Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalizacja interwencji psychospołecznej dla dzieci z zaburzeniami zachowania (MATCH-PIP)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Brendan Andrade, Centre for Addiction and Mental Health
To badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie, czy spersonalizowane profile dzieci z Zaburzeniem Zachowania Destrukcyjnego (DBD) i ich rodziców, oparte na ważnych wskaźnikach psychologicznych, emocjonalnych i neuropsychologicznych, przewidują ich reakcję na terapię poznawczo-behawioralną dzieci oraz Trening Rodzicielski Behawioralny (BPT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby osiągnąć te cele, badacze zbiorą miary psychologiczne, emocjonalne i neuropsychologiczne przed i po terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) zarówno u dzieci, jak i rodziców. Badacze wykorzystają modelowanie statystyczne do określenia profili rodziców dzieci oraz dzieci w wieku 6-12 lat z DBD na podstawie kluczowych obszarów zdrowia psychicznego, regulacji emocji, funkcji poznawczych i zachowań rodzic-dziecko, oraz zaobserwują, czy te profile pozwolą zespołowi badawczemu przewidzieć, które podgrupy rodziców i dzieci są najbardziej i najmniej skłonne skorzystać z CBT dla dzieci oraz Treningu Rodzicielskiego Behawioralnego (BPT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Rozpoznanie zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD), zaburzenia zachowania (CD) lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) ustalone przez nadzorującego psychologa klinicznego na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-5 w C-DISC; i/lub klinicznie istotne objawy ryzyka w Liście Zachowań Dziecka/Formularzu Raportu Nauczyciela (wynik t > 60)
  • Klinicznie ciężkie upośledzenie funkcjonowania społecznego, rodzinnego i rówieśniczego wykazane przez Skalę Oceny Upośledzenia (IRS) wypełnioną przez rodziców i nauczycieli lub zdalnie administrowaną Kolumbijską Skalę Upośledzenia (CIS)
  • Brak dowodów na zaburzenie ze spektrum autyzmu (na podstawie raportów rodziców i nauczycieli) lub niepełnosprawność intelektualną (na podstawie Zadania Krótkiej Inteligencji Kaufmana-II LUB raportów szkolnych lub ocen psychoedukacyjnych).

Kryteria wykluczenia

  • Obecność autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej
  • Dowody na opóźnienia poznawcze lub niepełnosprawność intelektualną (na podstawie Testu Krótkiej Inteligencji Kaufmana-2 (KBIT-2), werbalnego i/lub złożonego wyniku standardowego IQ poniżej 80 lub informacji dodatkowych)
  • Zachowanie lub funkcjonowanie emocjonalne dziecka uniemożliwiające uczestnictwo w grupie
  • Preferencja dziecka dotycząca leczenia indywidualnego.
  • Zachowanie lub funkcjonowanie emocjonalne rodzica uniemożliwiające uczestnictwo w grupie
  • Preferencja rodzica dotycząca leczenia indywidualnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa terapia poznawczo-behawioralna dzieci i rodziców
Rodzice i ich dzieci w wieku 6-12 lat z DBD, którzy spełniają kryteria włączenia.
Behawioralne: Trening Rodzicielski Behawioralny
Dwa 15-sesyjne wieloskładnikowe poznawczo-behawioralne terapie grupowe dla dzieci z zaburzeniami zachowania i ich rodziców (tj. jeden program dla dzieci w wieku 6-8 lat i ich rodziców oraz drugi dla dzieci w wieku 9-12 lat i ich rodziców). Programy obejmują grupy dzieci i rodziców, które są realizowane równocześnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w problemach emocjonalnych i behawioralnych u dzieci między punktem wyjściowym, po leczeniu i podczas obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Wyjściowy (przed leczeniem), po leczeniu (w ciągu 30 dni po zakończeniu interwencji) i w trakcie obserwacji (1 rok po zakończeniu leczenia)
Zmiany w problemach emocjonalnych i behawioralnych dziecka są oceniane za pomocą Kwestionariusza Mocnych Stron i Trudności (SDQ). Prosi on rodziców o wskazanie, jak prawdziwe jest stwierdzenie dotyczące emocji lub zachowań ich dziecka w ciągu ostatnich 6 miesięcy: 'nieprawdziwe', 'w pewnym stopniu prawdziwe' lub 'zdecydowanie prawdziwe'.
Wyjściowy (przed leczeniem), po leczeniu (w ciągu 30 dni po zakończeniu interwencji) i w trakcie obserwacji (1 rok po zakończeniu leczenia)
Zmiany w umiejętnościach rodzicielskich między punktem wyjściowym, po leczeniu i podczas obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed leczeniem), po leczeniu (w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia) i obserwacja (1 rok po zakończeniu leczenia)
Umiejętności rodzicielskie są oceniane za pomocą Kwestionariusza Rodzicielstwa Alabamy (APQ). Rodzice wskazują, jak często dany element zwykle występuje w ich domu: 'nigdy', 'prawie nigdy', 'czasami', 'często' lub 'zawsze'. Każda odpowiedź odpowiada punktacji: nigdy = 1, prawie nigdy = 2, czasami = 3, często = 4, zawsze = 5. APQ ma 3 podskale: pozytywne rodzicielstwo, niespójna dyscyplina i słaby nadzór. Wyższe wyniki w podskali pozytywnego rodzicielstwa oznaczają lepsze umiejętności pozytywnego rodzicielstwa. Wyższe wyniki w podskali niespójnej dyscypliny oznaczają większą liczbę przypadków niespójnej dyscypliny. Wyższe wyniki w podskali słabego nadzoru oznaczają większą liczbę przypadków słabego nadzoru.
Linia podstawowa (przed leczeniem), po leczeniu (w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia) i obserwacja (1 rok po zakończeniu leczenia)
Zmiany w kompetencjach rodzicielskich między punktem wyjściowym, po leczeniu i w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia) oraz w trakcie obserwacji (1 rok po zakończeniu leczenia)
Kompetencje rodzicielskie są oceniane za pomocą Kwestionariusza Poczucia Kompetencji Rodzicielskiej (PSOC). Rodzice wskazują, w jakim stopniu zgadzają się ze stwierdzeniami: 'zdecydowanie się nie zgadzam', 'nie zgadzam się', 'nieco się nie zgadzam', 'nieco się zgadzam', 'zgadzam się' lub 'zdecydowanie się zgadzam'. Wyższe wyniki w PSOC wskazują na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich, przy czym wyniki wahają się od minimum 17 do maksimum 102.
Punkt wyjściowy (przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia) oraz w trakcie obserwacji (1 rok po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w emocjonalnych i behawioralnych wyzwaniach dziecka między punktem wyjściowym, po leczeniu i w trakcie obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Wyjściowy (przed leczeniem), po leczeniu (w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia) oraz kontrolny (1 rok po zakończeniu leczenia)
Ocena będzie dokonana przy użyciu Skali Zachowania i Uczuć (BFS), która prosi rodziców o wskazanie, jak dużym problemem było dane zachowanie lub uczucie dla dziecka w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w skali od „0 – nie jest problemem” do „4 – bardzo dużym problemem”.
Wyjściowy (przed leczeniem), po leczeniu (w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia) oraz kontrolny (1 rok po zakończeniu leczenia)
Zmiany w emocjonalnych i behawioralnych wyzwaniach u dzieci między punktem wyjściowym, po leczeniu i w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia) i obserwacja kontrolna (1 rok po zakończeniu leczenia)
Ocena ta zostanie przeprowadzona przy użyciu Kwestionariusza Zachowania Dziecka (CBCL), który prosi rodziców o wskazanie, na ile wymienione wyzwania są istotne dla ich dziecka, w skali od '0 - nieprawda', '1 - częściowo lub czasami prawda', do '2 - bardzo lub często prawda'.
Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem leczenia), po leczeniu (w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia) i obserwacja kontrolna (1 rok po zakończeniu leczenia)
Zmiany w emocjonalnych i behawioralnych trudnościach dziecka między punktem wyjściowym, po leczeniu i podczas obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia) i obserwacja kontrolna (1 rok po zakończeniu leczenia)
Będzie to oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Connorsa, która prosi rodziców o wskazanie, w jakim stopniu niepokojące zachowanie opisuje ich dziecko, wybierając spośród opcji: 'wcale', 'tylko trochę', 'dość mocno' lub 'bardzo mocno'.
Linia wyjściowa (przed leczeniem), po leczeniu (w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia) i obserwacja kontrolna (1 rok po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Brendan F. Andrade, Dr., Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 038-2016
  • 1000328 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wymagana byłaby dalsza zgoda komisji etycznej (REB) w celu ustalenia, czy dane uczestnika mogą zostać udostępnione na podstawie istniejącej zgody.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami