Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie om effekten av kardiopulmonal funksjon og livskvalitet hos pasienter med akutt koronarsyndrom komplisert av hjertesvikt ved "liggende-sittende-stående" sekvensiell Baduanjin

29. april 2026 oppdatert av: Xiling Qi

En klinisk studie om effekten av kardiopulmonal funksjon og livskvalitet hos pasienter med akutt koronarsyndrom komplisert av hjertesvikt med "Liggende-Sittende-Stående" sekvensiell Baduanjin

Denne studien undersøker effekten av en sekvensiell "liggende-sittende-stående" Baduanjin-intervensjon på pasienter med akutt koronarsyndrom komplisert av hjertesvikt. Ved å evaluere kardiopulmonal funksjon og livskvalitet gjennom indikatorer som ekkokardiografi, NT-proBNP, 6MWT, NYHA-klassifisering og SF-36, har vi som mål å sammenligne effekten med konvensjonell behandling. Målet er å gi ny innsikt for tidlige hjerterehabiliteringsstrategier hos pasienter med akutt koronarsyndrom komplisert av hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Shanxi Medical
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for ACS (inkludert ustabil angina, ikke-ST-segment-elevasjonsinfarkt og ST-segment-elevasjonsinfarkt)
  • Komplisert med hjertefeil under innleggelse
  • Alder ≤ 85 år
  • Muskelstyrke ≥ grad 3
  • Ingen historie med psykisk sykdom, bevisst og i stand til å samarbeide uavhengig med denne studien
  • Frivillig deltakelse i denne studien og signert informert samtykkeerklæring

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med vedvarende hjertefeilsymptomer eller NYHA funksjonsklasse IV til tross for optimal farmakologisk behandling;
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot hjerterehabilitering, som ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte arytmier eller hemodynamisk ustabilitet;
  • Pasienter med ubehandlet strukturell hjertesykdom, som hjertefeil forårsaket av hjerteklaffsykdom eller medfødt hjertesykdom;
  • Pasienter i akuttfasen av ulike sykdommer, som alvorlig infeksjon, dyp venetrombose eller alvorlig leversvikt eller nyresvikt;
  • Pasienter med funksjonshemming, bein- eller leddsykdommer eller nevrologiske lidelser som hindrer deltakelse i Baduanjin-øvelser;
  • Pasienter med en forventet levetid på mindre enn ett år;
  • Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: standardbehandling og rutinemessig rehabiliteringspleieveiledning
Atferdsmessig: standardbehandling og rutinemessig rehabiliteringspleieveiledning
standard behandling og rutinemessig rehabiliteringssykeomsorgsveiledning
Eksperimentell: "Liggende-Sittende-Stående" Sekvensiell Baduanjin
Atferdsmessig: "Liggende-Sittende-Stående" Sekvensiell Baduanjin
"Liggende-Sittende-Stående" Sekvensiell Baduanjin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientene ble stratifisert basert på deres 6-minutters gangtest-avstand
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den 12-ukers behandlingen
6-minutters gangtesten er en objektiv indikator for å evaluere treningsmotstand hos pasienter med hjertesvikt, og representerer den totale distansen en pasient kan gå på 6 minutter. Resultatene kategoriseres i fire grader basert på tilbakelagt distanse: <300 m, 300-374.9 m, 375-449.9 m, og ≥450 m.
Fra inkludering til slutten av den 12-ukers behandlingen
NYHA（New York Heart Association）klassifisering av hjertens funksjon
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av den 12-ukers behandlingen
The New York Heart Association (NYHA) Functional Classification, foreslått i 1928 og fortsatt i bruk i dag, kategoriserer pasienter i klasse Ⅰ til Ⅳ, hvor klasse Ⅰ representerer den beste tilstanden og klasse Ⅳ den verste.
Fra innmelding til slutten av den 12-ukers behandlingen
Ejekksjonsfraksjon i venstre ventrikkel (LVEF) ved ekkokardiografi
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 12-ukers behandling
Eksjeksjonsfraksjon er et forhold som reflekterer effektiviteten av hjertepumping, definert som prosentandelen av blodvolum pumpet ut av venstre ventrikkel under hver sammentrekning (slagvolum, SV) i forhold til endediastolisk volum (EDV). Den måles ved hjelp av Simpsons metode på ekkokardiografi.
Fra inkludering til slutten av 12-ukers behandling
C-reaktivt protein-nivåer
Tidsramme: Fra registrering til slutten av 12-ukers behandling
Enhet: mg/L
Fra registrering til slutten av 12-ukers behandling
SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av 12 ukers behandling
SF-36 er en generisk skala utviklet av Boston Health Research Institute i USA i 1988, basert på Medical Outcomes Study Short-Form (MOS SF) som opprinnelig ble utarbeidet av Stewart et al. Den brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet i befolkninger. Skalaen inneholder 36 elementer og evaluerer helserelatert livskvalitet omfattende over åtte dimensjoner: Fysisk funksjon (PF), Rolle-fysisk (RP), Kroppssmerter (BP), Generell helse (GH), Vitalitet (VT), Sosial funksjon (SF), Rolle-følelsesmessig (RE) og Mental helse (MH). Poeng for hver dimensjon konverteres ved hjelp av spesifikke formler til en skala fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre helsetilstand.
Fra inkludering til slutten av 12 ukers behandling
NT-proBNP (N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid)-nivåer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av den 12-ukers behandlingen
Enhet: pg/ml
Fra påmelding til slutten av den 12-ukers behandlingen
FMD (flow-mediated vasodilation)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av den 12-ukers behandlingen
Flow-mediated dilation (FMD) er en ikke-invasiv metode for å vurdere vaskulær endotelfunksjon, basert på mekanismen der endotelceller responderer på endringer i skjærspenning. Den bruker høyfrekvens ultralyd (7-12 MHz) for å måle innerdiameteren til brachialarterien i hvile, registrere topphastigheten i blodstrømmen og endringer i kardiameter etter reaktiv hyperemi, og beregne den maksimale vasodilatoriske responsen. Beregningsformelen er: FMD = [(post-reaktiv diameter - basislinjediameter) / basislinjediameter] × 100%.
Fra inkludering til slutten av den 12-ukers behandlingen
ADL (Aktiviteter for dagliglivet-skalaen)
Tidsramme: Fra opptak til slutten av 12-ukers behandling
ADL, som står for Activities of Daily Living Scale, ble utviklet av Lawton og Brody i 1969. Den brukes primært for å vurdere en persons evne til å utføre daglige aktiviteter. De grunnleggende daglige aktivitetene som vurderes av denne skalaen inkluderer ti punkter: spising, bading, stell, påkledning, tarmkontroll, blærekontroll, toalettbesøk, overgang fra seng til stol, gange på flatt underlag og trappeklattring. Totalscore er 100 poeng. Basert på poengsummen klassifiseres funksjonsstatus i fire nivåer: ≤40 indikerer alvorlig avhengighet; 41-60 indikerer moderat avhengighet; 61-99 indikerer mild avhengighet; og 100 indikerer uavhengighet.
Fra opptak til slutten av 12-ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xiling Qi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SecondShanxiMU01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger