Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/NIR cílený na FAP u maligních nádorů plic

26. března 2026 aktualizováno: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Vizualizační studie mechanismů progrese nádoru a klíčových molekulárních funkcí v neoadjuvantní imunoterapii karcinomu plic: Predikce účinnosti před operací a intraoperační fluorescenční navigace

Jednocentrová, prospektivní, diagnostická studie. Byli zařazeni pacienti s resekovatelným NSCLC ve stadiu II-IIIB diagnostikovaným patologicky. Po podání standardní neoadjuvantní terapie (chemoterapie/ imunoterapie/ kombinované terapie) byly provedeny FAPI-PET/CT a fluorescenční zobrazení jeden týden před operací. Během operace byl použit navigační systém s blízkou infračervenou fluorescencí k lokalizaci nádorové léze. Po operaci byl rozsah ložiska nádoru stanoven patologickými zlatými standardy (HE barvení+imunohistochemie) a prediktivní účinnost a lokalizační přesnost FAPI-PET/fluorescence byly porovnány a analyzovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, průzkumná klinická studie navržená k vyhodnocení role cíleného zobrazování FAP v predikci účinnosti a vymezení nádorového ložiska u pacientů s NSCLC podstupujících chirurgickou resekci po neoadjuvantní terapii. Po neoadjuvantní léčbě budou zařazení pacienti podstoupit předoperační cílené PET zobrazování FAP k posouzení odpovědi na léčbu a identifikaci metabolicky aktivních nádorem asociovaných stromálních oblastí. Chirurgická resekce bude provedena podle standardní klinické praxe. Bezprostředně po resekci nádoru bude provedeno ex vivo fluorescenční zobrazování chirurgického vzorku pomocí fluorescenční sondy EB-FAPI. Na základě distribuce fluorescenčního signálu bude provedeno systematické odběrové vzorkování ve více bodech napříč centrem nádoru, okrajem nádoru a přilehlými normálními tkáněmi. Rutinní patologické vzorkování bude provedeno paralelně podle standardních protokolů. Další fluorescenčně řízené vzorkování bude provedeno v oblastech s přetrvávajícími fluorescenčními signály. Histopatologická analýza bude použita jako referenční standard k vyhodnocení distribuce nádorového ložiska, přítomnosti reziduálního nádoru a patologické odpovědi. Bude analyzována shoda mezi fluorescenčním zobrazováním, PET zobrazováním a patologickými nálezy. Studie také vyhodnotí, zda fluorescenčně řízené vzorkování může zlepšit detekci reziduálního nádoru a snížit falešně negativní patologická hodnocení. Tato studie si klade za cíl vytvořit multimodální přístup k zobrazování integrující předoperační molekulární zobrazování a intraoperační fluorescenční navigaci pro zlepšení vizualizace nádorového ložiska a zvýšení přesnosti hodnocení patologické odpovědi po neoadjuvantní terapii u NSCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kezhong Chen, MD
  • Telefonní číslo: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Kezhong Chen, MD
          • Telefonní číslo: +86-010-88325983
          • E-mail: mdkzchen@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s rakovinou plán, kteří plánují podstoupit neoadjuvantní imunoterapii v kombinaci s chemoterapií

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 1. Věk mezi 18 a 70 lety; 2. K dispozici jsou kompletní klinická a zobrazovací data; 3. Před neoadjuvantní terapií biopsie prokázala karcinom plic; 4. Schopnost uchovat dostatečné množství nádorové tkáně pro testování a výzkum; 5. Podepsání informovaného souhlasu.

Kriteria pro vyloučení:

  • 1. Dříve kombinováno s jinými maligními nádory nebo podstoupil/a jiné protinádorové léčby; 2. Neschopnost odebrat dostatečné množství nádorové tkáně pro testování a výzkum; 3. Délka neoadjuvantní terapie je kratší než 3 cykly; 4. Kvalita dynamického snímání multimodalní sondy PET nesplňuje analytické standardy nebo chybí; 5. Chybí klinická a zobrazovací data; 6. Existují situace, kdy jiní výzkumníci považují za nevhodné účastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PET zacílený na FAP u maligních nádorů plic
Účastník, který splňuje vstupní kritéria, podstoupí vyšetření 68Ga-FAPI/EB-FAPI PET/CT do 1 týdne.
Diagnostický test: PET/CT skeny
PET dynamická data: Radiofarmakum je aplikováno podle tělesné hmotnosti pacienta přibližně v dávce 0,06-0,12 mCi/kg. PET skenování je zahájeno současně s injekcí radiofarmaka, po němž následuje propláchnutí 10 ml fyziologického roztoku. Matrice pro akvizici obrazu je 192 × 192. Rekonstrukce je prováděna pomocí algoritmu OSEM s 4 iteracemi a 20 podmnožinami, zahrnující korekci útlumu podle doby letu, korekci rozptylu a korekci náhodných koincidencí. Celková doba akvizice PET dynamických dat je 60 minut. Zpracování dat dynamického PET skenování: Dynamické PET snímky jsou rozděleny do intervalů po 2 minutách za účelem získání časově-aktivitových křivek extrakcí radioaktivity v oblastech zájmu v různých časových bodech, což odráží příjem radiofarmaka a umožňuje výpočet času do dosažení maxima. Multimodální zobrazovací data analyzují radiologové s více než 10 lety zkušeností v diagnostice respiračních onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost EB-FAPI fluorescenčního zobrazování pro vymezení ložiska tumoru po neoadjuvantní terapii
Časové okno: Od chirurgického zákroku do dokončení pooperačního patologického vyšetření (do 2 týdnů po operaci)
Pro vyhodnocení přesnosti intraoperační fluorescenční zobrazování cílené na FAP při identifikaci nádorového ložiska po neoadjuvantní terapii u pacientů s NSCLC, s využitím histopatologického hodnocení jako referenčního standardu. Oblasti nádorového ložiska identifikované fluorescencí budou porovnány s patologickým mapováním nádoru, regresního ložiska a distribuce reziduálního nádoru.
Od chirurgického zákroku do dokončení pooperačního patologického vyšetření (do 2 týdnů po operaci)
Diagnostický výkon preoperativního FAPI PET pro hodnocení léčebné odpovědi
Časové okno: Od předoperačního zobrazování k pooperačnímu patologickému hodnocení (do 4 týdnů)
K posouzení schopnosti preoperativního zobrazování FAPI PET předpovídat patologickou odpověď po neoadjuvantní terapii, s použitím patologické odpovědi (pCR/MPR/non-MPR) jako referenčního standardu.
Od předoperačního zobrazování k pooperačnímu patologickému hodnocení (do 4 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi intenzitou fluorescenčního signálu a patologickými rysy
Časové okno: Analýza pooperačního vzorku (do 2–3 týdnů po operaci)
Pro vyhodnocení korelace mezi intenzitou fluorescenčního signálu a patologickými parametry, včetně hustoty nádorových buněk, lože regrese a exprese FAP (např. imunohistochemie), napříč oblastmi nádoru (T), okrajem (M) a normální tkání (N).
Analýza pooperačního vzorku (do 2–3 týdnů po operaci)
Poměr tumoru k pozadí (TBR) fluorescenčního zobrazování v chirurgických vzorcích
Časové okno: Analýza pooperačního vzorku (do 2–3 týdnů po operaci)
Kvantifikovat kontrast fluorescenčního signálu mezi nádorem, okrajem nádoru a normálními tkáněmi a stanovit optimální prahové hodnoty pro vymezení ložiska nádoru.
Analýza pooperačního vzorku (do 2–3 týdnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studijní židle: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2101000672

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení