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Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de uma Dose Única de IBIO-600 em Adultos com Excesso de Peso ou Obesidade

27 de maio de 2026 atualizado por: iBio, Inc.

Um Estudo de Fase I, Primeiro em Seres Humanos, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do IBIO-600 em Participantes Adultos com Excesso de Peso ou Obesidade (IBIO-600-CT001).

O objetivo deste ensaio clínico é descobrir qual a dose do medicamento em estudo IBIO-600 tem o equilíbrio adequado de segurança, tolerabilidade e impacto na composição corporal em participantes adultos com excesso de peso e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de dose única ascendente, com os participantes monitorizados durante 9 meses após a administração.

Este ensaio clínico procurará abordar o seguinte:

  • Qual a dose do medicamento em estudo é mais eficaz.
  • Quão seguro é o medicamento em estudo e quão bem os participantes o toleram.
  • Quanto do medicamento em estudo pode ser encontrado no sangue (farmacocinética).
  • Como o medicamento em estudo afeta o corpo (farmacodinâmica).
  • Como o sistema imunitário do corpo responde ao medicamento em estudo (imunogenicidade).
  • Como a composição corporal e a função física podem mudar ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Boa saúde geral, sem antecedentes médicos significativos
  • IMC entre ≥ 27,0 e ≤ 34,90 kg/m2
  • Histórico de peso corporal auto-reportado estável (definido como alteração não superior ou inferior a ±5%) nos 90 dias anteriores ao Rastreio.
  • Disposição para abster-se de qualquer cirurgia reconstrutiva e/ou cosmética e/ou procedimento cosmético não invasivo que possa afetar o peso corporal durante o estudo
  • Deve ser totalmente ambulatório sem doenças ortopédicas crónicas ou dependência de canadianas, andarilhos ou cadeira de rodas que possam impedir a atividade normal.
  • Ser não fumador/não vaper e não ter utilizado quaisquer produtos de nicotina ou sintéticos no mês anterior à randomização.
  • Não deve estar grávida ou a amamentar
  • Mulher em idade fértil (WOCBP) ou homem fértil concorda em utilizar um método contracetivo aceitável desde o início do Rastreio até à conclusão do estudo, ou por um mínimo de 9 meses após a última dose do PI, consoante o período mais longo.

Critérios de Exclusão:

  • Condições médicas físicas ou psicológicas subjacentes que, na opinião do IP ou do representante médico, tornem o participante pouco provável de cumprir o protocolo ou completar o estudo conforme o protocolo.
  • Histórico ou diagnóstico ativo de diabetes (Tipo 1 ou 2).
  • Histórico de insulinoma ou hipoglicemia recorrente (≥ 3 episódios nos últimos 3 meses).
  • Histórico ou presença de doença muscular clinicamente significativa
  • Histórico de ou doença cardiovascular ativa incluindo arritmias clinicamente significativas, insuficiência cardíaca Classe I-IV, doença arterial coronária, evento tromboembólico, ou hipertensão pulmonar.
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas que impeçam a participação no estudo.
  • Histórico de malignidade, exceto para cancro de pele não melanoma excisado > 2 anos atrás ou neoplasia intraepitelial cervical tratada com sucesso > 5 anos antes da randomização.
  • Histórico ou presença de qualquer condição associada com imunossupressão significativa.
  • Histórico de abuso ou dependência de substâncias, ou uso recreativo de drogas intravenosas nos últimos 5 anos (auto-reportado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente; injeção subcutânea
Experimental: IBIO-600 (Cohorte 1)
Medicamento: IBIO-600
IBIO-600 Injeção subcutânea
Experimental: IBIO-600 (Cohorte 2)
Medicamento: IBIO-600
IBIO-600 Injeção subcutânea
Experimental: IBIO-600 (Cohorte 3)
Medicamento: IBIO-600
IBIO-600 Injeção subcutânea
Experimental: IBIO-600 (Cohorte 4)
Medicamento: IBIO-600
IBIO-600 Injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança e tolerabilidade de uma dose única de IBIO-600
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 252 (fim do estudo).
Incidência, gravidade e relação com o tratamento do estudo dos EAT e EAG, conforme determinado por avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais, exames físicos e ECGs.
Do Dia 1 até ao Dia 252 (fim do estudo).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de uma dose única de IBIO-600
Prazo: Linha de base até à Semana 36
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Linha de base até à Semana 36
Farmacocinética de uma dose única de IBIO-600
Prazo: Linha de base até à Semana 36
Tempo até à concentração máxima (Tmax)
Linha de base até à Semana 36
Farmacocinética de uma dose única de IBIO-600
Prazo: Da linha de base à última concentração mensurável (AUC0-última)
Área sob a curva (AUC)
Da linha de base à última concentração mensurável (AUC0-última)
Farmacocinética de uma dose única de IBIO-600
Prazo: Baseline até ao infinito (AUC0-inf)
AUC
Baseline até ao infinito (AUC0-inf)
Farmacocinética de uma dose única de IBIO-600
Prazo: Desde a linha de base até à semana 36
t½: meia-vida
Desde a linha de base até à semana 36
Farmacocinética de uma dose única de IBIO-600
Prazo: Baseline até à Semana 36
Depuração corporal total aparente (CL/F)
Baseline até à Semana 36
Farmacocinética de uma dose única de IBIO-600
Prazo: Linha de base até à Semana 36
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Linha de base até à Semana 36
Farmacodinâmica (PD) de uma dose única de IBIO-600
Prazo: Linha de base até à Semana 36
Alteração das concentrações circulantes de GDF8 total
Linha de base até à Semana 36
Farmacodinâmica de uma dose única de IBIO-600
Prazo: Linha de base até à Semana 36
Alteração nas concentrações circulantes de GDF11 total
Linha de base até à Semana 36
Farmacodinâmica de uma dose única de IBIO-600
Prazo: Linha de base até à Semana 36
Alteração nos testes do painel lipídico
Linha de base até à Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
iBio, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IBIO-600-CT001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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