription à la fin de la surveillance post-traitement à 6 mois
Perception de la douleur après traitement
Délai: De l'inclusion à la fin du suivi post-traitement à 6 mois
Sensation de douleur après le traitement mesurée sur l'échelle VAS
De l'inclusion à la fin du suivi post-traitement à 6 mois
Récession
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi post-traitement à 6 mois
Distance de la jonction cément-émail à la gencive libre en millimètres
De l'inclusion jusqu'à la fin du suivi post-traitement à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
251 Hellenic Air Force & VA General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Panagiotis Theodorelos, DDS, MSc, 251 Hellenic Airforce Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • F076730153562/16625/251HAF/IRP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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