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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di IBIO-600 in adulti sovrappeso o obesi

27 maggio 2026 aggiornato da: iBio, Inc.

Uno studio di Fase I, primo nell'uomo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di IBIO-600 in partecipanti adulti in sovrappeso o obesi (IBIO-600-CT001).

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare quale dose del farmaco in studio IBIO-600 offra il giusto equilibrio tra sicurezza, tollerabilità e impatto sulla composizione corporea in partecipanti adulti in sovrappeso e obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio a dose singola ascendente, con i partecipanti monitorati per 9 mesi dopo la somministrazione.

Questa sperimentazione clinica cercherà di affrontare quanto segue:

  • Quale dose del farmaco in studio è più efficace.
  • Quanto sia sicuro il farmaco in studio e quanto bene i partecipanti lo tollerino.
  • Quanto del farmaco in studio può essere trovato nel sangue (farmacocinetica).
  • Come il farmaco in studio influisce sul corpo (farmacodinamica).
  • Come il sistema immunitario del corpo risponde al farmaco in studio (immunogenicità).
  • Come la composizione corporea e la funzione fisica possono cambiare nel corso dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Buono stato di salute generale, senza anamnesi medica significativa
  • BMI compreso tra ≥ 27,0 e ≤ 34,90 kg/m²
  • Anamnesi di peso corporeo stabile auto-riferita (definita come variazione non superiore o inferiore a ± 5%) entro 90 giorni dallo screening
  • Disponibilità ad astenersi da qualsiasi intervento chirurgico ricostruttivo e/o estetico e/o procedura cosmetica non invasiva che possa influenzare il peso corporeo durante lo studio
  • Deve essere completamente autonomo nell'ambulazione, senza malattie ortopediche croniche o dipendenza da stampelle, deambulatori o sedia a rotelle che possano precludere l'attività normale
  • Deve essere non fumatore/non utilizzatore di sigarette elettroniche e non deve aver utilizzato prodotti a base di nicotina o di tipo sintetico entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Non deve essere in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile (WOCBP) o uomini fertili accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dall'inizio dello screening fino al completamento dello studio, o per un minimo di 9 mesi dopo l'ultima dose del prodotto in studio (IP), a seconda del periodo più lungo

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche fisiche o psicologiche sottostanti che, a giudizio dello sperimentatore principale (PI) o del delegato medico, renderebbero il partecipante improbabile a conformarsi al protocollo o a completare lo studio secondo protocollo
  • Anamnesi o diagnosi attiva di diabete (tipo 1 o 2)
  • Anamnesi di insulinoma o ipoglicemia ricorrente (≥ 3 episodi negli ultimi 3 mesi)
  • Anamnesi o presenza di malattia muscolare clinicamente significativa
  • Anamnesi o presenza attiva di malattie cardiovascolari, inclusi aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca di classe I-IV, malattia coronarica, evento tromboembolico o ipertensione polmonare
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative che precluderebbero la partecipazione allo studio
  • Anamnesi di neoplasia maligna, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma asportato > 2 anni fa o della neoplasia intraepiteliale cervicale trattata con successo > 5 anni prima della randomizzazione
  • Anamnesi o presenza di qualsiasi condizione associata a immunosoppressione significativa
  • Anamnesi di abuso o dipendenza da sostanze, o uso ricreativo di farmaci per via endovenosa negli ultimi 5 anni (auto-riferito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Placebo corrispondente; iniezione sottocutanea
Sperimentale: IBIO-600 (Cohort 1)
Droga: IBIO-600
IBIO-600 Iniezione sottocutanea
Sperimentale: IBIO-600 (Cohorte 2)
Droga: IBIO-600
IBIO-600 Iniezione sottocutanea
Sperimentale: IBIO-600 (Cohorte 3)
Droga: IBIO-600
IBIO-600 Iniezione sottocutanea
Sperimentale: IBIO-600 (Cohorte 4)
Droga: IBIO-600
IBIO-600 Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza e tollerabilità di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 252 (fine dello studio).
Incidenza, gravità e relazione con il trattamento in studio di TEAE e SAE, come determinato da valutazioni di laboratorio clinico, segni vitali, esami fisici ed ECG.
Dal Giorno 1 al Giorno 252 (fine dello studio).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 36
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Baseline fino alla settimana 36
Farmacocinetica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 36
Tempo per raggiungere la concentrazione massima (Tmax)
Baseline fino alla Settimana 36
Farmacocinetica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Dalla baseline all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Area sotto la curva (AUC)
Dalla baseline all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Farmacocinetica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Dalla baseline all'infinito (AUC0-inf)
AUC
Dalla baseline all'infinito (AUC0-inf)
Farmacocinetica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 36
t½: emivita
Baseline fino alla Settimana 36
Farmacocinetica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 36
Clearance corporeo totale apparente (CL/F)
Dalla baseline alla settimana 36
Farmacocinetica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Baseline fino a settimana 36
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Baseline fino a settimana 36
Farmacodinamica (PD) di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 36
Variazione delle concentrazioni circolanti di GDF8 totale
Dalla baseline alla settimana 36
Farmacodinamica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Baseline fino alla Settimana 36
Variazione delle concentrazioni circolanti di GDF11 totale
Baseline fino alla Settimana 36
Farmacodinamica di una singola dose di IBIO-600
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla settimana 36
Variazione nei test del pannello lipidico
Dalla baseline fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
iBio, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBIO-600-CT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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