PET/NIR dirigido a FAP en Tumores Malignos Pulmonares
Estudio de Visualización sobre los Mecanismos de Progresión Tumoral y Funciones Moleculares Clave en la Inmunoterapia Neoadyuvante para el Cáncer de Pulmón: Predicción de Eficacia Preoperatoria y Navegación Fluorescente Intraoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kezhong Chen, MD
- Número de teléfono: +86-010-88325983
- Correo electrónico: mdkzchen@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qingyun Liu, MD
- Correo electrónico: qingyun_liu919@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Kezhong Chen, MD
- Número de teléfono: +86-010-88325983
- Correo electrónico: mdkzchen@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad entre 18 y 70 años; 2. Tener datos clínicos y de imagen completos; 3. Antes de la terapia neoadyuvante, la biopsia patológica mostró cáncer de pulmón; 4. Poder retener suficiente tejido tumoral para pruebas e investigación; 5. Firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- 1. Combinación previa con otros tumores malignos o haber recibido otros tratamientos antitumorales; 2. Incapacidad para recolectar suficiente tejido tumoral para pruebas e investigación; 3. La duración de la terapia neoadyuvante es inferior a 3 ciclos; 4. La calidad de la imagen de escaneo dinámico de la PET con sonda multimodal no cumple con los estándares de análisis o falta; 5. Falta de datos clínicos y de imagen; 6. Existen situaciones en las que otros investigadores consideran inapropiada la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PET dirigido a FAP en tumores malignos pulmonares
Los participantes que cumplan los criterios de inclusión se someterán a exploraciones PET/CT con 68Ga-FAPI/EB-FAPI en un plazo de 1 semana.
|
Datos Dinámicos de PET: El trazador se administra según el peso corporal del paciente, aproximadamente entre 0.06 y 0.12 mCi/kg. El escaneo PET se inicia simultáneamente con la inyección del trazador, seguido de un lavado con 10 ml de solución salina normal. La matriz de adquisición de imágenes es de 192 × 192. La reconstrucción se realiza utilizando el algoritmo OSEM con 4 iteraciones y 20 subconjuntos, incorporando corrección de atenuación por tiempo de vuelo, corrección de dispersión y corrección de aleatoriedad. La duración total de la adquisición de datos dinámicos de PET es de 60 minutos. Procesamiento de datos de escaneo dinámico de PET: Las imágenes PET dinámicas se dividen en intervalos de 2 minutos para obtener curvas de actividad-tiempo extrayendo la radiactividad dentro de las regiones de interés en diferentes puntos temporales, lo que refleja la captación del trazador y permite calcular el tiempo hasta el pico. Los datos de imágenes multimodales son analizados por radiólogos con más de 10 años de experiencia en el diagnóstico de enfermedades respiratorias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la imagen de fluorescencia EB-FAPI para la delimitación del lecho tumoral tras terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la finalización de la evaluación patológica postoperatoria (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía)
|
Para evaluar la precisión de la imagen de fluorescencia dirigida a FAP intraoperatoria en la identificación del lecho tumoral tras la terapia neoadyuvante en pacientes con NSCLC, utilizando la evaluación histopatológica como estándar de referencia.
Las regiones del lecho tumoral identificadas por fluorescencia se compararán con el mapeo patológico del tumor, el lecho de regresión y la distribución del tumor residual.
|
Desde la cirugía hasta la finalización de la evaluación patológica postoperatoria (dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía)
|
|
Rendimiento diagnóstico de la PET con FAPI preoperatoria para la evaluación de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la imagen preoperatoria hasta la evaluación patológica postoperatoria (en un plazo de 4 semanas)
|
Para evaluar la capacidad de la tomografía por emisión de positrones con FAPI preoperatoria para predecir la respuesta patológica después de la terapia neoadyuvante, utilizando la respuesta patológica (pCR/MPR/no MPR) como estándar de referencia.
|
Desde la imagen preoperatoria hasta la evaluación patológica postoperatoria (en un plazo de 4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la intensidad de la señal de fluorescencia y las características patológicas
Periodo de tiempo: Análisis postoperatorio de la muestra (dentro de 2-3 semanas después de la cirugía)
|
Para evaluar la correlación entre la intensidad de la señal de fluorescencia y los parámetros patológicos, incluida la densidad de células tumorales, el lecho de regresión y la expresión de FAP (p. ej., inmunohistoquímica), en las regiones tumorales (T), de margen (M) y normales (N).
|
Análisis postoperatorio de la muestra (dentro de 2-3 semanas después de la cirugía)
|
|
Relación tumor-fondo (TBR) de la imagen de fluorescencia en especímenes quirúrgicos
Periodo de tiempo: Análisis postoperatorio de la muestra (dentro de 2-3 semanas después de la cirugía)
|
Para cuantificar el contraste de la señal de fluorescencia entre el tumor, el margen tumoral y los tejidos normales, y determinar los umbrales óptimos para la delimitación del lecho tumoral.
|
Análisis postoperatorio de la muestra (dentro de 2-3 semanas después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Kezhong Chen, MD, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
- Silla de estudio: Jun Wang, M.M., Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Yuan Li, MD, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Hao Li, MD, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Sarkaria IS, Martin LW, Rice DC, Blackmon SH, Slade HB, Singhal S; ELUCIDATE Study Group. Pafolacianine for intraoperative molecular imaging of cancer in the lung: The ELUCIDATE trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Dec;166(6):e468-e478. doi: 10.1016/j.jtcvs.2023.02.025. Epub 2023 Mar 3.
- Gangadharan S, Sarkaria IN, Rice D, Murthy S, Braun J, Kucharczuk J, Predina J, Singhal S. Multiinstitutional Phase 2 Clinical Trial of Intraoperative Molecular Imaging of Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2021 Oct;112(4):1150-1159. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.037. Epub 2020 Nov 19.
- Kennedy GT, Azari FS, Bernstein E, Marfatia I, Din A, Kucharczuk JC, Low PS, Singhal S. Targeted Intraoperative Molecular Imaging for Localizing Nonpalpable Tumors and Quantifying Resection Margin Distances. JAMA Surg. 2021 Nov 1;156(11):1043-1050. doi: 10.1001/jamasurg.2021.3757.
- Chen K, Yang F, Shen H, Wang C, Li X, Chervova O, Wu S, Qiu F, Peng D, Zhu X, Chuai S, Beck S, Kanu N, Carbone D, Zhang Z, Wang J. Individualized tumor-informed circulating tumor DNA analysis for postoperative monitoring of non-small cell lung cancer. Cancer Cell. 2023 Oct 9;41(10):1749-1762.e6. doi: 10.1016/j.ccell.2023.08.010. Epub 2023 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía a emisión de positrones
- Tomografía, rayos X calculados
- Imagen multimodal
- Tomografía computarizada de emisión de positrones
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2101000672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .