PET/NIR mirato alla FAP nei tumori polmonari maligni
Studio di Visualizzazione sui Meccanismi di Progressione Tumorale e Funzioni Molecolari Chiave nell'Immunoterapia Neoadiuvante per il Carcinoma Polmonare: Predizione dell'Efficacia Preoperatoria e Navigazione a Fluorescenza Intraoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kezhong Chen, MD
- Numero di telefono: +86-010-88325983
- Email: mdkzchen@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Qingyun Liu, MD
- Email: qingyun_liu919@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Kezhong Chen, MD
- Numero di telefono: +86-010-88325983
- Email: mdkzchen@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età compresa tra 18 e 70 anni; 2. Disporre di dati clinici e di imaging completi; 3. Prima della terapia neoadiuvante, la biopsia patologica ha mostrato cancro al polmone; 4. Essere in grado di conservare sufficiente tessuto tumorale per i test e la ricerca; 5. Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- 1. Precedentemente combinato con altri tumori maligni o aver ricevuto altri trattamenti antitumorali; 2. Impossibilità di raccogliere sufficiente tessuto tumorale per i test e la ricerca; 3. La durata della terapia neoadiuvante è inferiore a 3 cicli; 4. La qualità dell'immagine di scansione dinamica della sonda PET multimodale non soddisfa gli standard di analisi o è mancante; 5. Mancanza di dati clinici e di imaging; 6. Ci sono situazioni in cui altri ricercatori ritengono inappropriata la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
PET mirato a FAP nei tumori maligni del polmone
Il partecipante che soddisfa i criteri di inclusione sarà sottoposto a scansioni PET/CT con 68Ga-FAPI/EB-FAPI entro 1 settimana.
|
Dati Dinamici PET: Il tracciante viene somministrato in base al peso corporeo del paziente, approssimativamente tra 0,06 e 0,12 mCi/kg. La scansione PET viene avviata simultaneamente all'iniezione del tracciante, seguita da un lavaggio con 10 ml di soluzione fisiologica normale. La matrice di acquisizione delle immagini è 192 × 192. La ricostruzione viene eseguita utilizzando l'algoritmo OSEM con 4 iterazioni e 20 sottoinsiemi, incorporando la correzione dell'attenzione time-of-flight, la correzione dello scattering e la correzione casuale. La durata totale dell'acquisizione dei dati dinamici PET è di 60 minuti. Elaborazione dei dati della scansione dinamica PET: Le immagini PET dinamiche vengono suddivise in intervalli di 2 minuti per ottenere curve tempo-attività estraendo la radioattività all'interno delle regioni di interesse in diversi momenti, riflettendo l'assorbimento del tracciante e consentendo il calcolo del tempo al picco. I dati di imaging multimodale vengono analizzati da radiologi con oltre 10 anni di esperienza nella diagnosi delle malattie respiratorie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza dell'imaging a fluorescenza EB-FAPI per la delimitazione del letto tumorale dopo terapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico al completamento della valutazione patologica postoperatoria (entro 2 settimane dall'intervento)
|
Per valutare l'accuratezza dell'imaging a fluorescenza mirata al FAP intraoperatorio nell'identificazione del letto tumorale dopo terapia neoadiuvante in pazienti con NSCLC, utilizzando la valutazione istopatologica come standard di riferimento.
Le regioni del letto tumorale identificate dalla fluorescenza saranno confrontate con la mappatura patologica del tumore, del letto di regressione e della distribuzione del tumore residuo. |
Dall'intervento chirurgico al completamento della valutazione patologica postoperatoria (entro 2 settimane dall'intervento)
|
|
Performance diagnostica della PET preoperatoria con FAPI per la valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Dall'imaging preoperatorio alla valutazione patologica postoperatoria (entro 4 settimane)
|
Valutare la capacità dell'imaging FAPI PET preoperatorio di prevedere la risposta patologica dopo terapia neoadiuvante, utilizzando la risposta patologica (pCR/MPR/non-MPR) come standard di riferimento.
|
Dall'imaging preoperatorio alla valutazione patologica postoperatoria (entro 4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra intensità del segnale di fluorescenza e caratteristiche patologiche
Lasso di tempo: Analisi del campione postoperatorio (entro 2-3 settimane dopo l'intervento)
|
Per valutare la correlazione tra l'intensità del segnale di fluorescenza e i parametri patologici, inclusi la densità delle cellule tumorali, il letto di regressione e l'espressione di FAP (ad esempio, mediante immunoistochimica), nelle regioni tumorale (T), di margine (M) e normale (N).
|
Analisi del campione postoperatorio (entro 2-3 settimane dopo l'intervento)
|
|
Rapporto tumore-sfondo (TBR) dell'imaging a fluorescenza nei campioni chirurgici
Lasso di tempo: Analisi del campione postoperatorio (entro 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico)
|
Per quantificare il contrasto del segnale di fluorescenza tra tumore, margine tumorale e tessuti normali, e determinare le soglie ottimali per la delineazione del letto tumorale.
|
Analisi del campione postoperatorio (entro 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
- Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Cattedra di studio: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
- Investigatore principale: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
- Investigatore principale: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Sarkaria IS, Martin LW, Rice DC, Blackmon SH, Slade HB, Singhal S; ELUCIDATE Study Group. Pafolacianine for intraoperative molecular imaging of cancer in the lung: The ELUCIDATE trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):e468-e478. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.02.025. Epub 2023 Mar 3.
- Gangadharan S, Sarkaria IN, Rice D, Murthy S, Braun J, Kucharczuk J, Predina J, Singhal S. Multiinstitutional Phase 2 Clinical Trial of Intraoperative Molecular Imaging of Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1150-1159. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.037. Epub 2020 Nov 19.
- Kennedy GT, Azari FS, Bernstein E, Marfatia I, Din A, Kucharczuk JC, Low PS, Singhal S. Targeted Intraoperative Molecular Imaging for Localizing Nonpalpable Tumors and Quantifying Resection Margin Distances. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1043-1050. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3757.
- Chen K, Yang F, Shen H, Wang C, Li X, Chervova O, Wu S, Qiu F, Peng D, Zhu X, Chuai S, Beck S, Kanu N, Carbone D, Zhang Z, Wang J. Individualized tumor-informed circulating tumor DNA analysis for postoperative monitoring of non-small cell lung cancer. Cancer Cell. 2023 Oct 9;41(10):1749-1762.e6. doi: 10.1016/j.ccell.2023.08.010. Epub 2023 Sep 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Tomografia
- Imaging diagnostico
- Radiografia
- Interpretazione dell'immagine, assistita da computer
- Miglioramento dell'immagine radiografica
- Miglioramento dell'immagine
- Fotografia
- Tomografia, radiografia
- Tomografia, emissione
- Imaging radionuclide
- Tecniche diagnostiche, radioisotopo
- Tomografia a emissione di positroni
- Tomografia, raggi X calcolata
- Imaging multimodale
- Tomografia tomografia a emissione di positroni
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2101000672
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .