Uno Studio Clinico sull'Effetto della Funzione Cardiopolmonare e della Qualità della Vita nei Pazienti con Sindrome Coronarica Acuta Complicata da Insufficienza Cardiaca mediante il Baduanjin Sequenziale "Sdraiati-Seduti-In Piedi"
Uno Studio Clinico sugli Effetti della Funzione Cardiopolmonare e della Qualità della Vita in Pazienti con Sindrome Coronarica Acuta Complicata da Insufficienza Cardiaca tramite Baduanjin Sequenziale "Sdraiati-Seduti-In Piedi"
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- Reclutamento
- Second Hospital of Shanxi Medical
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Contatto:
- xiling Qi
- Numero di telefono: 86-13903412295
- Email: stick@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per ACS (inclusa angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST e infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST)
- Complicati da insufficienza cardiaca durante il ricovero
- Età ≤ 85 anni
- Forza muscolare ≥ grado 3
- Nessuna storia di malattia mentale, coscienti e in grado di collaborare autonomamente con questo studio
- Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi persistenti di insufficienza cardiaca o classe funzionale NYHA IV nonostante la terapia farmacologica ottimale;
- Pazienti con controindicazioni alla riabilitazione cardiaca, come ipertensione incontrollata, aritmie incontrollate o instabilità emodinamica;
- Pazienti con cardiopatia strutturale non trattata, come insufficienza cardiaca causata da cardiopatia valvolare o cardiopatia congenita;
- Pazienti nella fase acuta di varie malattie, come infezioni gravi, trombosi venosa profonda o grave insufficienza epatica o renale;
- Pazienti con disabilità, malattie ossee o articolari o disturbi neurologici che impediscono la partecipazione agli esercizi Baduanjin;
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno;
- Pazienti attualmente partecipanti ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: trattamento standard e guida infermieristica di riabilitazione di routine
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trattamento standard e guida infermieristica di riabilitazione di routine
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Sperimentale: "Lying-Sitting-Standing" Sequential Baduanjin
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"Lying-Sitting-Standing" Sequential Baduanjin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I pazienti sono stati stratificati in base alla distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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Il test del cammino di 6 minuti è un indicatore oggettivo per valutare la tolleranza all'esercizio nei pazienti con insufficienza cardiaca, rappresentando la distanza totale che un paziente può percorrere in 6 minuti.
I risultati sono classificati in quattro gradi in base alla distanza percorsa: <300 m, 300-374.9 m, 375-449.9 m, e ≥450 m. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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Classificazione NYHA (New York Heart Association) della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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La Classificazione Funzionale della New York Heart Association (NYHA), proposta nel 1928 e ancora utilizzata oggi, classifica i pazienti in classi da <span>Ⅰ</span> a <span>Ⅳ</span>, con la classe <span>Ⅰ</span> che rappresenta la condizione migliore e la classe <span>Ⅳ</span> la peggiore.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (FEVS) all'ecocardiografia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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La frazione di eiezione è un rapporto che riflette l'efficienza della pompa cardiaca, definito come la percentuale del volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro durante ogni contrazione (volume sistolico, VS) rispetto al suo volume telediastolico (VTD).
Viene misurata utilizzando il metodo di Simpson nell'ecocardiografia.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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Unità: mg/L
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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SF-36 (Short Form 36 Health Survey)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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La SF-36 è una scala generica sviluppata dal Boston Health Research Institute negli Stati Uniti nel 1988, basata sul Medical Outcomes Study Short-Form (MOS SF) originariamente ideato da Stewart et al.
Viene utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle popolazioni.
La scala contiene 36 elementi e valuta in modo completo la qualità della vita correlata alla salute in otto dimensioni: Funzionamento Fisico (PF), Ruolo Fisico (RP), Dolore Corporeo (BP), Salute Generale (GH), Vitalità (VT), Funzionamento Sociale (SF), Ruolo Emotivo (RE) e Salute Mentale (MH).
I punteggi per ciascuna dimensione vengono convertiti utilizzando formule specifiche in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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Livelli di NT-proBNP(peptide natriuretico cerebrale di tipo B pro-N-terminale)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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Unità:pg/ml
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Dal reclutamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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FMD (vasodilatazione mediata dal flusso)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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La dilatazione mediata dal flusso (FMD) è un metodo non invasivo per valutare la funzione endoteliale vascolare, basato sul meccanismo con cui le cellule endoteliali rispondono alle variazioni dello stress di taglio.
Utilizza l'ecografia ad alta frequenza (7-12 MHz) per misurare il diametro interno dell'arteria brachiale a riposo, registrare la velocità di picco del flusso sanguigno e le variazioni del diametro del vaso in seguito all'iperemia reattiva, e calcolare la massima risposta vasodilatatoria.
La formula di calcolo è: FMD = [(diametro post-reattivo - diametro basale) / diametro basale] × 100%.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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ADL (Activities of Daily Living Scale)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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L'ADL, che sta per Scala delle Attività della Vita Quotidiana, è stata sviluppata da Lawton e Brody nel 1969.
Viene utilizzata principalmente per valutare la capacità di un individuo di svolgere le attività quotidiane.
Le attività di base della vita quotidiana valutate da questa scala includono dieci elementi: alimentarsi, fare il bagno, cura della persona, vestirsi, controllo intestinale, controllo della vescica, utilizzo del bagno, trasferimento letto-sedia, camminare su terreno piano e salire le scale.
Il punteggio totale è di 100 punti.
In base al punteggio, lo stato funzionale è classificato in quattro livelli: ≤40 indica dipendenza grave; 41-60 indica dipendenza moderata; 61-99 indica dipendenza lieve; e 100 indica indipendenza.
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Dal reclutamento alla fine del trattamento di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SecondShanxiMU01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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