Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAP-målt PET/NIR i lungekreftsvulster

26. mars 2026 oppdatert av: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Visualiseringsstudie om mekanismer for tumorprogresjon og sentrale molekylære funksjoner i neoadjuvant immunterapi for lungekreft: Preoperativ effektprediksjon og intraoperativ fluorescensnavigasjon

Enkeltcenter, prospektiv, diagnostisk studie. Pasienter med stadium II-IIIB resektabel NSCLC diagnostisert ved patologi ble inkludert. Etter å ha mottatt standard neoadjuvant terapi (kjemoterapi/immunterapi/kombinasjonsterapi), ble FAPI-PET/CT og fluorescensavbildning utført en uke før operasjon. Under operasjonen ble et nær-infrarød fluorescensnavigeringssystem brukt for å lokalisere tumorlesjonen. Etter operasjonen ble tumorleiesengens utstrekning bestemt ved patologiske gullstandarder (HE-farging+immunhistokjemi), og den prediktive effekten og lokaliseringsnøyaktigheten til FAPI-PET/fluorescens ble sammenlignet og analysert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, utforskende klinisk studie designet for å evaluere rollen til FAP-målrettet avbildning i effektprediksjon og tumorbeddefinisjon hos pasienter med NSCLC som gjennomgår kirurgisk reseksjon etter neoadjuvant behandling. Etter neoadjuvant behandling vil innskrevne pasienter gjennomgå preoperativ FAP-målrettet PET-avbildning for å vurdere behandlingsrespons og identifisere metabolisk aktive tumor-assosierte stromale regioner. Kirurgisk reseksjon vil bli utført i henhold til standard klinisk praksis. Umiddelbart etter tumorreseksjon vil ex vivo fluorescensavbildning av det kirurgiske prøven utføres ved bruk av en EB-FAPI fluorescenssøke. Basert på fluorescenssignalfordeling vil systematisk flerpunktprøvetaking bli utført over tumorsenter, tumormargin og tilstøtende normalt vev. Rutinemessig patologisk prøvetaking vil bli utført parallelt i henhold til standardprotokoller. Ytterligere fluorescensveiledet prøvetaking vil bli utført i regioner med vedvarende fluorescenssignaler. Histopatologisk analyse vil bli brukt som referansestandard for å evaluere tumorbedfordeling, tilstedeværelse av resttumor og patologisk respons. Samsvaret mellom fluorescensavbildning, PET-avbildning og patologiske funn vil bli analysert. Studien vil også evaluere om fluorescensveiledet prøvetaking kan forbedre deteksjon av resttumor og redusere falsk-negative patologiske vurderinger. Denne studien tar sikte på å etablere en multimodal avbildningstilnærming som integrerer preoperativ molekylær avbildning og intraoperativ fluorescensveiledning for å forbedre tumorbedvisualisering og øke nøyaktigheten av patologisk responsvurdering etter neoadjuvant behandling i NSCLC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kezhong Chen, MD
  • Telefonnummer: +86-010-88325983
  • E-post: mdkzchen@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med lungekreft som planlegger å motta neoadjuvant immunterapi kombinert med kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder mellom 18 og 70 år; 2. Ha fullstendige kliniske og bildeundersøkelsesdata; 3. Før neoadjuvant terapi viste biopsipatologien lungekreft; 4. Kunne beholde tilstrekkelig tumorvev for testing og forskning; 5. Signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere kombinert med andre ondartede svulster eller mottatt annen antikreftsbehandling; 2. Manglende innsamling av tilstrekkelig tumorvev for testing og forskning; 3. Varigheten av neoadjuvant terapi er mindre enn 3 sykluser; 4. Den dynamiske skanningens bildekvalitet fra multimodal prob PET kan ikke oppfylle analysestandardene eller mangler; 5. Manglende kliniske og bildeundersøkelsesdata; 6. Det er situasjoner hvor andre forskere anser det upassende å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
FAP-målt PET ved lungekreftsvulster
Deltaker som oppfyller inklusjonskriteriene vil gjennomgå 68Ga-FAPI/EB-FAPI PET/CT-skanninger innen 1 uke.
Diagnostisk test: PET/CT-skanninger
PET Dynamisk Data: Sporingstoffet administreres basert på pasientens kroppsvekt med omtrent 0.06-0.12 mCi/kg. PET-skanning startes samtidig med sporingstoffinjeksjon, etterfulgt av skylling med 10 ml normalt saltvann. Bildeinnsamlingsmatrisen er 192 × 192. Rekonstruksjon utføres ved hjelp av OSEM-algoritmen med 4 iterasjoner og 20 delsett, som inkluderer time-of-flight-attenuasjonskorreksjon, spredningskorreksjon og tilfeldig korreksjon. Total varighet for PET dynamisk datainnsamling er 60 minutter. Behandling av PET dynamisk skannedata: Dynamiske PET-bilder deles inn i 2-minutters intervaller for å oppnå tid-aktivitet-kurver ved å trekke ut radioaktiviteten innenfor interesseområder på forskjellige tidspunkt, som reflekterer sporingstoffopptak og muliggjør beregning av tid til topp. Multi-modalitet bildeanalysedata analyseres av radiologer med over 10 års erfaring i å diagnostisere luftveissykdommer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av EB-FAPI fluorescensavbildning for avgrensning av tumorseng etter neoadjuvant behandling
Tidsramme: Fra operasjon til fullføring av postoperativ patologisk evaluering (innen 2 uker etter operasjon)
Å evaluere nøyaktigheten av intraoperativ FAP-målrettet fluorescensavbildning for å identifisere tumorsengen etter neoadjuvant terapi hos NSCLC-pasienter, med histopatologisk vurdering som referansestandard. Tumorsengeregioner identifisert ved fluorescens vil bli sammenlignet med patologisk kartlegging av tumor, regresjonsseng og gjenværende tumordistribusjon.
Fra operasjon til fullføring av postoperativ patologisk evaluering (innen 2 uker etter operasjon)
Diagnostisk ytelse av preoperativ FAPI PET for vurdering av behandlingsrespons
Tidsramme: Fra preoperativ bildeundersøkelse til postoperativ patologisk vurdering (innen 4 uker)
For å evaluere evnen til preoperativ FAPI PET-bildedannelse til å forutsi patologisk respons etter neoadjuvant terapi, ved å bruke patologisk respons (pCR/MPR/non-MPR) som referansestandard.
Fra preoperativ bildeundersøkelse til postoperativ patologisk vurdering (innen 4 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom fluorescenssignalintensitet og patologiske egenskaper
Tidsramme: Postoperativ prøveanalyse (innen 2–3 uker etter operasjonen)
For å evaluere korrelasjonen mellom fluorescenssignalintensitet og patologiske parametere, inkludert tumørcelletetthet, regresjonsseng og FAP-uttrykk (f.eks. immunhistokjemi), på tvers av tumor (T), marg (M) og normale (N) regioner.
Postoperativ prøveanalyse (innen 2–3 uker etter operasjonen)
Tumor-til-bakgrunn-forhold (TBR) av fluorescensavbildning i kirurgiske prøver
Tidsramme: Analyse av postoperativt vevsprøve (innen 2-3 uker etter operasjon)
For å kvantifisere fluorescenssignalkontrast mellom svulst, svulstmargin og normalt vev, og bestemme optimale terskler for svulstleiedelimitasjon.
Analyse av postoperativt vevsprøve (innen 2-3 uker etter operasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University People's Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Studiestol: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2101000672

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger