Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/NIR ukierunkowany na FAP w nowotworach złośliwych płuc

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Badanie wizualizacyjne mechanizmów progresji nowotworu i kluczowych funkcji molekularnych w neoadiuwantowej immunoterapii raka płuca: przedoperacyjna predykcja skuteczności i śródoperacyjna nawigacja fluorescencyjna

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie diagnostyczne. Do badania włączono pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium II-IIIB, zdiagnozowanych na podstawie patologii. Po otrzymaniu standardowej terapii neoadjuvantowej (chemioterapia/immunoterapia/terapia skojarzona), tydzień przed operacją wykonano FAPI-PET/CT oraz obrazowanie fluorescencyjne. Podczas operacji wykorzystano nawigacyjny system fluorescencji bliskiej podczerwieni do lokalizacji zmiany nowotworowej. Po operacji określono zakres łoża guza za pomocą patologicznych złotych standardów (barwienie HE+immunohistochemia), a następnie porównano i przeanalizowano skuteczność predykcyjną i dokładność lokalizacji FAPI-PET/fluorescencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny roli obrazowania ukierunkowanego na FAP w przewidywaniu skuteczności i wyznaczaniu łożyska guza u pacjentów z NSCLC poddawanych resekcji chirurgicznej po terapii neoadiuwantowej. Po leczeniu neoadiuwantowym, włączeni pacjenci przejdą przedoperacyjne obrazowanie PET ukierunkowane na FAP w celu oceny odpowiedzi na leczenie i identyfikacji metabolicznie aktywnych regionów zrębu związanego z guzem. Resekcja chirurgiczna zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Bezpośrednio po resekcji guza, ex vivo obrazowanie fluorescencyjne próbki chirurgicznej zostanie przeprowadzone przy użyciu sondy fluorescencyjnej EB-FAPI. Na podstawie dystrybucji sygnału fluorescencyjnego, systematyczne wielopunktowe pobieranie próbek zostanie przeprowadzone w centrum guza, na marginesie guza oraz w sąsiadujących tkankach prawidłowych. Rutynowe pobieranie próbek patologicznych będzie prowadzone równolegle zgodnie ze standardowymi protokołami. Dodatkowe pobieranie próbek pod kontrolą fluorescencji zostanie przeprowadzone w regionach z utrzymującym się sygnałem fluorescencyjnym. Analiza histopatologiczna zostanie wykorzystana jako standard odniesienia do oceny dystrybucji łożyska guza, obecności guza resztkowego i odpowiedzi patologicznej. Zgodność między obrazowaniem fluorescencyjnym, obrazowaniem PET i wynikami patologicznymi zostanie przeanalizowana. Badanie oceni również, czy pobieranie próbek pod kontrolą fluorescencji może poprawić wykrywanie guza resztkowego i zmniejszyć fałszywie ujemne oceny patologiczne. Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie multimodalnego podejścia do obrazowania integrującego przedoperacyjne obrazowanie molekularne i śródoperacyjne prowadzenie fluorescencyjne w celu poprawy wizualizacji łożyska guza i zwiększenia dokładności oceny odpowiedzi patologicznej po terapii neoadiuwantowej w NSCLC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kezhong Chen, MD
  • Numer telefonu: +86-010-88325983
  • E-mail: mdkzchen@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z rakiem płuca planujący otrzymać neoadjuvantową immunoterapię w połączeniu z chemioterapią

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek między 18 a 70 lat; 2. Posiadanie kompletnych danych klinicznych i obrazowych; 3. Przed terapią neoadiuwantową, biopsja patologiczna wykazała raka płuca; 4. Możliwość zachowania wystarczającej ilości tkanki nowotworowej do badań i analiz; 5. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Wcześniejsze współwystępowanie innych nowotworów złośliwych lub otrzymanie innych leczeń przeciwnowotworowych; 2. Niemożność pobrania wystarczającej ilości tkanki nowotworowej do badań i analiz; 3. Czas trwania terapii neoadiuwantowej krótszy niż 3 cykle; 4. Jakość obrazu skanowania dynamicznego multimodalnej sondy PET nie spełnia standardów analizy lub jest brakująca; 5. Brak danych klinicznych i obrazowych; 6. Istnieją sytuacje, w których inni badacze uznają, że udział w tym badaniu jest niewskazany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PET celowany w FAP w nowotworach złośliwych płuc
Uczestnik spełniający kryteria włączenia do badania zostanie poddany badaniom PET/CT z użyciem 68Ga-FAPI/EB-FAPI w ciągu 1 tygodnia.
Test diagnostyczny: Badania PET/CT
PET Dynamic Data: Środek kontrastowy podawany jest na podstawie masy ciała pacjenta w dawce około 0,06-0,12 mCi/kg. Skanowanie PET rozpoczyna się jednocześnie z podaniem środka kontrastowego, po którym następuje przepłukanie 10 ml roztworu soli fizjologicznej. Matryca akwizycji obrazu wynosi 192 × 192. Rekonstrukcja wykonywana jest przy użyciu algorytmu OSEM z 4 iteracjami i 20 podzbiorami, z zastosowaniem korekcji tłumienia czas-of-flight, korekcji rozproszenia i korekcji przypadkowej. Całkowity czas akwizycji danych dynamicznych PET wynosi 60 minut. Przetwarzanie danych skanu dynamicznego PET: Obrazy dynamiczne PET dzielone są na 2-minutowe interwały w celu uzyskania krzywych czasowo-aktywnościowych poprzez ekstrakcję radioaktywności w obszarach zainteresowania w różnych punktach czasowych, odzwierciedlających wychwyt środka kontrastowego i umożliwiających obliczenie czasu do szczytu. Dane obrazowania wielomodalitycznego analizowane są przez radiologów z ponad 10-letnim doświadczeniem w diagnozowaniu chorób układu oddechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność obrazowania fluorescencyjnego EB-FAPI w określaniu granicy łożyska guza po terapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia pooperacyjnej oceny patologicznej (w ciągu 2 tygodni po operacji)
Aby ocenić dokładność śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego ukierunkowanego na FAP w identyfikacji łożyska guza po terapii neoadjuvantnej u pacjentów z NSCLC, wykorzystując ocenę histopatologiczną jako standard referencyjny. Regiony łożyska guza zidentyfikowane za pomocą fluorescencji zostaną porównane z patologicznym mapowaniem guza, łożyska regresji oraz dystrybucji pozostałego guza.
Od operacji do zakończenia pooperacyjnej oceny patologicznej (w ciągu 2 tygodni po operacji)
Wydajność diagnostyczna przedoperacyjnej FAPI PET w ocenie odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Od obrazowania przedoperacyjnego do oceny patologicznej pooperacyjnej (w ciągu 4 tygodni)
W celu oceny zdolności przedoperacyjnego obrazowania FAPI PET do przewidywania odpowiedzi patologicznej po terapii neoadiuwantowej, stosując odpowiedź patologiczną (pCR/MPR/non-MPR) jako standard referencyjny.
Od obrazowania przedoperacyjnego do oceny patologicznej pooperacyjnej (w ciągu 4 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między intensywnością sygnału fluorescencji a cechami patologicznymi
Ramy czasowe: Analiza materiału pooperacyjnego (w ciągu 2-3 tygodni po zabiegu)
W celu oceny korelacji między intensywnością sygnału fluorescencji a parametrami patologicznymi, w tym gęstością komórek nowotworowych, lożem regresji oraz ekspresją FAP (np. immunohistochemią), w obszarach guza (T), marginesu (M) i tkanki prawidłowej (N).
Analiza materiału pooperacyjnego (w ciągu 2-3 tygodni po zabiegu)
Stosunek sygnału guza do tła (TBR) w obrazowaniu fluorescencyjnym w preparatach chirurgicznych
Ramy czasowe: Analiza pooperacyjna próbki (w ciągu 2-3 tygodni po zabiegu)
Aby określić kontrast sygnału fluorescencji między tkanką nowotworową, marginesem guza a tkankami prawidłowymi oraz ustalić optymalne progi dla określenia granic łożyska guza.
Analiza pooperacyjna próbki (w ciągu 2-3 tygodni po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Krzesło do nauki: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2101000672

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami