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Personalizzazione dell'intervento psicosociale per bambini con comportamento dirompente (MATCH-PIP)

24 marzo 2026 aggiornato da: Brendan Andrade, Centre for Addiction and Mental Health

Personalizzazione dell'Intervento Psicosociale per Bambini con Comportamento Dirompente

Questo studio svilupperà e testerà se i profili personalizzati di bambini con Disturbo della Condotta (DBD) e dei loro genitori, basati su importanti indicatori psicologici, emotivi e neuropsicologici, predicano la loro risposta al trattamento cognitivo-comportamentale infantile e alla Formazione Comportamentale dei Genitori (BPT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori raccoglieranno misure psicologiche, emotive e neuropsicologiche prima e dopo la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) sia per i bambini che per i genitori. I ricercatori utilizzeranno modelli statistici per determinare i profili dei genitori di bambini e dei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni con DBD sulla base di domini chiave della salute mentale, della regolazione emotiva, della cognizione e del comportamento genitore-figlio, e osserveranno se questi profili consentono al team di studio di prevedere quali sottogruppi di genitori e bambini sono più e meno propensi a beneficiare della CBT per bambini e della Formazione Comportamentale per Genitori (BPT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Diagnosi di Disturbo Oppositivo Provocatorio (DOP), Disturbo della Condotta (DC) o Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) determinata dal Psicologo Clinico supervisore in base ai criteri diagnostici del DSM-5 sul C-DISC; e/o sintomi clinicamente a rischio sul Child Behavior Checklist/Teacher Report Form (punteggio t > 60)
  • Compromissione clinicamente grave nel funzionamento sociale, familiare e tra pari dimostrata dalla scala di valutazione della compromissione (IRS) compilata da genitori e insegnanti o dalla Columbia Impairment Scale (CIS) somministrata virtualmente
  • Nessuna evidenza di Disturbo dello Spettro Autistico (basato sul resoconto di genitori e insegnanti) o Disabilità Intellettiva (basata sul Kaufman Brief Intelligence Task-II O su rapporti scolastici o valutazioni psicoeducative).

Criteri di esclusione

  • Presenza di Autismo o Disabilità Intellettiva
  • Evidenza di ritardi cognitivi o disabilità intellettiva (basata sul Kaufman Brief Intelligence Test-2 (KBIT-2), punteggio standard composito verbale e/o QI inferiore a 80 o informazioni collaterali)
  • Comportamento o funzionamento emotivo del bambino che rende impossibile la partecipazione al gruppo
  • Preferenza del bambino per il trattamento individuale.
  • Comportamento o funzionamento emotivo del genitore che rende impossibile la partecipazione al gruppo
  • Preferenza del genitore per il trattamento individuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale multicomponente per bambini e genitori
Genitori e loro figli di età compresa tra 6 e 12 anni con DBD che soddisfano i criteri di inclusione.
Comportamentale: Formazione Comportamentale per Genitori
Due trattamenti di gruppo multicomponente di 15 sessioni, di tipo cognitivo-comportamentale, per bambini con comportamento dirompente e i loro genitori (ovvero un programma per bambini di età compresa tra 6 e 8 anni e i loro genitori e un altro per bambini di età compresa tra 9 e 12 anni e i loro genitori). I programmi prevedono un gruppo per bambini e un gruppo per genitori che vengono implementati contemporaneamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei problemi emotivi e comportamentali del bambino tra il basale, il post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), post-trattamento (entro 30 giorni dal completamento dell'intervento) e follow-up (1 anno dopo il completamento del trattamento)
Le variazioni nei problemi emotivi e comportamentali dei bambini vengono valutate utilizzando il Questionario dei Punti di Forza e delle Difficoltà (SDQ). Chiede ai genitori di indicare quanto sia vera un'affermazione riguardo alle emozioni o ai comportamenti del loro bambino negli ultimi 6 mesi: 'non vero', 'parzialmente vero' o 'certamente vero'.
Baseline (prima del trattamento), post-trattamento (entro 30 giorni dal completamento dell'intervento) e follow-up (1 anno dopo il completamento del trattamento)
Cambiamenti nelle competenze genitoriali tra la baseline, il post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), post-trattamento (entro 30 giorni dal completamento del trattamento) e follow-up (1 anno dopo il completamento del trattamento)
Le capacità genitoriali vengono valutate utilizzando l'Alabama Parenting Questionnaire (APQ). I genitori indicano quanto spesso un elemento si verifica tipicamente nella loro casa: 'mai', 'quasi mai', 'a volte', 'spesso' o 'sempre'. Ogni risposta corrisponde a un punteggio: mai = 1, quasi mai = 2, a volte = 3, spesso = 4 e sempre = 5. L'APQ ha 3 sottoscale: genitorialità positiva, disciplina incoerente e supervisione inadeguata. Punteggi più alti nella sottoscala della genitorialità positiva indicano maggiori capacità di genitorialità positiva. Punteggi più alti nella sottoscala della disciplina incoerente indicano un maggior numero di casi di disciplina incoerente. Punteggi più alti nella sottoscala della supervisione inadeguata indicano un maggior numero di casi di supervisione inadeguata.
Baseline (prima del trattamento), post-trattamento (entro 30 giorni dal completamento del trattamento) e follow-up (1 anno dopo il completamento del trattamento)
Cambiamenti nelle competenze genitoriali tra il basale, post-trattamento e follow-up
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), post-trattamento (entro 30 giorni dal completamento del trattamento) e follow-up (1 anno dopo il completamento del trattamento)
Le competenze genitoriali vengono valutate utilizzando il Parenting Sense of Competence (PSOC). I genitori indicano quanto sono d'accordo con le affermazioni: 'fortemente in disaccordo', 'in disaccordo', 'leggermente in disaccordo', 'leggermente d'accordo', 'd'accordo' o 'fortemente d'accordo'. Punteggi più alti sul PSOC indicano un maggiore senso di competenza genitoriale, con punteggi che vanno da un minimo di 17 a un massimo di 102.
Baseline (prima del trattamento), post-trattamento (entro 30 giorni dal completamento del trattamento) e follow-up (1 anno dopo il completamento del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle difficoltà emotive e comportamentali del bambino tra il basale, post-trattamento e follow-up
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), post-trattamento (entro 30 giorni dal completamento del trattamento) e follow-up (1 anno dopo il completamento del trattamento)
Questo verrà valutato utilizzando la Scala del Comportamento e dei Sentimenti (BFS) che chiede ai genitori di indicare quanto un comportamento o un sentimento sia stato un problema per il bambino nelle ultime due settimane, da '0 - nessun problema' a '4 - un problema molto grande'.
Baseline (prima del trattamento), post-trattamento (entro 30 giorni dal completamento del trattamento) e follow-up (1 anno dopo il completamento del trattamento)
Variazioni delle difficoltà emotive e comportamentali del bambino tra il basale, dopo il trattamento e al follow-up
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), post-trattamento (entro 30 giorni dal completamento del trattamento) e follow-up (1 anno dopo il completamento del trattamento)
Questo sarà valutato utilizzando la Child Behavior Checklist (CBCL), che chiede ai genitori di indicare quanto siano rilevanti le sfide elencate per il loro bambino, da '0 - non vero', '1 - in parte o a volte vero', e '2 - molto o spesso vero'.
Baseline (prima del trattamento), post-trattamento (entro 30 giorni dal completamento del trattamento) e follow-up (1 anno dopo il completamento del trattamento)
Cambiamenti nelle difficoltà emotive e comportamentali del bambino tra la baseline, il post-trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento), post-trattamento (entro 30 giorni dal completamento del trattamento) e follow-up (1 anno dopo il completamento del trattamento)
Ciò sarà valutato utilizzando la scala Connors Modificata, che chiede ai genitori di indicare quanto un comportamento preoccupante descriva il proprio figlio, scegliendo tra 'per nulla', 'poco', 'abbastanza' o 'molto'.
Baseline (prima del trattamento), post-trattamento (entro 30 giorni dal completamento del trattamento) e follow-up (1 anno dopo il completamento del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brendan F. Andrade, Dr., Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 038-2016
  • 1000328 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarebbe necessaria un'ulteriore approvazione del comitato etico per determinare se i dati dei partecipanti potrebbero essere rilasciati in base al consenso esistente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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