Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAP-kohdennettu PET/NIR keuhkosyöpäkasvaimissa

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Visualisointitutkimus keuhkosyövän neoadjuvanttisen immunoterapian kasvainten etenemismekanismeista ja keskeisistä molekyylitoiminnoista: Preoperatiivinen tehon ennustaminen ja intraoperatiivinen fluoresenssinavigointi

Yksittäinen keskus, prospektiivinen, diagnostinen tutkimus. Potilaat, joilla on patologian perusteella diagnosoitu toisen tai kolmannen vaiheen resektoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), sisällytettiin. Saatuaan standardi neoadjuvanttihoidon (kemoterapia/immuuniterapia/yhdistelmähoito), FAPI-PET/CT ja fluoresenssikuvantaminen suoritettiin viikkoa ennen leikkausta. Leikkauksen aikana käytettiin lähi-infrapuna-fluoresenssinavigointijärjestelmää syöpäkasvaimen paikantamiseen. Leikkauksen jälkeen syöpäpesäkkeen alue määritettiin patologisten kultastandardien avulla (HE-värjäys+immunohistokemia), ja FAPI-PET/fluoresenssin ennustetehokkuutta ja paikantamistarkkuutta verrattiin ja analysoitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, eksploratiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida FAP-kohdistetun kuvantamisen roolia tehokkuuden ennustamisessa ja kasvainpesäkkeen rajauksessa potilailla, joilla on NSCLC ja jotka käyvät läpi kirurgisen resektion neoadjuvanttisen hoidon jälkeen. Neoadjuvanttisen hoidon jälkeen rekrytoidut potilaat käyvät läpi preoperatiivisen FAP-kohdistetun PET-kuvantamisen hoidon vastemuutosten arvioimiseksi ja metabolisesti aktiivisten kasvainliittyvien stromaalisten alueiden tunnistamiseksi. Kirurginen resektio suoritetaan standardin kliinisen käytännön mukaisesti. Välittömästi kasvaimen resektion jälkeen suoritetaan leikkausnäytteen ex vivo -fluorescenssikuvantaminen EB-FAPI-fluorescenssiprobella. Fluorescenssisignaalin jakautumisen perusteella suoritetaan systemaattinen monipisteinen näytteenotto kasvaimen keskustasta, kasvaimen reunasta ja viereisistä normaaleista kudoksista. Rutiininomainen patologinen näytteenotto suoritetaan rinnakkain standardiprotokollojen mukaisesti. Lisäfluorescenssiohjattu näytteenotto suoritetaan alueilla, joilla on pysyviä fluorescenssisignaaleja. Histopatologista analyysiä käytetään referenssistandardina kasvainpesäkkeen jakautumisen, jäädyskasvaimen esiintymisen ja patologisen vastemuutoksen arvioimiseksi. Fluorescenssikuvantamisen, PET-kuvantamisen ja patologisten löydösten välistä yhteensopivuutta analysoidaan. Tutkimuksessa arvioidaan myös, voiko fluorescenssiohjattu näytteenotto parantaa jäädyskasvaimen havaitsemista ja vähentää väärän negatiivisia patologisia arviointeja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda multimodaalinen kuvantamislähestymistapa, joka yhdistää preoperatiivisen molekyylikuvantamisen ja intraoperatiivisen fluorescenssiohjauksen, jotta parannetaan kasvainpesäkkeen visualisointia ja patologisen vastemuutosarvioinnin tarkkuutta neoadjuvanttisen hoidon jälkeen NSCLC-potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Kezhong Chen, MD
  • Puhelinnumero: +86-010-88325983
  • Sähköposti: mdkzchen@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kezhong Chen, MD
          • Puhelinnumero: +86-010-88325983
          • Sähköposti: mdkzchen@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

keuhkosyöpäpotilaat, jotka suunnittelevat saavansa neoadjuvanttista immunoterapiaa yhdistettynä kemoterapiaan

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1. Ikä 18–70 vuotta; 2. Täydelliset kliiniset ja kuvantamistiedot; 3. Biopsian patologia osoitti keuhkosyövän ennen neoadjuvanttista hoitoa; 4. Riittävän kasvainkudoksen saatavuus testaukseen ja tutkimukseen; 5. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi yhdistelmä muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin tai muihin syöpähoidoihin; 2. Riittävän kasvainkudoksen keräämisen epäonnistuminen testaukseen ja tutkimukseen; 3. Neoadjuvantin hoidon kesto alle 3 sykliä; 4. Monimuotoisen PET-anturin dynaamisen skannauksen kuvanlaatu ei täytä analyysivaatimuksia tai se puuttuu; 5. Kliinisten ja kuvantamistietojen puute; 6. Muut tutkijat pitävät osallistumista tähän tutkimukseen sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
FAP-kohdennettu PET keuhkosyöpäkudoksessa
Osallistuja, joka täyttää sisällytyskriteerit, käy läpi 68Ga-FAPI/EB-FAPI PET/CT -kuvantamisia viikon sisällä.
Diagnostinen testi: PET/CT-tutkimukset
PET-dynaaminen data: Merkkiaine annostellaan potilaan painon mukaan noin 0,06–0,12 mCi/kg. PET-kuvaus aloitetaan samanaikaisesti merkkiaineen injektion kanssa, jota seuraa huuhtelu 10 ml normaalisuolaliuoksella. Kuvausmatriisi on 192 × 192. Rekonstruktio suoritetaan käyttäen OSEM-algoritmia 4 iteraatiolla ja 20 osajoukolla, sisällyttäen lennonajan korjauksen, sirontakorjauksen ja satunnaiskorjauksen. PET-dynaamisen datankeräyksen kokonaiskesto on 60 minuuttia. PET-dynaamisen kuvausdatan käsittely: Dynaamiset PET-kuvat jaetaan 2 minuutin välein saadakseen aika-aktiivisuuskäyrät eri ajanhetkien kiinnostusalueiden radioaktiivisuuden poiminnalla, mikä heijastaa merkkiaineen kertymistä ja mahdollistaa huippuajan laskennan. Monimuotoisen kuvantamisdatan analyysin suorittavat radiologit, joilla on yli 10 vuoden kokemus hengitystiesairauksien diagnosoinnista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EB-FAPI-fluoresenssikuvantamisen tarkkuus kasvainalueen rajauksessa neoadjuvantin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen jälkeisen patologisen arvioinnin valmistumiseen (kahden viikon kuluessa leikkauksesta)
Arvioida intraoperatiivisen FAP-kohdentavan fluoresenssikuvantamisen tarkkuutta tunnistamaan syöpäpesäke neoadjuvanttisen hoidon jälkeen NSCLC-potilailla käyttäen histopatologista arviointia vertailustandardina. Fluoresenssilla tunnistettuja syöpäpesäkkealueita verrataan patologiseen kartoitukseen syövästä, regressiopesäkkeestä ja jäännössyöpäjakaumasta.
Leikkauksesta leikkauksen jälkeisen patologisen arvioinnin valmistumiseen (kahden viikon kuluessa leikkauksesta)
Preoperatiivisen FAPI-PET-tutkimuksen diagnostinen suorituskyky hoidon vastemuutoksen arvioinnissa
Aikaikkuna: Esikuvauslääketieteellisestä kuvantamisesta leikkauksen jälkeiseen patologiseen arviointiin (4 viikon sisällä)
Arvioida preoperatiivisen FAPI-PET-kuvantamisen kykyä ennustaa patologista vastetta neoadjuvantin hoidon jälkeen käyttäen patologista vastetta (pCR/MPR/non-MPR) vertailustandardina.
Esikuvauslääketieteellisestä kuvantamisesta leikkauksen jälkeiseen patologiseen arviointiin (4 viikon sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio fluoresenssisignaalin voimakkuuden ja patologisten piirteiden välillä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen näytteen analyysi (2–3 viikon kuluessa leikkauksesta)
Arvioidakseen fluoresenssisignaalin voimakkuuden ja patologisten parametrien välistä korrelaatiota, mukaan lukien kasvainten solutiheys, regressiosänky ja FAP-ekspressio (esim. immunohistokemia), kaikkialla kasvain- (T), marginaali- (M) ja normaaleissa (N) alueissa.
Postoperatiivinen näytteen analyysi (2–3 viikon kuluessa leikkauksesta)
Fluoresenssikuvauksen kasvain-tausta-suhde (TBR) kirurgisissa näytteissä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen näytteen analyysi (2–3 viikon kuluessa leikkauksesta)
Fluoresenssisignaalin kontrastin kvantifioimiseksi kasvaimen, kasvaimen reunan ja normaalin kudoksen välillä sekä optimaalisten kynnysarvojen määrittämiseksi kasvainpesäkkeen rajaamiseksi.
Postoperatiivinen näytteen analyysi (2–3 viikon kuluessa leikkauksesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking University People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Päätutkija: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Päätutkija: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Päätutkija: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2101000672

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia