Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o účinku sekvenčního Baduanjinu "ležení-sedění-stání" na kardiopulmonální funkci a kvalitu života u pacientů s akutním koronárním syndromem komplikovaným srdečním selháním

29. dubna 2026 aktualizováno: Xiling Qi

Klinická studie o účinku sekvenčního Baduanjinu "ležet-sedět-stát" na kardiopulmonální funkci a kvalitu života pacientů s akutním koronárním syndromem komplikovaným srdečním selháním

Tato studie zkoumá účinky sekvenční "ležící-sedící-stojící" Baduanjin intervence u pacientů s akutním koronárním syndromem komplikovaným srdečním selháním. Hodnocením kardiopulmonální funkce a kvality života pomocí ukazatelů, jako je echokardiografie, NT-proBNP, 6MWT, klasifikace NYHA a SF-36, se snažíme porovnat její účinnost s konvenční léčbou. Cílem je poskytnout nové poznatky pro strategie časné kardiální rehabilitace u pacientů s akutním koronárním syndromem komplikovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • Second Hospital of Shanxi Medical
        • Kontakt:
          • xiling Qi
          • Telefonní číslo: 86-13903412295
          • E-mail: stick@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti splňující diagnostická kritéria pro ACS (včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu bez elevace ST úseku a infarktu myokardu s elevací ST úseku)
  • S komplikací srdečního selhání během hospitalizace
  • Věk ≤ 85 let
  • Svalová síla ≥ stupeň 3
  • Bez anamnézy duševního onemocnění, při vědomí a schopni samostatně spolupracovat s touto studií
  • Dobrovolná účast v této studii a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s přetrvávajícími příznaky srdečního selhání nebo funkční třídou NYHA IV navzdory optimální farmakoterapii;
  • Pacienti s kontraindikacemi kardiální rehabilitace, jako je nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované arytmie nebo hemodynamická nestabilita;
  • Pacienti s neléčeným strukturálním onemocněním srdce, jako je srdeční selhání způsobené chlopenním onemocněním srdce nebo vrozenou srdeční vadou;
  • Pacienti v akutní fázi různých onemocnění, jako je těžká infekce, hluboká žilní trombóza nebo těžké jaterní či renální selhání;
  • Pacienti s postižením, kostními nebo kloubními onemocněními nebo neurologickými poruchami, které znemožňují účast na cvičeních Baduanjin;
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než jeden rok;
  • Pacienti, kteří se v současnosti účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: standardní léčba a rutinní rehabilitační ošetřovatelské vedení
Behaviorální: standardní léčba a rutinní rehabilitační ošetřovatelská péče
standardní léčba a běžná rehabilitační ošetřovatelská péče
Experimentální: "Ležící-Sedící-Stojící" Sekvenční Baduanjin
Behaviorální: "Ležící-Sedící-Stojící" Sekvenční Baduanjin
"Ležení-Sezení-Stání" Sekvenční Baduanjin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti byli stratifikováni na základě vzdálenosti ušlé během 6minutového testu chůze
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní léčby
Test 6minutové chůze je objektivním ukazatelem pro hodnocení tolerance zátěže u pacientů se srdečním selháním, který představuje celkovou vzdálenost, kterou pacient ujde za 6 minut. Výsledky jsou na základě ujeté vzdálenosti rozděleny do čtyř stupňů: <300 m, 300-374,9 m, 375-449,9 m a ≥450 m.
Od zápisu do konce 12týdenní léčby
NYHA（New York Heart Association）klasifikace srdeční funkce
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 12týdenní léčby
Funkční klasifikace Newyorské kardiologické společnosti (NYHA), navržená v roce 1928 a dodnes používaná, rozděluje pacienty do tříd Ⅰ až Ⅳ, přičemž třída Ⅰ představuje nejlepší stav a třída Ⅳ nejhorší.
Od zařazení do studie do konce 12týdenní léčby
Frakce vypuzení levé komory (LVEF) na echokardiografii
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 12týdenní léčby
Ejekční frakce je poměr odrážející účinnost srdečního pumpování, definovaný jako procento objemu krve vypumpované levou komorou během každé kontrakce (tepový objem, SV) vzhledem k jejímu koncově-diastolickému objemu (EDV). Měří se pomocí Simpsonovy metody na echokardiografii.
Od zařazení do studie do konce 12týdenní léčby
hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Od zařazení do konce 12týdenní léčby
Jednotka:mg/L
Od zařazení do konce 12týdenní léčby
SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Časové okno: Od zařazení do konce 12týdenní léčby
SF-36 je všeobecná škála vyvinutá Bostonským institutem pro výzkum zdraví ve Spojených státech v roce 1988, založená na studii Medical Outcomes Study Short-Form (MOS SF), kterou původně vytvořili Stewart a kol. Používá se k hodnocení kvality života související se zdravím v populacích. Škála obsahuje 36 položek a komplexně hodnotí kvalitu života související se zdravím v osmi dimenzích: Fyzické fungování (PF), Role-fyzická (RP), Tělesná bolest (BP), Celkové zdraví (GH), Vitalita (VT), Sociální fungování (SF), Role-emocionální (RE) a Duševní zdraví (MH). Skóre pro každou dimenzi se převádějí pomocí specifických vzorců na škálu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikují lepší zdravotní stav.
Od zařazení do konce 12týdenní léčby
Hladiny NT-proBNP (N-terminální pro-B-typ natriuretického peptidu)
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní léčby
Jednotka: pg/ml
Od zápisu do konce 12týdenní léčby
FMD (flow-mediated vasodilation)
Časové okno: Od zařazení do konce 12týdenní léčby
Flow-mediovaná dilatace (FMD) je neinvazivní metoda pro hodnocení funkce cévního endotelu, založená na mechanismu, kterým endotelové buňky reagují na změny smykového napětí. Používá vysokofrekvenční ultrazvuk (7-12 MHz) k měření vnitřního průměru brachiální tepny v klidu, zaznamenává špičkovou rychlost průtoku krve a změny průměru cévy po reaktivní hyperemii a vypočítává maximální vazodilatační odpověď. Výpočetní vzorec je: FMD = [(průměr po reakci - výchozí průměr) / výchozí průměr] × 100 %.
Od zařazení do konce 12týdenní léčby
ADL (Škála aktivit denního života)
Časové okno: Od zápisu do konce 12týdenní léčby
ADL, což znamená Škála aktivit denního života, byla vyvinuta Lawtonem a Brodym v roce 1969. Používá se především k posouzení schopnosti jednotlivce vykonávat každodenní činnosti. Základní aktivity denního života hodnocené touto škálou zahrnují deset položek: krmení, koupání, úprava zevnějšku, oblékání, kontrola stolice, kontrola močového měchýře, používání toalety, přesun z lůžka na židli, chůze po rovině a stoupání po schodech. Celkové skóre je 100 bodů. Na základě skóre je funkční stav klasifikován do čtyř úrovní: ≤40 bodů znamená těžkou závislost; 41–60 bodů znamená střední závislost; 61–99 bodů znamená mírnou závislost; a 100 bodů znamená nezávislost.
Od zápisu do konce 12týdenní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiling Qi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SecondShanxiMU01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení