Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микропластик в поджелудочной железе: онкологическое и метаболическое воздействие (PAN-Plastic)

24 марта 2026 г. обновлено: ALFIERI SERGIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Выявление микропластика в ткани поджелудочной железы человека - онкологические и метаболические последствия

Микропластики и нанопластики (МНП) являются возникающими загрязнителями окружающей среды, которые были обнаружены в нескольких тканях человека, вызывая опасения по поводу их потенциального воздействия на здоровье человека. Однако их присутствие в поджелудочной железе человека еще не исследовалось.

Целью этого проспективного одноцентрового исследования является обнаружение и характеристика микропластиков в тканях поджелудочной железы человека, полученных от пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы по поводу доброкачественных или злокачественных заболеваний. Микропластики также будут проанализированы в перипанкреатической жировой ткани и периферической крови. Для идентификации и характеристики будут использованы передовые методы визуализации, включая флуоресцентную микроскопию, конфокальную микроскопию и рамановскую спектроскопию.

Второстепенные цели включают оценку потенциальных связей между содержанием микропластиков и метаболической функцией поджелудочной железы, оцениваемой с помощью клинической оценки и метаболических тестов. Это пилотное исследование направлено на предоставление первых доказательств присутствия микропластиков в поджелудочной железе человека и изучение их потенциальной роли в метаболической дисфункции и канцерогенезе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Микропластики и нанопластики (МНП) всё чаще признаются широко распространёнными загрязнителями окружающей среды с потенциальными последствиями для здоровья человека. Недавние данные продемонстрировали их присутствие в нескольких тканях человека, включая лёгкие, плаценту, сердечно-сосудистую систему и кровь. Однако присутствие и потенциальная роль микропластиков в поджелудочной железе человека ещё не исследованы.

Доклинические исследования позволяют предположить, что накопление МНП может нарушать эндокринную и экзокринную функции поджелудочной железы и способствовать канцерогенезу через механизмы, связанные с окислительным стрессом, воспалением и клеточным повреждением. Понимание того, накапливаются ли микропластики в ткани поджелудочной железы и каковы их возможные биологические эффекты, может дать новые представления о заболеваниях поджелудочной железы, включая метаболические нарушения и рак.

Исследование PAN-Plastic — это проспективное, одноцентровое, пилотное исследование, проводимое в Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. Основная цель — выявить и охарактеризовать микропластики в ткани поджелудочной железы человека, полученной от пациентов, перенёсших резекцию поджелудочной железы по поводу доброкачественных или злокачественных состояний.

Биологические образцы будут включать ткань поджелудочной железы (как неопухолевую, так и периопухолевую), перипанкреатическую жировую ткань и периферическую кровь. Для минимизации контаминации все образцы будут собираться, обрабатываться и храниться с использованием непластиковых материалов и стандартизированных процедур.

Микропластики будут идентифицированы и охарактеризованы с использованием мультимодального подхода, включая флуоресцентную микроскопию, конфокальную микроскопию для трёхмерной локализации и рамановскую спектроскопию для химической характеристики полимерного состава. Эта комбинированная методология позволяет точно детектировать, количественно определять и классифицировать частицы микропластика в биологических тканях.

Вторичные цели включают оценку потенциальных взаимосвязей между количеством микропластика и метаболической функцией поджелудочной железы. Участники пройдут метаболическую оценку, включая клиническое обследование, лабораторные тесты, измерение фекальной эластазы и пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ) с моделированием секреции инсулина. Метаболические фенотипы будут классифицированы и проанализированы в связи с распределением микропластика в различных биологических компартментах.

Исследование задумано как разведывательное, с ожидаемым набором не менее 10 пациентов в течение 12-месячного периода. Анализ данных будет в первую очередь описательным и направлен на выявление потенциальных корреляций и генерацию гипотез для будущих более масштабных многоцентровых исследований.

Это исследование направлено на получение первых доказательств присутствия микропластика в ткани поджелудочной железы человека и изучение их потенциальной роли в метаболической дисфункции и канцерогенезе поджелудочной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Италия
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS di Roma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает взрослых пациентов, переносящих плановую резекцию поджелудочной железы по поводу доброкачественных или злокачественных заболеваний поджелудочной железы в Фонде Университетской больницы Агостино Джелли IRCCS, являющемся третичным реферальным центром.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 80 лет Пациенты, запланированные на плановую резекцию поджелудочной железы по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания поджелудочной железы Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие Отсутствие противопоказаний к общей анестезии

Критерии исключения:

Возраст <18 или >80 лет Тяжёлая печёночная недостаточность (класс C по шкале Чайлд-Пью) Беременность или кормление грудью Неспособность понять процедуры исследования или предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты, проходящие резекцию поджелудочной железы
Пациенты, проходящие плановую резекцию поджелудочной железы по поводу доброкачественных или злокачественных заболеваний поджелудочной железы в одном третичном реферальном центре. Биологические образцы, включая ткань поджелудочной железы (неопухолевую и периопухолевую), околопанкреатическую жировую ткань и периферическую кровь, будут собраны и проанализированы для обнаружения и характеристики микропластиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Присутствие микропластика в ткани поджелудочной железы человека
Временное ограничение: На момент операции
Обнаружение и количественное определение микропластиков в образцах тканей поджелудочной железы человека (неопухолевых и периопухолевых), перипанкреатической жировой ткани и периферической крови с использованием флуоресцентной микроскопии, конфокальной микроскопии и рамановской спектроскопии. Нагрузка микропластиками будет выражена в количестве частиц на грамм ткани или на мл крови.
На момент операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ассоциация между нагрузкой микропластиком и метаболической функцией
Временное ограничение: Предоперационная оценка
Оценка взаимосвязи между концентрацией микропластика в биологических образцах и метаболическими параметрами, включая уровень глюкозы, секрецию инсулина, уровень C-пептида и показатели чувствительности к инсулину, полученные в результате проведения перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ).
Предоперационная оценка
Распределение микропластика по биологическим компартментам
Временное ограничение: Во время операции
Сравнение концентрации и распределения микропластика между неопухолевой тканью поджелудочной железы, периопухолевой тканью, околопанкреатической жировой тканью и периферической кровью.
Во время операции
Характеристика частиц микропластика
Временное ограничение: На момент анализа
Химическая и морфологическая характеристика обнаруженных микропластиков, включая тип полимера и размер частиц, с использованием рамановской спектроскопии и методов визуализации.
На момент анализа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 27066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками