Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizace psychosociální intervence pro děti s disruptivním chováním (MATCH-PIP)

24. března 2026 aktualizováno: Brendan Andrade, Centre for Addiction and Mental Health
Tato studie vyvine a otestuje, zda personalizované profily dětí s Poruchou chování (DBD) a jejich rodičů založené na důležitých psychologických, emocionálních a neuropsychologických ukazatelích předpovídají jejich odpověď na kognitivně-behaviorální léčbu dítěte a Behaviorální výcvik rodičů (BPT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro dosažení těchto cílů výzkumníci shromáždí psychologická, emocionální a neuropsychologická měření před kognitivně-behaviorální terapií (KBT) a po ní jak u dětí, tak u rodičů. Výzkumníci použijí statistické modelování k určení profilů rodičů dětí a dětí ve věku 6–12 let s DBD na základě klíčových oblastí duševního zdraví, regulace emocí, kognice a rodičovského a dětského chování, a budou pozorovat, zda tyto profily umožní výzkumnému týmu předpovědět, které podskupiny rodičů a dětí budou z dětské KBT a behaviorálního rodičovského tréninku (BPT) mít největší a nejmenší prospěch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza opozičního vzdorovitého chování (ODD), poruchy chování (CD) nebo poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) stanovená dohlížejícím klinickým psychologem na základě diagnostických kritérií DSM-5 v C-DISC; a/nebo klinicky rizikové příznaky na Child Behavior Checklist/Teacher Report Form (t-skóre > 60)
  • Klinicky závažné narušení sociálního, rodinného a vrstevnického fungování prokázané pomocí Impairment Rating Scale (IRS) vyplněné rodičem a učitelem nebo pomocí virtuálně administrované Columbia Impairment Scale (CIS)
  • Žádné známky poruchy autistického spektra (na základě hlášení rodičů a učitelů) nebo mentálního postižení (na základě Kaufman Brief Intelligence Task-II NEBO školních zpráv nebo psychovzdělávacích hodnocení).

Vylučovací kritéria

  • Přítomnost autismu nebo mentálního postižení
  • Známky kognitivního zpoždění nebo mentálního postižení (na základě Kaufman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2), verbálního a/nebo složeného standardního skóre IQ pod 80 nebo doplňujících informací)
  • Chování dítěte nebo emoční fungování, které znemožňují skupinovou účast
  • Preference dítěte pro individuální léčbu.
  • Chování rodiče nebo emoční fungování, které znemožňují skupinovou účast
  • Preference rodiče pro individuální léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícesložková kognitivně-behaviorální terapie pro děti a rodiče
Rodiče a jejich děti ve věku 6–12 let s DBD, kteří splňují kritéria pro zařazení.
Behaviorální: Behaviorální výcvik rodičů
Dvě 15sezení zahrnující vícekomponentní kognitivně-behaviorální skupinové léčby pro děti s disruptivním chováním a jejich rodiče (tj. jeden program pro děti ve věku 6-8 let a jejich rodiče a další pro děti ve věku 9-12 let a jejich rodiče). Programy mají dětskou a rodičovskou skupinu, které jsou realizovány současně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v emocionálních a behaviorálních problémech dítěte mezi vstupním vyšetřením, po léčbě a při následném sledování
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (do 30 dnů po dokončení intervence) a následné sledování (1 rok po dokončení léčby)
Změny v emocionálních a behaviorálních problémech dítěte jsou hodnoceny pomocí dotazníku Silné stránky a obtíže (SDQ). Rodiče jsou požádáni, aby uvedli, jak pravdivý je výrok s ohledem na emoce nebo chování jejich dítěte za posledních 6 měsíců: 'není pravdivý', 'částečně pravdivý' nebo 'zcela pravdivý'.
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (do 30 dnů po dokončení intervence) a následné sledování (1 rok po dokončení léčby)
Změny v rodičovských dovednostech mezi výchozím stavem, po léčbě a následným sledováním
Časové okno: Baseline (před zahájením léčby), post-treatment (do 30 dnů po dokončení léčby) a follow-up (1 rok po dokončení léčby)
Rodičovské dovednosti jsou hodnoceny pomocí Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Rodiče uvádějí, jak často se daná položka typicky vyskytuje v jejich domácnosti: 'nikdy', 'téměř nikdy', 'někdy', 'často' nebo 'vždy'. Každá odpověď odpovídá skóre: nikdy = 1, téměř nikdy = 2, někdy = 3, často = 4 a vždy = 5. APQ má 3 subškály: pozitivní rodičovství, nekonzistentní disciplína a nedostatečný dohled. Vyšší skóre na subškále pozitivního rodičovství znamená lepší dovednosti pozitivního rodičovství. Vyšší skóre na subškále nekonzistentní disciplíny znamená větší výskyt nekonzistentní disciplíny. Vyšší skóre na subškále nedostatečného dohledu znamená větší výskyt nedostatečného dohledu.
Baseline (před zahájením léčby), post-treatment (do 30 dnů po dokončení léčby) a follow-up (1 rok po dokončení léčby)
Změny v rodičovských kompetencích mezi výchozím stavem, po léčbě a následným sledováním
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou), po léčbě (do 30 dnů od ukončení léčby) a následné sledování (1 rok po ukončení léčby)
Rodičovské kompetence jsou hodnoceny pomocí dotazníku Parenting Sense of Competence (PSOC). Rodiče uvádějí, do jaké míry souhlasí s výroky: 'rozhodně nesouhlasím', 'nesouhlasím', 'spíše nesouhlasím', 'spíše souhlasím', 'souhlasím', nebo 'rozhodně souhlasím'. Vyšší skóre v PSOC ukazuje na vyšší pocit rodičovské kompetence, přičemž skóre se pohybuje v rozmezí od minima 17 do maxima 102.
Výchozí hodnoty (před léčbou), po léčbě (do 30 dnů od ukončení léčby) a následné sledování (1 rok po ukončení léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v emocionálních a behaviorálních problémech dítěte mezi výchozím stavem, po léčbě a následným sledováním
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou), po léčbě (do 30 dnů po ukončení léčby) a následné sledování (1 rok po ukončení léčby)
Toto bude hodnoceno pomocí Škály chování a pocitů (BFS), která žádá rodiče, aby uvedli, jak velkým problémem bylo chování nebo pocit pro dítě v posledních dvou týdnech od '0 - není problém' do '4 - velmi velký problém'.
Výchozí hodnota (před léčbou), po léčbě (do 30 dnů po ukončení léčby) a následné sledování (1 rok po ukončení léčby)
Změny v emocionálních a behaviorálních obtížích dítěte mezi výchozím stavem, po léčbě a následným sledováním
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (do 30 dnů po ukončení léčby) a následné sledování (1 rok po ukončení léčby)
Toto bude hodnoceno pomocí Dotazníku chování dítěte (CBCL), který žádá rodiče, aby uvedli, jak jsou uvedené problémy relevantní pro jejich dítě, od '0 - není pravda', '1 - částečně nebo někdy pravda', až po '2 - velmi nebo často pravda'.
Výchozí stav (před léčbou), po léčbě (do 30 dnů po ukončení léčby) a následné sledování (1 rok po ukončení léčby)
Změny v emocionálních a behaviorálních problémech dítěte mezi vstupním měřením, po léčbě a při sledování
Časové okno: Baseline (před léčbou), post-treatment (do 30 dnů po dokončení léčby) a follow-up (1 rok po dokončení léčby)
Toto bude hodnoceno pomocí modifikované Connorsovy škály, která žádá rodiče, aby uvedli, do jaké míry popisuje jejich dítě problematické chování, a to od možností 'vůbec ne', 'jen trochu', 'docela hodně' nebo 'velmi hodně'.
Baseline (před léčbou), post-treatment (do 30 dnů po dokončení léčby) a follow-up (1 rok po dokončení léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan F. Andrade, Dr., Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 038-2016
  • 1000328 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bylo by potřeba další schválení REB, aby se určilo, zda by mohla být data účastníků zveřejněna na základě stávajícího souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení