Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázové dávky přípravku IBIO-600 u dospělých s nadváhou nebo obezitou

27. května 2026 aktualizováno: iBio, Inc.

Fáze I, první u lidí, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým vzestupným dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku IBIO-600 u dospělých účastníků s nadváhou nebo obezitou (IBIO-600-CT001).

Cílem této klinické studie je zjistit, která dávka studijního léku IBIO-600 má správnou rovnováhu bezpečnosti, snášenlivosti a vlivu na tělesné složení u dospělých účastníků s nadváhou a obezitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je studie s jednou rostoucí dávkou, přičemž účastníci jsou sledováni po dobu 9 měsíců po podání.

Tato klinická studie bude řešit následující:

  • Která dávka studovaného léčiva je nejúčinnější.
  • Jak je studované léčivo bezpečné a jak jej účastníci tolerují.
  • Kolik studovaného léčiva lze nalézt v krvi (farmakokinetika).
  • Jak studované léčivo ovlivňuje tělo (farmakodynamika).
  • Jak imunitní systém těla reaguje na studované léčivo (imunogenicita).
  • Jak se může složení těla a fyzická funkce během studie měnit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Dobrý celkový zdravotní stav, bez významné anamnézy
  • BMI mezi ≥ 27,0 a ≤ 34,90 kg/m²
  • Historie samohodnocené stabilní tělesné hmotnosti (definované jako změna nejvýše ± 5 %) v průběhu 90 dnů před screeningem
  • Ochota zdržet se jakékoliv rekonstrukční a/nebo kosmetické chirurgie a/nebo neinvazivního kosmetického zákroku, který by mohl ovlivnit tělesnou hmotnost během studie
  • Musí být plně mobilní bez chronických ortopedických onemocnění nebo závislosti na berlích, chodítku nebo invalidním vozíku, které by mohly omezit běžnou aktivitu
  • Nekuřák/nepoužívající elektronické cigarety a nesměl/a používat žádné nikotinové nebo syntetické produkty 1 měsíc před randomizací
  • Nesmí být těhotná nebo kojící
  • Žena v reprodukčním věku (WOCBP) nebo plodný muž souhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce od začátku screeningu až do ukončení studie, nebo po dobu minimálně 9 měsíců po poslední dávce IP, podle toho, která doba je delší

Kritéria pro vyloučení:

  • Základní fyzický nebo psychický zdravotní stav, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele (PI) nebo jeho lékařského zástupce činil účastníka nepravděpodobným, že bude dodržovat protokol nebo dokončí studii podle protokolu
  • Historie nebo aktivní diagnóza diabetu (typ 1 nebo 2)
  • Historie inzulinomu nebo opakované hypoglykémie (≥ 3 epizody za poslední 3 měsíce)
  • Historie nebo přítomnost klinicky významného svalového onemocnění
  • Historie nebo aktivní kardiovaskulární onemocnění včetně klinicky významných arytmií, srdečního selhání třídy I-IV, ischemické choroby srdeční, tromboembolické příhody nebo plicní hypertenze
  • Klinicky významné laboratorní abnormality, které by vylučovaly účast ve studii
  • Historie malignity, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu odstraněného > před 2 lety nebo cervikální intraepiteliální neoplazie úspěšně léčené > před 5 lety před randomizací
  • Historie nebo přítomnost jakéhokoliv stavu spojeného s významnou imunosupresí
  • Historie zneužívání nebo závislosti na látkách, nebo rekreačního nitrožilního užívání drog v posledních 5 letech (samohodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Matching placebo; subkutánní injekce
Experimentální: IBIO-600 (Kohorta 1)
Lék: IBIO-600
IBIO-600 Subkutánní injekce
Experimentální: IBIO-600 (Kohorta 2)
Lék: IBIO-600
IBIO-600 Subkutánní injekce
Experimentální: IBIO-600 (Kohorta 3)
Lék: IBIO-600
IBIO-600 Subkutánní injekce
Experimentální: IBIO-600 (Kohorta 4)
Lék: IBIO-600
IBIO-600 Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Od 1. dne do 252. dne (konec studie).
Výskyt, závažnost a souvislost se studijní léčbou TEAE a SAE, stanovené na základě klinických laboratorních vyšetření, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a EKG.
Od 1. dne do 252. dne (konec studie).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Baseline až do 36. týdne
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Baseline až do 36. týdne
Farmakokinetika jediné dávky IBIO-600
Časové okno: Od výchozího stavu do 36. týdne
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Od výchozího stavu do 36. týdne
Farmakokinetika jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Od výchozí hodnoty k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-last)
Plocha pod křivkou (AUC)
Od výchozí hodnoty k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-last)
Farmakokinetika jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Baseline do nekonečna (AUC0-inf)
AUC
Baseline do nekonečna (AUC0-inf)
Farmakokinetika jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Základní stav až do 36. týdne
t½: poločas rozpadu
Základní stav až do 36. týdne
Farmakokinetika jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Základní hodnota až do 36. týdne
Zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
Základní hodnota až do 36. týdne
Farmakokinetika jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Výchozí hodnota až do 36. týdne
Zjevný objem distribuce (Vz/F)
Výchozí hodnota až do 36. týdne
Farmakodynamika (PD) jediné dávky IBIO-600
Časové okno: Základní hodnota až do 36. týdne
Změna cirkulujících koncentrací celkového GDF8
Základní hodnota až do 36. týdne
Farmakodynamika jednorázové dávky IBIO-600
Časové okno: Výchozí hodnota až do 36. týdne
Změna v cirkulujících koncentracích celkového GDF11
Výchozí hodnota až do 36. týdne
Farmakodynamika jedné dávky IBIO-600
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 36. týdne
Změna v testech lipidového panelu
Od výchozí hodnoty do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
iBio, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IBIO-600-CT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení