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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis IBIO-600 bei übergewichtigen oder adipösen Erwachsenen

27. Mai 2026 aktualisiert von: iBio, Inc.

Eine Phase-I-, erstmals am Menschen durchgeführte, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Einzeldosis-Eskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IBIO-600 bei übergewichtigen oder adipösen erwachsenen Teilnehmern (IBIO-600-CT001).

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, welche Dosis des Studienmedikaments IBIO-600 die richtige Balance zwischen Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkung auf die Körperzusammensetzung bei übergewichtigen und adipösen erwachsenen Teilnehmern aufweist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine Einzeldosis-Eskalationsstudie, bei der die Teilnehmer nach der Verabreichung 9 Monate lang überwacht werden.

Diese klinische Studie zielt darauf ab, folgende Fragen zu beantworten:

  • Welche Dosis des Studienmedikaments am wirksamsten ist.
  • Wie sicher das Studienmedikament ist und wie gut die Teilnehmer es vertragen.
  • Wie viel des Studienmedikaments im Blut nachgewiesen werden kann (Pharmakokinetik).
  • Wie das Studienmedikament den Körper beeinflusst (Pharmakodynamik).
  • Wie das Immunsystem des Körpers auf das Studienmedikament reagiert (Immunogenität).
  • Wie sich die Körperzusammensetzung und die körperliche Funktion im Verlauf der Studie verändern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 65 Jahren
  • In guter allgemeiner Gesundheit ohne signifikante medizinische Vorgeschichte
  • BMI zwischen ≥ 27,0 und ≤ 34,90 kg/m²
  • Selbstberichtete stabile Körpergewichtsvorgeschichte (definiert als Veränderung von nicht mehr oder weniger als ± 5 %) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Bereitschaft, während der Studie auf rekonstruktive und/oder kosmetische Eingriffe und/oder nicht-invasive kosmetische Behandlungen zu verzichten, die das Körpergewicht beeinflussen könnten
  • Muss vollständig gehfähig sein, ohne chronische orthopädische Erkrankungen oder Abhängigkeit von Krücken, Gehwagen oder Rollstuhl, die normale Aktivitäten ausschließen könnten
  • Nichtraucher/Nicht-Dampfer und darf innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung keine Nikotin- oder synthetischen Produkte verwendet haben
  • Darf nicht schwanger sein oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder fruchtbare Männer erklären sich einverstanden, von Beginn des Screenings bis zum Studienabschluss oder für mindestens 9 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine akzeptable Verhütungsmethode zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende körperliche oder psychische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Vertreters die Wahrscheinlichkeit verringern würden, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält oder die Studie gemäß Protokoll abschließt
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder 2)
  • Vorgeschichte von Insulinom oder rezidivierender Hypoglykämie (≥ 3 Episoden in den letzten 3 Monaten)
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Muskelerkrankung
  • Vorgeschichte von oder aktive kardiovaskuläre Erkrankungen einschließlich klinisch signifikanter Arrhythmien, Herzinsuffizienz der Klasse I-IV, koronarer Herzkrankheit, thromboembolischen Ereignissen oder pulmonaler Hypertonie
  • Klinisch signifikante Laboranomalien, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden
  • Vorgeschichte von Malignomen, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, der vor > 2 Jahren entfernt wurde, oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie, die erfolgreich > 5 Jahre vor der Randomisierung behandelt wurde
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Zuständen, die mit signifikanter Immunsuppression verbunden sind
  • Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit oder intravenösem Freizeitdrogenkonsum innerhalb der letzten 5 Jahre (selbstberichtet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Matching Placebo; subkutane Injektion
Experimental: IBIO-600 (Kohorte 1)
Arzneimittel: IBIO-600
IBIO-600 subkutane Injektion
Experimental: IBIO-600 (Kohorte 2)
Arzneimittel: IBIO-600
IBIO-600 subkutane Injektion
Experimental: IBIO-600 (Kohorte 3)
Arzneimittel: IBIO-600
IBIO-600 subkutane Injektion
Experimental: IBIO-600 (Kohorte 4)
Arzneimittel: IBIO-600
IBIO-600 subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von IBIO-600
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 252 (Ende der Studie).
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung von TEAEs und SAEs, ermittelt durch klinische Laboruntersuchungen, Vitalzeichen, körperliche Untersuchungen und EKGs.
Vom Tag 1 bis zum Tag 252 (Ende der Studie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von IBIO-600
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Ausgangswert bis Woche 36
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von IBIO-600
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Baseline bis Woche 36
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von IBIO-600
Zeitfenster: Baseline bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Fläche unter der Kurve (AUC)
Baseline bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last)
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von IBIO-600
Zeitfenster: Baseline bis Unendlichkeit (AUC0-inf)
AUC
Baseline bis Unendlichkeit (AUC0-inf)
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von IBIO-600
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
t½: Halbwertszeit
Baseline bis Woche 36
Pharmakokinetik einer Einzeldosis von IBIO-600
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Baseline bis Woche 36
Pharmacokinetik einer Einzeldosis von IBIO-600
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Baseline bis Woche 36
Pharmakodynamik (PD) einer Einzeldosis von IBIO-600
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Veränderung der zirkulierenden Konzentrationen von Gesamt-GDF8
Baseline bis Woche 36
Pharmakodynamik einer Einzeldosis von IBIO-600
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Änderung der zirkulierenden Konzentrationen von gesamtem GDF11
Ausgangswert bis Woche 36
Pharmakodynamik einer Einzeldosis von IBIO-600
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Veränderung der Lipidpanel-Tests
Baseline bis Woche 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
iBio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Cory Schwartz, PhD, iBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBIO-600-CT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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