Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved en enkeltdose av IBIO-600 hos overvektige eller fete voksne

27. mai 2026 oppdatert av: iBio, Inc.

En fase I, først-på-mennesker, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til IBIO-600 hos overvektige eller obese voksne deltakere (IBIO-600-CT001).

Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvilken dose av studiemedikamentet IBIO-600 som har riktig balanse mellom sikkerhet, tolerabilitet og effekt på kroppssammensetning hos voksne deltakere med overvekt og fedme.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkelt stigende dosestudie, hvor deltakerne overvåkes i 9 måneder etter administrering.

Denne kliniske studien vil forsøke å adressere følgende:

  • Hvilken dose av studielegemiddelet som er mest effektiv.
  • Hvor trygt studielegemiddelet er og hvor godt deltakerne tåler det.
  • Hvor mye av studielegemiddelet som kan finnes i blodet (farmakokinetikk).
  • Hvordan studielegemiddelet påvirker kroppen (farmakodynamikk).
  • Hvordan kroppens immunforsvar reagerer på studielegemiddelet (immunogenisitet).
  • Hvordan kroppens sammensetning og fysisk funksjon kan endre seg i løpet av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65 år
  • I god generell helse, uten betydelig medisinsk historie
  • BMI mellom ≥ 27,0 og ≤ 34,90 kg/m²
  • Selvrapportert historie med stabil kroppsvekt (definert som endring på ikke mer eller mindre enn ± 5 %) innen 90 dager før screening
  • Villighet til å avstå fra rekonstruktiv og/eller kosmetisk kirurgi og/eller ikke-invasiv kosmetisk behandling som kan påvirke kroppsvekt under studien
  • Må være fullt mobil uten kroniske ortopediske sykdommer eller avhengighet av krykker, gangstøtter eller rullestol som kan hindre normal aktivitet
  • Må være ikke-røyker/ikke-e-sigarettbruker og må ikke ha brukt nikotin- eller syntetiske produkter innen 1 måned før randomisering
  • Må ikke være gravid eller ammende
  • Kvinner i fertil alder eller fertile menn samtykker til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra starten av screening til studien er fullført, eller i minst 9 måneder etter siste dose av studiemedisin, avhengig av hvilken periode som er lengst

Eksklusjonskriterier:

  • Underliggende fysiske eller psykiske medisinske tilstander som etter vurdering av hovedforsker eller medisinsk utpekt person vil gjøre deltakeren lite sannsynlig til å følge protokollen eller fullføre studien i henhold til protokollen
  • Historie eller aktiv diagnose av diabetes (type 1 eller 2)
  • Historie med insulinoom eller tilbakevendende hypoglykemi (≥ 3 episoder de siste 3 månedene)
  • Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant muskelsykdom
  • Historie med eller aktiv hjerte- og karsykdom inkludert klinisk signifikante arytmier, hjertefeil klasse I–IV, koronarsykdom, tromboembolisk hendelse eller pulmonal hypertensjon
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik som vil utelukke deltakelse i studien
  • Historie med malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft fjernet > 2 år siden eller cervical intraepitelial neoplasi vellykket behandlet > 5 år før randomisering
  • Historie eller tilstedeværelse av enhver tilstand assosiert med betydelig immunsuppresjon
  • Historie med substansmisbruk eller -avhengighet, eller rekreasjonelt intravenøst narkotikabruk innen de siste 5 årene (selvrapportert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Placebo
Tilsvarende placebo; subkutan injeksjon
Eksperimentell: IBIO-600 (Kohort 1)
Legemiddel: IBIO-600
IBIO-600 Subkutan injeksjon
Eksperimentell: IBIO-600 (Kohort 2)
Legemiddel: IBIO-600
IBIO-600 Subkutan injeksjon
Eksperimentell: IBIO-600 (Kohort 3)
Legemiddel: IBIO-600
IBIO-600 Subkutan injeksjon
Eksperimentell: IBIO-600 (Kohort 4)
Legemiddel: IBIO-600
IBIO-600 Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 252 (studieslutt).
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med studiemedisin av TEAE-er og SAE-er, som bestemmes ved kliniske laboratorieundersøkelser, vitale tegn, fysiske undersøkelser og EKG-er.
Fra dag 1 til dag 252 (studieslutt).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Baseline opp til uke 36
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Baseline opp til uke 36
Farmakokinetikk av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Baseline til uke 36
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Baseline til uke 36
Farmakokinetikk av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Baseline til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-siste)
Areal under kurven (AUC)
Baseline til den siste målbare konsentrasjonen (AUC0-siste)
Farmakokinetikk av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Baseline til uendelig (AUC0-inf)
AUC
Baseline til uendelig (AUC0-inf)
Farmakokinetikk for en enkeltdose av IBIO-600
Tidsramme: Baseline opp til uke 36
t½: halveringstid
Baseline opp til uke 36
Farmakokinetikk av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Baseline gjennom uke 36
Tilsynelatende total kroppsrensing (CL/F)
Baseline gjennom uke 36
Farmakokinetikk av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 36
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Utgangspunkt opp til uke 36
Farmakodynamikk (PD) av en enkeltdose IBIO-600
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 36
Endring i sirkulerende konsentrasjoner av total GDF8
Utgangspunkt gjennom uke 36
Farmakodynamikk av en enkelt dose IBIO-600
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 36
Endring i sirkulerende konsentrasjoner av total GDF11
Utgangspunkt til uke 36
Farmakodynamikken ved en enkeltdose av IBIO-600
Tidsramme: Utgangspunkt opp til uke 36
Endring i lipiddpanelprøver
Utgangspunkt opp til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
iBio, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IBIO-600-CT001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger