Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PET/NIR direcionado a FAP em Tumores Malignos Pulmonares

26 de março de 2026 atualizado por: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Estudo de Visualização sobre Mecanismos de Progressão Tumoral e Funções Moleculares Chave na Imunoterapia Neoadjuvante para Cancro do Pulmão: Previsão de Eficácia Pré-Operatória e Navegação por Fluorescência Intraoperatória

Estudo de diagnóstico prospetivo, unicêntrico. Foram incluídos doentes com NSCLC ressecável nos estadios II-IIIB diagnosticados por patologia. Após receberem terapia neoadjuvante padrão (quimioterapia/imunoterapia/terapia combinada), realizaram-se FAPI-PET/TC e imagem de fluorescência uma semana antes da cirurgia. Durante a cirurgia, foi utilizado um sistema de navegação por fluorescência no infravermelho próximo para localizar a lesão tumoral. Após a cirurgia, determinou-se a extensão do leito tumoral pelos padrões-ouro patológicos (coloração HE+imuno-histoquímica), e comparou-se e analisou-se a eficácia preditiva e a precisão de localização do FAPI-PET/fluorescência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospetivo e exploratório concebido para avaliar o papel da imagem direcionada à FAP na previsão da eficácia e na delimitação do leito tumoral em doentes com NSCLC submetidos a ressecção cirúrgica após terapia neoadjuvante. Após o tratamento neoadjuvante, os doentes inscritos serão submetidos a imagiologia PET pré-operatória direcionada à FAP para avaliar a resposta ao tratamento e identificar regiões estromais associadas ao tumor metabolicamente ativas. A ressecção cirúrgica será realizada de acordo com a prática clínica padrão. Imediatamente após a ressecção do tumor, será realizada imagiologia de fluorescência ex vivo da amostra cirúrgica utilizando uma sonda de fluorescência EB-FAPI. Com base na distribuição do sinal de fluorescência, será realizada amostragem sistemática de múltiplos pontos através do centro do tumor, da margem do tumor e dos tecidos normais adjacentes. A amostragem patológica de rotina será realizada em paralelo de acordo com os protocolos padrão. Será realizada amostragem adicional guiada por fluorescência em regiões com sinais de fluorescência persistentes. A análise histopatológica será utilizada como padrão de referência para avaliar a distribuição do leito tumoral, a presença de tumor residual e a resposta patológica. Será analisada a concordância entre a imagiologia de fluorescência, a imagiologia PET e os achados patológicos. O estudo também avaliará se a amostragem guiada por fluorescência pode melhorar a deteção de tumor residual e reduzir as avaliações patológicas falsamente negativas. Este estudo visa estabelecer uma abordagem de imagiologia multimodal que integre a imagiologia molecular pré-operatória e a orientação por fluorescência intraoperatória para melhorar a visualização do leito tumoral e aumentar a precisão da avaliação da resposta patológica após terapia neoadjuvante no NSCLC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kezhong Chen, MD
  • Número de telefone: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Kezhong Chen, MD
          • Número de telefone: +86-010-88325983
          • E-mail: mdkzchen@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

doentes com cancro do pulmão que planeiam receber imunoterapia neoadjuvante combinada com quimioterapia

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Idade entre 18 e 70 anos; 2. Ter dados clínicos e de imagem completos; 3. Antes da terapia neoadjuvante, a biópsia patológica mostrou cancro do pulmão; 4. Ser capaz de reter tecido tumoral suficiente para testes e investigação; 5. Assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • 1. Ter tido previamente outros tumores malignos ou recebido outros tratamentos anti-tumorais; 2. Incapacidade de recolher tecido tumoral suficiente para testes e investigação; 3. A duração da terapia neoadjuvante é inferior a 3 ciclos; 4. A qualidade da imagem de varredura dinâmica da sonda multimodal PET não cumpre os padrões de análise ou está em falta; 5. Falta de dados clínicos e de imagem; 6. Existem situações em que outros investigadores consideram inadequada a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PET direcionado a FAP em tumores malignos pulmonares
O participante que cumpre os critérios de inclusão realizará exames de PET/CT com 68Ga-FAPI/EB-FAPI no prazo de 1 semana.
Teste de diagnostico: PET/CT scans
Dados Dinâmicos de PET: O marcador é administrado com base no peso corporal do doente, aproximadamente 0,06-0,12 mCi/kg.
A aquisição de imagens PET é iniciada simultaneamente com a injeção do marcador, seguida de uma lavagem com 10 ml de solução salina normal.
A matriz de aquisição de imagens é 192 × 192.
A reconstrução é realizada utilizando o algoritmo OSEM com 4 iterações e 20 subconjuntos, incorporando correção de atenuação por tempo de voo, correção de dispersão e correção aleatória.
A duração total da aquisição de dados dinâmicos de PET é de 60 minutos.
Processamento de dados de aquisição dinâmica de PET: As imagens PET dinâmicas são divididas em intervalos de 2 minutos para obter curvas de atividade-tempo, extraindo a radioatividade dentro de regiões de interesse em diferentes momentos, refletindo a captação do marcador e permitindo calcular o tempo até ao pico.
Os dados de imagem multimodais são analisados por radiologistas com mais de 10 anos de experiência no diagnóstico de doenças respiratórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da imagem de fluorescência EB-FAPI para a delimitação do leito tumoral após terapêutica neoadjuvante
Prazo: Desde a cirurgia até à conclusão da avaliação patológica pós-operatória (dentro de 2 semanas após a cirurgia)
Para avaliar a precisão da imagem de fluorescência intraoperatória direcionada a FAP na identificação do leito tumoral após terapia neoadjuvante em doentes com NSCLC, utilizando a avaliação histopatológica como padrão de referência. As regiões do leito tumoral identificadas por fluorescência serão comparadas com o mapeamento patológico do tumor, do leito de regressão e da distribuição do tumor residual.
Desde a cirurgia até à conclusão da avaliação patológica pós-operatória (dentro de 2 semanas após a cirurgia)
Desempenho diagnóstico da PET FAPI pré-operatória para avaliação da resposta ao tratamento
Prazo: Da imagiologia pré-operatória à avaliação patológica pós-operatória (dentro de 4 semanas)
Para avaliar a capacidade da imagem PET FAPI pré-operatória de prever a resposta patológica após terapia neoadjuvante, utilizando a resposta patológica (pCR/MPR/não-MPR) como padrão de referência.
Da imagiologia pré-operatória à avaliação patológica pós-operatória (dentro de 4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a intensidade do sinal de fluorescência e as características patológicas
Prazo: Análise do espécime pós-operatória (dentro de 2-3 semanas após a cirurgia)
Para avaliar a correlação entre a intensidade do sinal de fluorescência e os parâmetros patológicos, incluindo a densidade de células tumorais, o leito de regressão e a expressão de FAP (por exemplo, imuno-histoquímica), nas regiões tumor (T), margem (M) e normal (N).
Análise do espécime pós-operatória (dentro de 2-3 semanas após a cirurgia)
Rácio tumor-fundo (TBR) da imagem de fluorescência em espécimes cirúrgicos
Prazo: Análise do espécime pós-operatório (dentro de 2-3 semanas após a cirurgia)
Para quantificar o contraste do sinal de fluorescência entre o tumor, a margem tumoral e os tecidos normais, e determinar os limiares ótimos para a delineação do leito tumoral.
Análise do espécime pós-operatório (dentro de 2-3 semanas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Cadeira de estudo: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Investigador principal: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2101000672

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações