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Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de una dosis única de IBIO-600 en adultos con sobrepeso u obesidad

27 de mayo de 2026 actualizado por: iBio, Inc.

Un estudio de fase I, primero en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de IBIO-600 en participantes adultos con sobrepeso u obesidad (IBIO-600-CT001).

El objetivo de este ensayo clínico es determinar qué dosis del fármaco en estudio IBIO-600 tiene el equilibrio adecuado de seguridad, tolerabilidad e impacto en la composición corporal en participantes adultos con sobrepeso y obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un estudio de dosis única ascendente, con participantes monitorizados durante 9 meses después de la administración.

Este ensayo clínico buscará abordar lo siguiente:

  • Qué dosis del fármaco en estudio es más eficaz.
  • Cuán seguro es el fármaco en estudio y cuán bien lo toleran los participantes.
  • Cuánto del fármaco en estudio se puede encontrar en la sangre (farmacocinética).
  • Cómo afecta el fármaco en estudio al cuerpo (farmacodinámica).
  • Cómo responde el sistema inmunitario del cuerpo al fármaco en estudio (inmunogenicidad).
  • Cómo puede cambiar la composición corporal y la función física durante el curso del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Bayswater, Victoria, Australia, 3153

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad comprendida entre 18 y 65 años
  • En buen estado de salud general, sin antecedentes médicos significativos
  • IMC entre ≥ 27,0 y ≤ 34,90 kg/m²
  • Antecedentes de peso corporal estable autoinformado (definido como un cambio de no más o menos de ± 5%) dentro de los 90 días previos al cribado.
  • Disposición a abstenerse de cualquier cirugía reconstructiva y/o estética y/o procedimiento cosmético no invasivo que pueda afectar el peso corporal durante el estudio
  • Debe ser completamente ambulatorio sin enfermedades ortopédicas crónicas o dependencia de muletas, andadores o silla de ruedas que puedan impedir la actividad normal.
  • Ser no fumador/no vapeador y no haber usado ningún producto de nicotina o tipo sintético dentro del mes previo a la aleatorización.
  • No debe estar embarazada ni en período de lactancia
  • Mujer en edad fértil (WOCBP) u hombre fértil acepta utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el inicio del cribado hasta la finalización del estudio, o durante un mínimo de 9 meses tras la última dosis del PI, lo que sea más largo.

Criterios de exclusión:

  • Condiciones médicas físicas o psicológicas subyacentes que, en opinión del IP o del designado médico, harían improbable que el participante cumpla con el protocolo o complete el estudio según el protocolo.
  • Antecedentes o diagnóstico activo de diabetes (tipo 1 o 2).
  • Antecedentes de insulinoma o hipoglucemia recurrente (≥ 3 episodios en los últimos 3 meses).
  • Antecedentes o presencia de enfermedad muscular clínicamente significativa
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular activa o pasada, incluyendo arritmias clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca Clase I-IV, enfermedad arterial coronaria, evento tromboembólico o hipertensión pulmonar.
  • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas que impedirían la participación en el estudio.
  • Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma extirpado > 2 años atrás o neoplasia intraepitelial cervical tratada con éxito > 5 años antes de la aleatorización.
  • Antecedentes o presencia de cualquier condición asociada con inmunosupresión significativa.
  • Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias, o uso recreativo de drogas intravenosas en los últimos 5 años (autoinformado).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
Placebo coincidente; inyección subcutánea
Experimental: IBIO-600 (Cohorte 1)
Droga: IBIO-600
Inyección subcutánea de IBIO-600
Experimental: IBIO-600 (Cohorte 2)
Droga: IBIO-600
Inyección subcutánea de IBIO-600
Experimental: IBIO-600 (Cohorte 3)
Droga: IBIO-600
Inyección subcutánea de IBIO-600
Experimental: IBIO-600 (Cohorte 4)
Droga: IBIO-600
Inyección subcutánea de IBIO-600

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de una dosis única de IBIO-600
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 252 (final del estudio).
Incidencia, gravedad y relación con el tratamiento del estudio de los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), según lo determinado por evaluaciones de laboratorio clínico, signos vitales, exámenes físicos y electrocardiogramas.
Desde el Día 1 hasta el Día 252 (final del estudio).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de una dosis única de IBIO-600
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Desde el inicio hasta la semana 36
Farmacocinética de una dosis única de IBIO-600
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 36
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Desde la línea basal hasta la semana 36
Farmacocinética de una dosis única de IBIO-600
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la última concentración medible (AUC0-última)
Área bajo la curva (AUC)
Desde la línea base hasta la última concentración medible (AUC0-última)
Farmacocinética de una dosis única de IBIO-600
Periodo de tiempo: De la línea basal al infinito (AUC0-inf)
AUC
De la línea basal al infinito (AUC0-inf)
Farmacocinética de una dosis única de IBIO-600
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 36
t½: vida media
Desde la línea de base hasta la semana 36
Farmacocinética de una dosis única de IBIO-600
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 36
Aclaramiento total aparente del organismo (CL/F)
Desde la línea base hasta la semana 36
Farmacocinética de una dosis única de IBIO-600
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 36
Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Línea de base hasta la semana 36
Farmacodinámica (PD) de una dosis única de IBIO-600
Periodo de tiempo: Baseline hasta la semana 36
Cambio en las concentraciones circulantes de GDF8 total
Baseline hasta la semana 36
Farmacodinámica de una dosis única de IBIO-600
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 36
Cambio en las concentraciones circulantes de GDF11 total
Desde el inicio hasta la semana 36
Farmacodinámica de una dosis única de IBIO-600
Periodo de tiempo: Línea basal hasta la semana 36
Cambio en los análisis del panel lipídico
Línea basal hasta la semana 36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
iBio, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IBIO-600-CT001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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