Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IBIO-600:n yksittäisannoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ylipainoisten tai lihavien aikuisten keskuudessa

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: iBio, Inc.

Ensimmäisen vaiheen, ensimmäinen ihmisillä suoritettu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen tutkimus IBIO-600:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ylipainoisilla tai lihavilla aikuisilla osallistujilla (IBIO-600-CT001).

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mikä tutkimuslääkkeen IBIO-600 annos tarjoaa oikean tasapainon turvallisuuden, siedettävyyden ja kehon koostumuksen vaikutuksen välillä ylipainoisten ja lihavien aikuisosallistujien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksittäisen nousevan annoksen tutkimus, jossa osallistujia seurataan 9 kuukautta annostelun jälkeen.

Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään seuraavaa:

  • Mikä tutkittavan lääkkeen annos on tehokkain.
  • Kuinka turvallinen tutkittava lääke on ja kuinka hyvin osallistujat sietävät sitä.
  • Kuinka paljon tutkittavaa lääkettä voidaan löytää verestä (farmakokinetiikka).
  • Kuinka tutkittava lääke vaikuttaa kehoon (farmakodynamiikka).
  • Kuinka kehon immuunijärjestelmä reagoi tutkittavaan lääkkeeseen (immunogeenisuus).
  • Kuinka kehon koostumus ja fyysinen toimintakyky voivat muuttua tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18–65-vuotias
  • Hyvässä yleisessä terveydentilassa, ilman merkittävää sairaushistoriaa
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 27,0 ja ≤ 34,90 kg/m²
  • Vakaa paino (määritelty enintään ±5 % muutoksena) 90 päivän aikana seulonnasta, omien raporttien mukaan
  • Valmius luopua kaikista rekonstruktiivisista ja/tai kosmeettisista leikkauksista ja/tai ei-invasiivisista kosmeettisista toimenpiteistä, jotka voivat vaikuttaa painoon tutkimuksen aikana
  • Täysin liikuntakykyinen ilman kroonisia ortopedisia sairauksia tai tukea kainalosauvoihin, kävelykeppiin tai pyörätuoliin, jotka voivat estää normaalin toiminnan
  • Ei-tupakoitsija/ei-sähkösavukkeen käyttäjä, eikä saa olla käyttänyt nikotiinia tai synteettisiä vastaavia tuotteita kuukautta ennen satunnaistamista
  • Ei saa olla raskaana tai imettää
  • Lastensynnyttämiskykyinen nainen (WOCBP) tai hedelmällinen mies sitoutuu käyttämään hyväksyttyä ehkäisykeinoa seulonnan alusta tutkimuksen loppuun tai vähintään 9 kuukautta viimeisen IP-annoksen jälkeen, kumpi on pidempi aika.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käynnissä oleva fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka pääasiantutkijan tai lääketieteellisen edustajan mielestä tekee osallistujan todennäköisesti kykenemättömäksi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai suorittamaan tutkimusta sen mukaisesti.
  • Diabeteshistoria (tyyppi 1 tai 2) tai aktiivinen diagnoosi.
  • Insulinooman tai toistuvan hypoglykemian historia (≥3 tapausta viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Kliinisesti merkittävän lihassairauden historia tai läsnäolo
  • Sydän- ja verisuonitaudin historia tai aktiivinen sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, luokan I–IV sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, tromboembolinen tapahtuma tai keuhkoverenpainetauti.
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioepänormaaliudet, jotka estäisivät osallistumisen tutkimukseen.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen historia, lukuun ottamatta ei-melanoomaista ihosyöpää, joka on poistettu >2 vuotta sitten, tai kohdunkaulan intraepiteelistä neoplasiaa, joka on hoidettu onnistuneesti >5 vuotta ennen satunnaistamista.
  • Historia tai läsnäolo minkä tahansa merkittävää immunosuppressiota aiheuttavan tilan yhteydessä.
  • Päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia tai viihdekäyttö IV-lääkkeillä viimeisen 5 vuoden aikana (omien raporttien mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: Placebo
Vastaava lumelääke; ihonalainen injektio
Kokeellinen: IBIO-600 (Kohortti 1)
Lääke: IBIO-600
IBIO-600 ihonalainen injektio
Kokeellinen: IBIO-600 (Kohortti 2)
Lääke: IBIO-600
IBIO-600 ihonalainen injektio
Kokeellinen: IBIO-600 (Kohortti 3)
Lääke: IBIO-600
IBIO-600 ihonalainen injektio
Kokeellinen: IBIO-600 (Kohortti 4)
Lääke: IBIO-600
IBIO-600 ihonalainen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisen IBIO-600-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 252 (tutkimuksen loppu).
TEAE- ja SAE-tapausten esiintyvyys, vakavuus ja yhteys tutkimushoitoon, kuten kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen, lääketieteellisten tutkimusten ja EKG:iden perusteella määritettynä.
Päivästä 1 päivään 252 (tutkimuksen loppu).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Alkuperäinen ajanjakso viikkoon 36 asti
Maksimaalinen havaittu seerumin pitoisuus (Cmax)
Alkuperäinen ajanjakso viikkoon 36 asti
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perusmittauksesta viikkoon 36
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Perusmittauksesta viikkoon 36
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)
Perustaso viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Alkuarvosta äärettömyyteen (AUC0-inf)
AUC
Alkuarvosta äärettömyyteen (AUC0-inf)
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 36 saakka
t½: puoliintumisaika
Perustaso viikkoon 36 saakka
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso viikosta 36
Näennäinen kokonaiselimistön klireenssi (CL/F)
Perustaso viikosta 36
IBIO-600:n yksittäisen annoksen farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Perustaso ajanjakso viikkoon 36 asti
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Perustaso ajanjakso viikkoon 36 asti
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakodynamiikka (PD)
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 36
Kiertävän kokonais-GDF8-pitoisuuden muutos
Alkutilasta viikkoon 36
IBIO-600:n yksittäisannoksen farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Alkupiste viikkoon 36
Muutos kokonais-GDF11:n kiertävissä pitoisuuksissa
Alkupiste viikkoon 36
Yksittäisen IBIO-600-annoksen farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Alkupisteestä 36. viikkoon
Muutos lipidipaneelitesteissä
Alkupisteestä 36. viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
iBio, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 24. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IBIO-600-CT001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia