Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt dosis IBIO-600 hos voksne med overvægt eller fedme

27. maj 2026 opdateret af: iBio, Inc.

En fase I, først-på-mennesker, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for IBIO-600 hos overvægtige eller fede voksne deltagere (IBIO-600-CT001).

Målet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, hvilken dosis af undersøgelsesmedicinet IBIO-600 der har den rigtige balance mellem sikkerhed, tolerabilitet og indvirkning på kropskompositionen hos overvægtige og fede voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en enkelt stigende dosestudie, hvor deltagerne overvåges i 9 måneder efter administration.

Denne kliniske forsøg vil forsøge at adressere følgende:

  • Hvilken dosis af undersøgelsesmedicinen er mest effektiv.
  • Hvor sikker undersøgelsesmedicinen er og hvor godt deltagerne tåler den.
  • Hvor meget af undersøgelsesmedicinen kan findes i blodet (farmakokinetik).
  • Hvordan undersøgelsesmedicinen påvirker kroppen (farmakodynamik).
  • Hvordan kroppens immunsystem reagerer på undersøgelsesmedicinen (immunogenicitet).
  • Hvordan kroppens sammensætning og fysiske funktion kan ændre sig i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år gammel
  • I god generel sundhed, uden væsentlig medicinsk historie
  • BMI mellem ≥ 27,0 og ≤ 34,90 kg/m²
  • Selvrapporteret historie med stabil kropsvægt (defineret som en ændring på ikke mere eller mindre end ± 5%) inden for 90 dage før screening
  • Villighed til at afholde sig fra rekonstruktiv og/eller kosmetisk kirurgi og/eller ikke-invasiv kosmetisk behandling, der kan påvirke kropsvægten under studiet
  • Skal være fuldt mobil uden kroniske ortopædiske sygdomme eller afhængighed af krykker, gangstativ eller kørestol, der kan forhindre normal aktivitet
  • Skal være ikke-ryger/ikke-e-ryger og må ikke have brugt nikotin- eller syntetiske produkter inden for 1 måned før randomisering
  • Må ikke være gravid eller ammende
  • Kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller frugtbar mand accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode fra screeningens start indtil studiet afsluttes, eller i mindst 9 måneder efter sidste dosis af IP, alt efter hvilken periode er længst.

Eksklusionskriterier:

  • Underliggende fysiske eller psykologiske medicinske tilstande, som efter PI's eller den medicinske repræsentants vurdering vil gøre det usandsynligt, at deltageren overholder protokollen eller gennemfører studiet i henhold til protokollen.
  • Historie eller aktiv diagnose for diabetes (type 1 eller 2).
  • Historie for insulinom eller tilbagevendende hypoglykæmi (≥ 3 episoder i de sidste 3 måneder).
  • Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant muskel sygdom
  • Historie for eller aktiv kardiovaskulær sygdom, herunder klinisk signifikante arytmier, klasse I-IV hjertesvigt, koronararteriesygdom, tromboembolisk begivenhed eller pulmonal hypertension.
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, der vil forhindre deltagelse i studiet.
  • Historie for malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft fjernet > 2 år siden eller cervical intraepitelial neoplasi succesfuldt behandlet > 5 år før randomisering.
  • Historie eller tilstedeværelse af enhver tilstand forbundet med væsentlig immunsuppression.
  • Historie for stofmisbrug eller -afhængighed, eller rekreativt IV-stofbrug inden for de sidste 5 år (selvrapporteret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo; subkutan injektion
Eksperimentel: IBIO-600 (Kohorte 1)
Medicin: IBIO-600
IBIO-600 subkutan injektion
Eksperimentel: IBIO-600 (Kohorte 2)
Medicin: IBIO-600
IBIO-600 subkutan injektion
Eksperimentel: IBIO-600 (Kohorte 3)
Medicin: IBIO-600
IBIO-600 subkutan injektion
Eksperimentel: IBIO-600 (Kohorte 4)
Medicin: IBIO-600
IBIO-600 subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis IBIO-600
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 252 (afslutning af undersøgelsen).
Forekomst, sværhedsgrad og relation til undersøgelsesbehandlingen af TEAE'er og SAE'er, som fastlagt ved kliniske laboratorievurderinger, vitale tegn, fysiske undersøgelser og EKG'er.
Fra dag 1 til dag 252 (afslutning af undersøgelsen).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af en enkelt dosis IBIO-600
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Baseline op til uge 36
Farmakokinetik af en enkelt dosis IBIO-600
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Baseline op til uge 36
Farmakokinetikken af en enkelt dosis IBIO-600
Tidsramme: Baseline til sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Areal under kurven (AUC)
Baseline til sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Farmakokinetik af en enkelt dosis IBIO-600
Tidsramme: Baseline til uendelig (AUC0-inf)
AUC
Baseline til uendelig (AUC0-inf)
Farmakokinetik af en enkelt dosis IBIO-600
Tidsramme: Baseline op til uge 36
t½: halveringstid
Baseline op til uge 36
Farmakokinetik af en enkelt dosis IBIO-600
Tidsramme: Baseline gennem uge 36
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Baseline gennem uge 36
Farmakokinetik af en enkelt dosis IBIO-600
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Baseline op til uge 36
Farmakodynamik (PD) for en enkelt dosis IBIO-600
Tidsramme: Baseline gennem uge 36
Ændring i cirkulerende koncentrationer af total GDF8
Baseline gennem uge 36
Farmacodynamikken ved en enkelt dosis IBIO-600
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Ændring i cirkulerende koncentrationer af total GDF11
Baseline op til uge 36
Farmacodynamikken af en enkelt dosis IBIO-600
Tidsramme: Baseline op til uge 36
Ændring i lipiddiagnostiske prøver
Baseline op til uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
iBio, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBIO-600-CT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger