Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroplastik i bugspytkirtlen: Onkologisk og metabolisk indvirkning (PAN-Plastic)

24. marts 2026 opdateret af: ALFIERI SERGIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Afsløring af mikroplastik i menneskeligt bugspytkirtelvæv - Onkologiske og metaboliske implikationer

Mikroplastik og nanoplastik (MNPs) er nye miljøforurenende stoffer, der er blevet påvist i flere menneskelige væv, hvilket rejser bekymringer om deres potentielle indvirkning på menneskets sundhed. Dog er deres tilstedeværelse i den menneskelige bugspytkirtel endnu ikke blevet undersøgt.

Formålet med denne prospektive, enkeltcenterstudie er at påvise og karakterisere mikroplastik i menneskeligt bugspytkirtelvæv, der er indhentet fra patienter, der gennemgår bugspytkirtelresektion for godartede eller ondartede sygdomme. Mikroplastik vil også blive analyseret i peripankreatisk fedtvæv og perifert blod. Avancerede billedteknikker, herunder fluorescensmikroskopi, konfokalmikroskopi og Raman-spektroskopi, vil blive anvendt til identifikation og karakterisering.

Sekundære mål inkluderer evalueringen af potentielle sammenhænge mellem mikroplastikbelastning og bugspytkirtelens metaboliske funktion, vurderet gennem klinisk evaluering og metabolisk testning. Dette proof-of-concept studie har til formål at levere det første bevis for tilstedeværelsen af mikroplastik i den menneskelige bugspytkirtel og undersøge deres potentielle rolle i metabolisk dysfunktion og karcinogenese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Mikroplast og nanoplast (MNPs) anerkendes i stigende grad som udbredte miljøforurenende stoffer med potentielle konsekvenser for menneskers sundhed. Nylige beviser har påvist deres tilstedeværelse i flere menneskelige væv, herunder lunger, placenta, kredsløbssystem og blod. Tilstedeværelsen og den potentielle rolle af mikroplast i menneskets bugspytkirtel er dog endnu ikke blevet undersøgt.

Prækliniske undersøgelser tyder på, at MNP-akkumulation kan svække bugspytkirtlens endokrine og exokrine funktion og bidrage til cancerdannelse gennem mekanismer, der involverer oxidativ stress, inflammation og cellulær skade. Forståelsen af, hvorvidt mikroplast akkumuleres i bugspytkirtelvæv og deres mulige biologiske effekter, kan give nye indsigter i bugspytkirtelsygdomme, herunder metaboliske lidelser og cancer.

PAN-Plastic-studiet er et prospektivt, enkeltcenter, proof-of-concept-studie udført på Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Det primære mål er at påvise og karakterisere mikroplast i menneskeligt bugspytkirtelvæv fra patienter, der gennemgår bugspytkirtelresektion for godartede eller ondartede tilstande.

Biologiske prøver vil omfatte bugspytkirtelvæv (både ikke-neoplastisk og peri-neoplastisk), peripankreatisk fedtvæv og perifert blod. For at minimere kontaminering vil alle prøver blive indsamlet, bearbejdet og opbevaret ved brug af ikke-plastmaterialer og standardiserede procedurer.

Mikroplast vil blive identificeret og karakteriseret ved hjælp af en multimodal tilgang, herunder fluorescensmikroskopi, konfokalmikroskopi til tredimensionel lokalisering og Raman-spektroskopi til kemisk karakterisering af polymersammensætning. Denne kombinerede metodologi muliggør nøjagtig detektion, kvantificering og klassificering af mikroplastpartikler i biologiske væv.

Sekundære mål inkluderer evaluering af potentielle sammenhænge mellem mikroplastbelastning og bugspytkirtlens metaboliske funktion. Deltagere vil gennemgå metabolisk vurdering, herunder klinisk evaluering, laboratorieprøver, måling af fekal elastase og oral glukosetolerancetest (OGTT) med insulinsekretionsmodellering. Metaboliske fænotyper vil blive klassificeret og analyseret i forhold til mikroplastfordeling på tværs af forskellige biologiske kompartmenter.

Studiet er designet som en undersøgende undersøgelse med en forventet rekruttering af mindst 10 patienter over en 12-måneders periode. Dataanalyse vil primært være deskriptiv og rettet mod at identificere potentielle korrelationer og generere hypoteser til fremtidige større, multicentersstudier.

Dette studie har til formål at give de første beviser for mikroplasttilstedeværelse i menneskeligt bugspytkirtelvæv og at udforske deres potentielle rolle i metabolisk dysfunktion og bugspytkirtelcancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter, der gennemgår elektiv pankreasresektion for godartede eller ondartede pankreassygdomme ved Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, et tertiært henvisningscenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18 og 80 år Patienter planlagt til elektiv pankreasresektion for godartet eller ondartet pankreassygdom Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke Ingen kontraindikationer mod generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

Alder <18 eller >80 år Svær leversvigt (Child-Pugh klasse C) Graviditet eller amning Manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne eller give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter, der gennemgår pankreasresektion
Patienter, der gennemgår elektiv pankreasresektion for godartede eller ondartede pankreassygdomme på et enkelt tertiært henvisningscenter. Biologiske prøver, inklusive pankreasvæv (ikke-neoplastisk og peri-neoplastisk), peripankreatisk fedtvæv og perifert blod, vil blive indsamlet og analyseret for at påvise og karakterisere mikroplast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mikroplast i menneskeligt bugspytkirtelvæv
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen
Detektion og kvantificering af mikroplast i humane pankreasvævsprøver (ikke-neoplastiske og peri-neoplastiske), peripankreatisk fedtvæv og perifert blod ved brug af fluorescensmikroskopi, konfokal mikroskopi og Raman-spektroskopi. Mikroplastbelastningen vil blive udtrykt som antal partikler pr. gram væv eller pr. mL blod.
Ved tidspunktet for operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem mikroplastbelastning og metabolisk funktion
Tidsramme: Præoperativ vurdering
Evaluering af forholdet mellem mikroplastikkoncentration i biologiske prøver og metaboliske parametre, herunder glukoseniveauer, insulinsekretion, C-peptidniveauer og insulinfølsomhedsindekser udledt fra oral glukosetoleranceprøve (OGTT).
Præoperativ vurdering
Fordeling af mikroplastik på tværs af biologiske kompartmenter
Tidsramme: På operationsdatoen
Sammenligning af mikroplastkoncentration og fordeling mellem ikke-neoplastisk væv i bugspytkirtlen, peri-neoplastisk væv, peripankreatisk fedtvæv og perifert blod.
På operationsdatoen
Karakterisering af mikroplastpartikler
Tidsramme: Ved analysetidspunktet
Kemisk og morfologisk karakterisering af detekterede mikroplastik, inklusive polymertype og partikelstørrelse, ved hjælp af Ramanspektroskopi og billedteknikker.
Ved analysetidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 27066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger