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Mikroplastik in der Bauchspeicheldrüse: Onkologische und metabolische Auswirkungen (PAN-Plastic)

24. März 2026 aktualisiert von: ALFIERI SERGIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Aufdeckung von Mikroplastik im menschlichen Pankreasgewebe - onkologische und metabolische Implikationen

Mikroplastik und Nanoplastik (MNPs) sind neu auftretende Umweltkontaminanten, die in mehreren menschlichen Geweben nachgewiesen wurden, was Bedenken hinsichtlich ihrer potenziellen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit aufwirft. Ihre Präsenz in der menschlichen Bauchspeicheldrüse wurde jedoch noch nicht untersucht.

Das Ziel dieser prospektiven, monozentrischen Studie ist es, Mikroplastik in menschlichem Pankreasgewebe nachzuweisen und zu charakterisieren, das von Patienten gewonnen wird, die sich einer Pankreasresektion aufgrund benigner oder maligner Erkrankungen unterziehen. Mikroplastik wird auch im peripankreatischen Fettgewebe und im peripheren Blut analysiert. Fortschrittliche bildgebende Verfahren, einschließlich Fluoreszenzmikroskopie, konfokaler Mikroskopie und Raman-Spektroskopie, werden zur Identifizierung und Charakterisierung eingesetzt.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung potenzieller Zusammenhänge zwischen der Mikroplastikbelastung und der pankreatischen Stoffwechselfunktion, bewertet durch klinische Untersuchung und Stoffwechseltests. Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, erste Nachweise für das Vorhandensein von Mikroplastik in der menschlichen Bauchspeicheldrüse zu liefern und ihre potenzielle Rolle bei Stoffwechselstörungen und Karzinogenese zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Mikroplastik und Nanoplastik (MNPs) werden zunehmend als weit verbreitete Umweltkontaminanten mit potenziellen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit anerkannt. Jüngste Erkenntnisse haben ihre Präsenz in mehreren menschlichen Geweben nachgewiesen, einschließlich Lunge, Plazenta, Herz-Kreislauf-System und Blut. Das Vorhandensein und die potenzielle Rolle von Mikroplastik in der menschlichen Bauchspeicheldrüse wurden jedoch noch nicht untersucht.

Präklinische Studien deuten darauf hin, dass MNP-Akkumulation die endokrine und exokrine Funktion der Bauchspeicheldrüse beeinträchtigen und durch Mechanismen wie oxidativen Stress, Entzündungen und zelluläre Schäden zur Karzinogenese beitragen kann. Das Verständnis, ob sich Mikroplastik in Bauchspeicheldrüsengewebe ansammelt und welche möglichen biologischen Effekte dies hat, könnte neue Einblicke in Bauchspeicheldrüsenerkrankungen, einschließlich Stoffwechselstörungen und Krebs, liefern.

Die PAN-Plastic-Studie ist eine prospektive, monozentrische Machbarkeitsstudie, die am Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS durchgeführt wird. Das primäre Ziel ist der Nachweis und die Charakterisierung von Mikroplastik in menschlichem Bauchspeicheldrüsengewebe, das von Patienten gewonnen wird, die sich einer Bauchspeicheldrüsenresektion aufgrund gutartiger oder bösartiger Erkrankungen unterziehen.

Biologische Proben umfassen Bauchspeicheldrüsengewebe (sowohl nicht-neoplastisch als auch perineoplastisch), peripankreatisches Fettgewebe und peripheres Blut. Um Kontamination zu minimieren, werden alle Proben unter Verwendung von nicht-plastischen Materialien und standardisierten Verfahren gesammelt, verarbeitet und gelagert.

Mikroplastik wird durch einen multimodalen Ansatz identifiziert und charakterisiert, einschließlich Fluoreszenzmikroskopie, konfokaler Mikroskopie zur dreidimensionalen Lokalisierung und Raman-Spektroskopie zur chemischen Charakterisierung der Polymerzusammensetzung. Diese kombinierte Methodik ermöglicht eine genaue Detektion, Quantifizierung und Klassifizierung von Mikroplastikpartikeln in biologischem Gewebe.

Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung potenzieller Zusammenhänge zwischen der Mikroplastikbelastung und der metabolischen Funktion der Bauchspeicheldrüse. Teilnehmer werden einer Stoffwechselbewertung unterzogen, einschließlich klinischer Untersuchung, Labortests, Messung der fäkalen Elastase und oralem Glukosetoleranztest (OGTT) mit Insulinsekretionsmodellierung. Metabolische Phänotypen werden klassifiziert und in Bezug auf die Mikroplastikverteilung in verschiedenen biologischen Kompartimenten analysiert.

Die Studie ist als explorative Untersuchung konzipiert mit einer erwarteten Rekrutierung von mindestens 10 Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Datenanalyse wird primär deskriptiv sein und darauf abzielen, potenzielle Korrelationen zu identifizieren und Hypothesen für zukünftige größere multizentrische Studien zu generieren.

Diese Studie zielt darauf ab, erste Nachweise für das Vorhandensein von Mikroplastik in menschlichem Bauchspeicheldrüsengewebe zu liefern und ihre potenzielle Rolle bei Stoffwechselstörungen und Bauchspeicheldrüsenkarzinogenese zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Pankreasresektion bei gutartigen oder bösartigen Pankreaserkrankungen in der Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, einem tertiären Referenzzentrum, unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 80 Jahren Patienten, die für eine elektive Pankreasresektion bei gutartiger oder bösartiger Pankreaserkrankung geplant sind Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und zu erteilen Keine Kontraindikationen für eine Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

Alter <18 oder >80 Jahre Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) Schwangerschaft oder Stillzeit Unfähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen oder eine Einwilligungserklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten, die sich einer Pankreasresektion unterziehen
Patienten, die sich an einem einzigen tertiären Überweisungszentrum einer elektiven Pankreasresektion aufgrund gutartiger oder bösartiger Pankreaserkrankungen unterziehen. Biologische Proben, einschließlich Pankreasgewebe (nicht-neoplastisch und perineoplastisch), peripankreatisches Fettgewebe und peripheres Blut, werden gesammelt und analysiert, um Mikroplastik nachzuweisen und zu charakterisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsenz von Mikroplastik in menschlichem Pankreasgewebe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Detektion und Quantifizierung von Mikroplastik in menschlichen Pankreasgewebeproben (nicht-neoplastisch und peri-neoplastisch), peripankreatischem Fettgewebe und peripherem Blut mittels Fluoreszenzmikroskopie, konfokaler Mikroskopie und Raman-Spektroskopie. Die Mikroplastikbelastung wird als Anzahl der Partikel pro Gramm Gewebe oder pro ml Blut angegeben.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Mikroplastikbelastung und Stoffwechselfunktion
Zeitfenster: Präoperative Beurteilung
Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Mikroplastikkonzentration in biologischen Proben und metabolischen Parametern, einschließlich Glukosespiegel, Insulinsekretion, C-Peptid-Spiegel und Insulinempfindlichkeitsindizes, die aus oralen Glukosetoleranztests (OGTT) abgeleitet werden.
Präoperative Beurteilung
Verteilung von Mikroplastik in biologischen Kompartimenten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Vergleich der Mikroplastikkonzentration und -verteilung zwischen nicht-neoplastischem Pankreasgewebe, perineoplastischem Gewebe, peripankreatischem Fettgewebe und peripherem Blut.
Zum Zeitpunkt der Operation
Charakterisierung von Mikroplastikpartikeln
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Analyse
Chemische und morphologische Charakterisierung der detektierten Mikroplastikpartikel, einschließlich Polymertyp und Partikelgröße, mittels Raman-Spektroskopie und Bildgebungsverfahren.
Zum Zeitpunkt der Analyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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