Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis IBIO-600 te evalueren bij volwassenen met overgewicht of obesitas

27 mei 2026 bijgewerkt door: iBio, Inc.

Een fase I, eerste-in-mens, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige stijgende doseringsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van IBIO-600 te evalueren bij volwassen deelnemers met overgewicht of obesitas (IBIO-600-CT001).

Het doel van deze klinische studie is om te leren welke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel IBIO-600 de juiste balans heeft tussen veiligheid, verdraagbaarheid en effect op lichaamssamenstelling bij volwassen deelnemers met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een enkele oplopende doseringstudie, waarbij deelnemers gedurende 9 maanden na toediening worden gevolgd.

Deze klinische studie zal proberen de volgende punten te beantwoorden:

  • Welke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel het meest effectief is.
  • Hoe veilig het onderzoeksgeneesmiddel is en hoe goed deelnemers het verdragen.
  • Hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel in het bloed kan worden aangetroffen (farmacokinetiek).
  • Hoe het onderzoeksgeneesmiddel het lichaam beïnvloedt (farmacodynamiek).
  • Hoe het immuunsysteem van het lichaam reageert op het onderzoeksgeneesmiddel (immunogeniciteit).
  • Hoe de lichaamssamenstelling en fysieke functie kunnen veranderen tijdens het verloop van de studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd van 18 tot 65 jaar
  • In goede algemene gezondheid, zonder significante medische voorgeschiedenis
  • BMI tussen ≥ 27,0 en ≤ 34,90 kg/m²
  • Voorgeschiedenis van zelfgerapporteerd stabiel lichaamsgewicht (gedefinieerd als verandering van niet meer of minder dan ± 5%) binnen 90 dagen voorafgaand aan screening
  • Bereidheid om af te zien van reconstructieve en/of cosmetische chirurgie en/of niet-invasieve cosmetische procedures die het lichaamsgewicht tijdens de studie kunnen beïnvloeden
  • Moet volledig mobiel zijn zonder chronische orthopedische aandoeningen of afhankelijkheid van krukken, looprekken of een rolstoel die normale activiteit zouden kunnen belemmeren
  • Niet-roker/niet-damper en mag geen nicotine- of synthetische producten hebben gebruikt binnen 1 maand voor randomisatie
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of vruchtbare man gaat akkoord met het gebruik van een acceptabele anticonceptiemethode vanaf het begin van de screening tot studievoltooiing, of gedurende minimaal 9 maanden na de laatste dosis IP, afhankelijk van welke periode langer is

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende fysieke of psychologische medische aandoeningen die, naar mening van de PI of medisch gemachtigde, de deelnemer onwaarschijnlijk maken om het protocol na te leven of de studie volgens protocol te voltooien
  • Voorgeschiedenis of actieve diagnose van diabetes (type 1 of 2)
  • Voorgeschiedenis van insulinoom of recidiverende hypoglykemie (≥ 3 episodes in de afgelopen 3 maanden)
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante spieraandoeningen
  • Voorgeschiedenis of actieve cardiovasculaire aandoeningen, waaronder klinisch significante aritmieën, hartfalen klasse I-IV, coronaire hartziekte, trombo-embolische gebeurtenissen of pulmonale hypertensie
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die deelname aan de studie zouden uitsluiten
  • Voorgeschiedenis van maligniteit, behalve niet-melanoom huidkanker die > 2 jaar geleden is verwijderd of cervicale intra-epitheliale neoplasie die succesvol is behandeld > 5 jaar voor randomisatie
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen geassocieerd met significante immunosuppressie
  • Voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid, of recreatief intraveneus drugsgebruik in de afgelopen 5 jaar (zelfgerapporteerd)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo; subcutane injectie
Experimenteel: IBIO-600 (Cohort 1)
Geneesmiddel: IBIO-600
IBIO-600 Subcutane injectie
Experimenteel: IBIO-600 (Cohort 2)
Geneesmiddel: IBIO-600
IBIO-600 Subcutane injectie
Experimenteel: IBIO-600 (Cohort 3)
Geneesmiddel: IBIO-600
IBIO-600 Subcutane injectie
Experimenteel: IBIO-600 (Cohort 4)
Geneesmiddel: IBIO-600
IBIO-600 Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 252 (einde van de studie).
Incidentie, ernst en relatie tot de studiebehandeling van TEAE's en SAE's, zoals bepaald door klinische laboratoriumevaluaties, vitale functies, lichamelijk onderzoek en ECG's.
Van dag 1 tot en met dag 252 (einde van de studie).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot week 36
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Baseline tot week 36
Farmacokinetiek van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot week 36
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Baseline tot week 36
Farmacokinetiek van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
Oppervlak onder de curve (AUC)
Baseline tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last)
Farmacokinetiek van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot oneindig (AUC0-inf)
AUC
Baseline tot oneindig (AUC0-inf)
Farmacokinetiek van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot week 36
t½: halfwaardetijd
Baseline tot week 36
Farmacokinetiek van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 36
Schijnbare totale lichaamsklaring (CL/F)
Baseline tot en met week 36
Farmacokinetiek van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot week 36
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Baseline tot week 36
Farmacodynamiek (PD) van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 36
Verandering in circulerende concentraties van totaal GDF8
Baseline tot en met week 36
Farmacodynamica van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 36
Verandering in circulerende concentraties van totaal GDF11
Vanaf de basislijn tot week 36
Farmacodynamica van een enkele dosis IBIO-600
Tijdsspanne: Baseline tot week 36
Verandering in lipidenpaneltesten
Baseline tot week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
iBio, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IBIO-600-CT001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen