Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/ОИК с нацеливанием на ФАП при злокачественных опухолях легких

26 марта 2026 г. обновлено: Chen KeZhong, Peking University People's Hospital

Визуализационное исследование механизмов прогрессирования опухоли и ключевых молекулярных функций при неоадъювантной иммунотерапии рака легких: предоперационное прогнозирование эффективности и интраоперационная флуоресцентная навигация

Одноцентровое, проспективное, диагностическое исследование. Были включены пациенты с резектабельным НМРЛ II–IIIB стадии, диагностированным патологически. После получения стандартной неоадъювантной терапии (химиотерапия/иммунотерапия/комбинированная терапия) за неделю до операции были выполнены FAPI-ПЭТ/КТ и флуоресцентная визуализация. Во время операции для локализации опухолевого очага использовалась навигационная система ближнего инфракрасного флуоресцентного излучения. После операции диапазон ложа опухоли определялся по патологическим золотым стандартам (окрашивание ГЭ+иммуногистохимия), а прогностическая эффективность и точность локализации FAPI-ПЭТ/флуоресценции сравнивались и анализировались.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, исследовательское клиническое исследование, предназначенное для оценки роли таргетной визуализации FAP в прогнозировании эффективности и определении границ опухолевого ложа у пациентов с НМРЛ, проходящих хирургическую резекцию после неоадъювантной терапии. После неоадъювантного лечения включенные пациенты пройдут предоперационную таргетную ПЭТ-визуализацию FAP для оценки ответа на лечение и выявления метаболически активных опухолеассоциированных стромальных областей. Хирургическая резекция будет выполнена в соответствии со стандартной клинической практикой. Непосредственно после резекции опухоли будет проведена экс виво флуоресцентная визуализация хирургического образца с использованием флуоресцентного зонда EB-FAPI. На основе распределения флуоресцентного сигнала будет выполнено систематическое многоточечное взятие проб из центра опухоли, края опухоли и прилегающих нормальных тканей. Обычное патологическое взятие проб будет проводиться параллельно в соответствии со стандартными протоколами. Дополнительное взятие проб под контролем флуоресценции будет выполнено в областях с сохраняющимися флуоресцентными сигналами. Гистопатологический анализ будет использоваться в качестве референсного стандарта для оценки распределения опухолевого ложа, наличия остаточной опухоли и патологического ответа. Будет проанализирована согласованность между флуоресцентной визуализацией, ПЭТ-визуализацией и патологическими находками. Исследование также оценит, может ли взятие проб под контролем флуоресценции улучшить обнаружение остаточной опухоли и снизить количество ложноотрицательных патологических оценок. Цель данного исследования — создать мультимодальный подход к визуализации, интегрирующий предоперационную молекулярную визуализацию и интраоперационное флуоресцентное наведение для улучшения визуализации опухолевого ложа и повышения точности оценки патологического ответа после неоадъювантной терапии при НМРЛ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kezhong Chen, MD
  • Номер телефона: +86-010-88325983
  • Электронная почта: mdkzchen@163.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University People's Hospital
        • Контакт:
          • Kezhong Chen, MD
          • Номер телефона: +86-010-88325983
          • Электронная почта: mdkzchen@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с раком лёгких, которые планируют получить неоадъювантную иммунотерапию в сочетании с химиотерапией

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст от 18 до 70 лет; 2. Наличие полных клинических и визуализационных данных; 3. До неоадъювантной терапии биопсия показала рак легкого; 4. Возможность получить достаточное количество опухолевой ткани для тестирования и исследования; 5. Подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  • 1. Ранее сочетанные другие злокачественные опухоли или получение других противоопухолевых методов лечения; 2. Невозможность собрать достаточное количество опухолевой ткани для тестирования и исследования; 3. Продолжительность неоадъювантной терапии менее 3 циклов; 4. Качество динамического сканирования мультимодального зонда ПЭТ не соответствует стандартам анализа или отсутствует; 5. Отсутствие клинических и визуализационных данных; 6. Существуют ситуации, когда другие исследователи считают участие в данном исследовании нецелесообразным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ПЭТ с таргетингом на ФАП при злокачественных опухолях легких
Участник, соответствующий критериям включения, пройдет ПЭТ/КТ сканирование с 68Ga-FAPI/EB-FAPI в течение 1 недели.
Диагностический тест: ПЭТ/КТ сканирование
Динамические данные ПЭТ: Трассер вводится в зависимости от массы тела пациента в дозе приблизительно 0,06–0,12 мКи/кг. ПЭТ-сканирование начинается одновременно с введением трассера, после чего проводится промывка 10 мл физиологического раствора. Матрица сбора изображений составляет 192 × 192. Реконструкция выполняется с использованием алгоритма OSEM с 4 итерациями и 20 подмножествами, включая коррекцию затухания по времени пролета, коррекцию рассеяния и случайных совпадений. Общая продолжительность сбора динамических данных ПЭТ составляет 60 минут. Обработка данных динамического ПЭТ-сканирования: Динамические ПЭТ-изображения разделяются на 2-минутные интервалы для получения кривых «время–активность» путем извлечения радиоактивности в областях интереса в различные моменты времени, что отражает поглощение трассера и позволяет рассчитать время до пика. Данные мультимодальной визуализации анализируются рентгенологами с более чем 10-летним опытом диагностики респираторных заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность флуоресцентной визуализации EB-FAPI для определения границ опухолевого ложа после неоадъювантной терапии
Временное ограничение: От операции до завершения послеоперационного патологоанатомического исследования (в течение 2 недель после операции)
Для оценки точности интраоперационной флуоресцентной визуализации с таргетированием на FAP в идентификации ложа опухоли после неоадъювантной терапии у пациентов с НМРЛ, используя гистопатологическую оценку в качестве референсного стандарта. Области ложа опухоли, идентифицированные флуоресценцией, будут сравниваться с патологическим картированием опухоли, ложа регрессии и распределения остаточной опухоли.
От операции до завершения послеоперационного патологоанатомического исследования (в течение 2 недель после операции)
Диагностическая эффективность предоперационной ПЭТ с FAPI для оценки ответа на лечение
Временное ограничение: От предоперационной визуализации до послеоперационной патологической оценки (в течение 4 недель)
Для оценки способности предоперационной FAPI ПЭТ-визуализации прогнозировать патологический ответ после неоадъювантной терапии, используя патологический ответ (pCR/MPR/non-MPR) в качестве референсного стандарта.
От предоперационной визуализации до послеоперационной патологической оценки (в течение 4 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между интенсивностью флуоресцентного сигнала и патологическими особенностями
Временное ограничение: Послеоперационный анализ образца (в течение 2-3 недель после операции)
Для оценки корреляции между интенсивностью флуоресцентного сигнала и патологическими параметрами, включая плотность опухолевых клеток, регрессионное ложе и экспрессию FAP (например, иммуногистохимия), в опухолевых (T), краевых (M) и нормальных (N) областях.
Послеоперационный анализ образца (в течение 2-3 недель после операции)
Соотношение опухоль/фон (TBR) при флуоресцентной визуализации в хирургических образцах
Временное ограничение: Анализ послеоперационного образца (в течение 2-3 недель после операции)
Для количественной оценки контраста флуоресцентного сигнала между опухолью, краем опухоли и нормальными тканями, а также для определения оптимальных пороговых значений для определения границ опухолевого ложа.
Анализ послеоперационного образца (в течение 2-3 недель после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
  • Главный следователь: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
  • Учебный стул: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
  • Главный следователь: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
  • Главный следователь: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2101000672

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками