Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroplasty v pankreatu: Onkologický a metabolický dopad (PAN-Plastic)

24. března 2026 aktualizováno: ALFIERI SERGIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Odhalení mikroplastů v lidské pankreatické tkáni - onkologické a metabolické implikace

Mikroplasty a nanoplasty (MNP) jsou nově se objevující environmentální kontaminanty, které byly detekovány v několika lidských tkáních, což vyvolává obavy ohledně jejich potenciálního dopadu na lidské zdraví. Jejich přítomnost v lidském pankreatu však dosud nebyla prozkoumána.

Cílem této prospektivní, jednocentrové studie je detekovat a charakterizovat mikroplasty v lidské pankreatické tkáni získané od pacientů podstupujících resekci pankreatu pro benigní nebo maligní onemocnění. Mikroplasty budou také analyzovány v peripankreatické tukové tkáni a periferní krvi. Pro identifikaci a charakterizaci budou použity pokročilé zobrazovací techniky, včetně fluorescenční mikroskopie, konfokální mikroskopie a Ramanovy spektroskopie.

Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení potenciálních asociací mezi množstvím mikroplastů a metabolickou funkcí pankreatu, posuzované prostřednictvím klinického hodnocení a metabolického testování. Tato proof-of-concept studie si klade za cíl poskytnout první důkazy o přítomnosti mikroplastů v lidském pankreatu a prozkoumat jejich potenciální roli v metabolické dysfunkci a karcinogenezi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Mikroplasty a nanoplasty (MNP) jsou stále více uznávány jako rozšířené environmentální kontaminanty s potenciálními důsledky pro lidské zdraví. Nedávné důkazy prokázaly jejich přítomnost v několika lidských tkáních, včetně plic, placenty, kardiovaskulárního systému a krve. Přítomnost a potenciální role mikroplastů v lidském pankreatu však dosud nebyly prozkoumány.

Preklinické studie naznačují, že akumulace MNP může narušit endokrinní a exokrinní funkci pankreatu a přispět ke karcinogenezi prostřednictvím mechanismů zahrnujících oxidační stres, zánět a buněčné poškození. Pochopení, zda se mikroplasty akumulují v pankreatické tkáni, a jejich možných biologických účinků může poskytnout nové poznatky o pankreatických onemocněních, včetně metabolických poruch a rakoviny.

Studie PAN-Plastic je prospektivní, jednocentrová, konceptuální studie prováděná ve Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Hlavním cílem je detekovat a charakterizovat mikroplasty v lidské pankreatické tkáni získané od pacientů podstupujících pankreatickou resekci z důvodu benigních nebo maligních stavů.

Biologické vzorky budou zahrnovat pankreatickou tkáň (jak neneoplastickou, tak perineoplastickou), peripankreatickou tukovou tkáň a periferní krev. Pro minimalizaci kontaminace budou všechny vzorky sbírány, zpracovávány a skladovány za použití neplastových materiálů a standardizovaných postupů.

Mikroplasty budou identifikovány a charakterizovány pomocí multimodálního přístupu, včetně fluorescenční mikroskopie, konfokální mikroskopie pro trojrozměrnou lokalizaci a Ramanovy spektroskopie pro chemickou charakterizaci polymerního složení. Tato kombinovaná metodologie umožňuje přesnou detekci, kvantifikaci a klasifikaci částic mikroplastů v biologických tkáních.

Vedlejší cíle zahrnují vyhodnocení potenciálních asociací mezi zátěží mikroplasty a metabolickou funkcí pankreatu. Účastníci podstoupí metabolické hodnocení, včetně klinického vyšetření, laboratorních testů, měření fekální elastázy a orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) s modelováním sekrece inzulínu. Metabolické fenotypy budou klasifikovány a analyzovány ve vztahu k distribuci mikroplastů v různých biologických kompartmentech.

Studie je navržena jako průzkumné šetření s očekávaným zařazením nejméně 10 pacientů během 12měsíčního období. Analýza dat bude primárně deskriptivní a zaměřená na identifikaci potenciálních korelací a generování hypotéz pro budoucí rozsáhlejší multicentrické studie.

Tato studie si klade za cíl poskytnout první důkazy o přítomnosti mikroplastů v lidské pankreatické tkáni a prozkoumat jejich potenciální roli v metabolické dysfunkci a pankreatické karcinogenezi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů podstupujících elektivní resekci pankreatu pro benigní nebo maligní onemocnění slinivky břišní ve Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, což je terciární referenční centrum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk mezi 18 a 80 lety Pacienti naplánovaní na elektivní pankreatickou resekci pro benigní nebo maligní onemocnění slinivky břišní Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas Žádné kontraindikace k celkové anestezii

Kritéria pro vyloučení:

Věk <18 nebo >80 let Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh třída C) Těhotenství nebo kojení Neschopnost porozumět studijním postupům nebo poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti podstupující resekci pankreatu
Pacienti podstupující elektivní pankreatickou resekci pro benigní nebo maligní onemocnění pankreatu v jednom terciárním referenčním centru. Biologické vzorky, včetně pankreatické tkáně (nenádorové a perineoplastické), peripankreatické tukové tkáně a periferní krve, budou odebrány a analyzovány za účelem detekce a charakterizace mikroplastů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost mikroplastů v lidské pankreatické tkáni
Časové okno: V době chirurgického výkonu
Detekce a kvantifikace mikroplastů ve vzorcích lidské pankreatické tkáně (nenádorové a perinádorové), v peripankreatické tukové tkáni a v periferní krvi pomocí fluorescenční mikroskopie, konfokální mikroskopie a Ramanovy spektroskopie. Zatížení mikroplasty bude vyjádřeno jako počet částic na gram tkáně nebo na ml krve.
V době chirurgického výkonu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souvislost mezi zátěží mikroplasty a metabolickou funkcí
Časové okno: Předoperační vyšetření
Vyhodnocení vztahu mezi koncentrací mikroplastů v biologických vzorcích a metabolickými parametry, včetně hladiny glukózy, sekrece inzulínu, hladiny C-peptidu a indexů inzulinové senzitivity odvozených z orálního glukózového tolerančního testu (OGTT).
Předoperační vyšetření
Distribuce mikroplastů napříč biologickými kompartmenty
Časové okno: V době operace
Porovnání koncentrace a distribuce mikroplastů mezi ne-neoplastickou pankreatickou tkání, peri-neoplastickou tkání, peripankreatickou tukovou tkání a periferní krví.
V době operace
Charakterizace částic mikroplastů
Časové okno: V době analýzy
Chemická a morfologická charakterizace detekovaných mikroplastů, včetně typu polymeru a velikosti částic, pomocí Ramanovy spektroskopie a zobrazovacích technik.
V době analýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení