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Microplastiche nel Pancreas: Impatto Oncologico e Metabolico (PAN-Plastic)

24 marzo 2026 aggiornato da: ALFIERI SERGIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Svelare la Presenza di Microplastiche nel Tessuto Pancreatico Umano - Implicazioni Oncologiche e Metaboliche

Le microplastiche e le nanoplastiche (MNPs) sono contaminanti ambientali emergenti che sono stati rilevati in diversi tessuti umani, sollevando preoccupazioni riguardo al loro potenziale impatto sulla salute umana. Tuttavia, la loro presenza nel pancreas umano non è ancora stata investigata.

L'obiettivo di questo studio prospettico, monocentrico è rilevare e caratterizzare le microplastiche nel tessuto pancreatico umano ottenuto da pazienti sottoposti a resezione pancreatica per malattie benigne o maligne. Le microplastiche saranno analizzate anche nel tessuto adiposo peripancreatico e nel sangue periferico. Tecniche di imaging avanzate, tra cui microscopia a fluorescenza, microscopia confocale e spettroscopia Raman, saranno utilizzate per l'identificazione e la caratterizzazione.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione di potenziali associazioni tra il carico di microplastiche e la funzione metabolica pancreatica, valutata attraverso valutazione clinica e test metabolici. Questo studio di prova di concetto mira a fornire la prima evidenza della presenza di microplastiche nel pancreas umano ed esplorare il loro potenziale ruolo nella disfunzione metabolica e nella carcinogenesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le microplastiche e le nanoplastiche (MNPs) sono sempre più riconosciute come contaminanti ambientali diffusi con potenziali implicazioni per la salute umana. Evidenze recenti hanno dimostrato la loro presenza in diversi tessuti umani, inclusi polmoni, placenta, sistema cardiovascolare e sangue. Tuttavia, la presenza e il potenziale ruolo delle microplastiche nel pancreas umano non sono ancora stati indagati.

Studi preclinici suggeriscono che l'accumulo di MNPs possa compromettere la funzione endocrina ed esocrina del pancreas e contribuire alla carcinogenesi attraverso meccanismi che coinvolgono stress ossidativo, infiammazione e danno cellulare. Comprendere se le microplastiche si accumulano nel tessuto pancreatico e i loro possibili effetti biologici potrebbe fornire nuove intuizioni sulle malattie pancreatiche, inclusi i disturbi metabolici e il cancro.

Lo studio PAN-Plastic è uno studio prospettico, monocentrico, di proof-of-concept condotto presso la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. L'obiettivo primario è rilevare e caratterizzare le microplastiche nel tessuto pancreatico umano ottenuto da pazienti sottoposti a resezione pancreatica per condizioni benigne o maligne.

I campioni biologici includeranno tessuto pancreatico (sia non neoplastico che perineoplastico), tessuto adiposo peripancreatico e sangue periferico. Per minimizzare la contaminazione, tutti i campioni saranno raccolti, processati e conservati utilizzando materiali non plastici e procedure standardizzate.

Le microplastiche saranno identificate e caratterizzate utilizzando un approccio multimodale, includendo microscopia a fluorescenza, microscopia confocale per la localizzazione tridimensionale e spettroscopia Raman per la caratterizzazione chimica della composizione polimerica. Questa metodologia combinata consente un rilevamento, una quantificazione e una classificazione accurata delle particelle di microplastica all'interno dei tessuti biologici.

Gli obiettivi secondari includono la valutazione di potenziali associazioni tra il carico di microplastiche e la funzione metabolica pancreatica. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione metabolica, inclusa valutazione clinica, test di laboratorio, misurazione dell'elastasi fecale e test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con modellazione della secrezione insulinica. I fenotipi metabolici saranno classificati e analizzati in relazione alla distribuzione delle microplastiche nei diversi compartimenti biologici.

Lo studio è progettato come un'indagine esplorativa con un arruolamento previsto di almeno 10 pazienti in un periodo di 12 mesi. L'analisi dei dati sarà principalmente descrittiva e mirata a identificare potenziali correlazioni e generare ipotesi per futuri studi su larga scala e multicentrici.

Questo studio mira a fornire la prima evidenza della presenza di microplastiche nel tessuto pancreatico umano e a esplorare il loro potenziale ruolo nella disfunzione metabolica e nella carcinogenesi pancreatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti sottoposti a resezione pancreatica elettiva per malattie pancreatiche benigne o maligne presso la Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, un centro di riferimento terziario.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 80 anni Pazienti programmati per resezione pancreatica elettiva per patologia pancreatica benigna o maligna Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto Nessuna controindicazione all'anestesia generale

Criteri di esclusione:

Età <18 o >80 anni Insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh) Gravidanza o allattamento Incapacità di comprendere le procedure dello studio o fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti Sottoposti a Resezione Pancreatica
Pazienti sottoposti a resezione pancreatica elettiva per malattie pancreatiche benigne o maligne in un singolo centro di riferimento terziario.
Verranno raccolti e analizzati campioni biologici, tra cui tessuto pancreatico (non neoplastico e perineoplastico), tessuto adiposo peripancreatico e sangue periferico, per rilevare e caratterizzare le microplastiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Microplastiche nel Tessuto Pancreatico Umano
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Rilevamento e quantificazione delle microplastiche nei campioni di tessuto pancreatico umano (non-neoplastico e perineoplastico), nel tessuto adiposo peripancreatico e nel sangue periferico mediante microscopia a fluorescenza, microscopia confocale e spettroscopia Raman. Il carico di microplastiche sarà espresso come numero di particelle per grammo di tessuto o per mL di sangue.
Al momento dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra Carico di Microplastiche e Funzione Metabolica
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria
Valutazione della relazione tra la concentrazione di microplastiche nei campioni biologici e i parametri metabolici, inclusi i livelli di glucosio, la secrezione di insulina, i livelli di peptide C e gli indici di sensibilità all'insulina derivati dal test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).
Valutazione preoperatoria
Distribuzione delle Microplastiche nei Compartimenti Biologici
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico
Confronto della concentrazione e della distribuzione delle microplastiche tra tessuto pancreatico non neoplastico, tessuto perineoplastico, tessuto adiposo peripancreatico e sangue periferico.
Al momento dell'intervento chirurgico
Caratterizzazione delle Particelle di Microplastiche
Lasso di tempo: Al momento dell'analisi
Caratterizzazione chimica e morfologica delle microplastiche rilevate, inclusi il tipo di polimero e la dimensione delle particelle, utilizzando la spettroscopia Raman e tecniche di imaging.
Al momento dell'analisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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